Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-AAT-tutkimus normaaleissa aikuisissa vapaaehtoisissa

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1 kerta- ja usean annoksen lisäävä tutkimus, jossa arvioidaan ARO-AAT:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta seerumin alfa-1-antitrypsiinitasoihin normaaleilla aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-AAT:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Tupakoimaton vähintään vuoden
  • Normaali keuhkojen toiminta
  • Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä seulonnassa
  • Normaali AAT-taso seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
  • Säännöllinen alkoholin käyttö kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
  • Viimeaikainen laittomien huumeiden käyttö
  • Kaikkien lääkkeiden tai ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö, jonka tiedetään häiritsevän maksan aineenvaihduntaa

HUOMAUTUS: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa
Active Comparator: ARO-AAT
Lääke: ARO-AAT ruiskutus
Yksittäiset tai useat annokset ARO-AAT:ta ihonalaisina (sc) injektioina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osa A (yksittäisen nousevan annoksen [SAD] vaihe): enintään 29 (+/- 2) päivää annoksen jälkeen; Osa B (moninkertaisen nousevan annoksen [MAD] vaihe): 113 (+/- 2) päivää annoksen jälkeen
Osa A (yksittäisen nousevan annoksen [SAD] vaihe): enintään 29 (+/- 2) päivää annoksen jälkeen; Osa B (moninkertaisen nousevan annoksen [MAD] vaihe): 113 (+/- 2) päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-AAT:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A (yksittäisannoksen [SAD] vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (monikertaisen nousevan annoksen [MAD] vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A (yksittäisannoksen [SAD] vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (monikertaisen nousevan annoksen [MAD] vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-AAT:n PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-AAT:n PK: terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-AAT:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-AAT:n PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A (SAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen; Osa B (MAD-vaihe): enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttimuutos seerumin alfa-1-antitrypsiinitasoissa (AAT) päivästä 1 ennen annosta lähtötasosta Nadiriin
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): enintään 29 (+/- 2) päivää; Osa B (MAD-vaihe): enintään 113 (+/- 2) päivää
Osa A (SAD-vaihe): enintään 29 (+/- 2) päivää; Osa B (MAD-vaihe): enintään 113 (+/- 2) päivää
Seerumin AAT-tasojen vasteaika Nadirista takaisin yli 20 prosenttiin lähtötasosta tai yli 90 mg/dl
Aikaikkuna: Osa A (SAD-vaihe): enintään 29 (+/- 2) päivää; Osa B (MAD-vaihe): enintään 113 (+/- 2) päivää
Osa A (SAD-vaihe): enintään 29 (+/- 2) päivää; Osa B (MAD-vaihe): enintään 113 (+/- 2) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROAAT1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfa 1-antitrypsiinin puutos

Kliiniset tutkimukset ARO-AAT ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa