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Étude de l'ARO-AAT chez des volontaires adultes normaux

17 août 2020 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet de l'ARO-AAT sur les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine chez des volontaires adultes normaux

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes d'ARO-AAT chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Non fumeur depuis au moins un an
  • Fonction pulmonaire normale
  • Aucun résultat anormal de pertinence clinique lors du dépistage
  • Niveau normal d'AAT lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé cliniquement significatifs
  • Consommation régulière d'alcool dans le mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou participation actuelle à une étude expérimentale
  • Consommation récente de drogues illicites
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments alimentaires/à base de plantes connus pour interférer avec le métabolisme du foie

REMARQUE : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif
Comparateur actif: ARO-AAT
Médicament: ARO-AAT Injection
Doses uniques ou multiples d'ARO-AAT par injections sous-cutanées (sc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) éventuellement ou probablement liés au traitement
Délai: Partie A (phase de dose unique croissante [SAD]) : jusqu'à 29 (+/- 2) jours après l'administration de la dose ; Partie B (phase de doses multiples croissantes [MAD]) : jusqu'à 113 (+/- 2) jours après l'administration
Partie A (phase de dose unique croissante [SAD]) : jusqu'à 29 (+/- 2) jours après l'administration de la dose ; Partie B (phase de doses multiples croissantes [MAD]) : jusqu'à 113 (+/- 2) jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'ARO-AAT : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Partie A (phase de dose unique croissante [SAD]) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase de doses multiples croissantes [MAD]) : jusqu'à 48 heures après l'administration
Partie A (phase de dose unique croissante [SAD]) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase de doses multiples croissantes [MAD]) : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK de l'ARO-AAT : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK de l'ARO-AAT : demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-AAT : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-AAT : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
Partie A (phase SAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 48 heures après l'administration
Changement en pourcentage des taux sériques d'alpha-1 antitrypsine (AAT) entre la ligne de base pré-dose du jour 1 et le nadir
Délai: Partie A (phase SAD) : jusqu'à 29 (+/- 2) jours ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 113 (+/- 2) jours
Partie A (phase SAD) : jusqu'à 29 (+/- 2) jours ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 113 (+/- 2) jours
Durée de la réponse des taux sériques d'AAT du nadir à plus de 20 % de la ligne de base ou à plus de 90 mg/dL
Délai: Partie A (phase SAD) : jusqu'à 29 (+/- 2) jours ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 113 (+/- 2) jours
Partie A (phase SAD) : jusqu'à 29 (+/- 2) jours ; Partie B (phase MAD) : jusqu'à 113 (+/- 2) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAAT1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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