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Estudo de ARO-AAT em Voluntários Adultos Normais

17 de agosto de 2020 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose única e múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito do ARO-AAT nos níveis séricos de alfa-1 antitripsina em voluntários adultos normais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de ARO-AAT em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
  • Não fumante há pelo menos um ano
  • Função pulmonar normal
  • Nenhum achado anormal de relevância clínica na triagem
  • Nível normal de AAT na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Preocupações de saúde clinicamente significativas
  • Uso regular de álcool no período de um mês antes da triagem
  • Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
  • Uso recente de drogas ilícitas
  • Uso de quaisquer drogas ou suplementos dietéticos/de ervas conhecidos por interferir no metabolismo hepático

NOTA: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo
Comparador Ativo: ARO-AAT
Medicamento: Injeção de ARO-AAT
Doses únicas ou múltiplas de ARO-AAT por injeções subcutâneas (sc)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Parte A (fase de dose única ascendente [SAD]): até 29 (+/- 2) dias pós-dose; Parte B (fase de dose ascendente múltipla [MAD]): até 113 (+/- 2) dias após a dose
Parte A (fase de dose única ascendente [SAD]): até 29 (+/- 2) dias pós-dose; Parte B (fase de dose ascendente múltipla [MAD]): até 113 (+/- 2) dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) de ARO-AAT: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Parte A (fase de dose única ascendente [SAD]): até 48 horas após a dose; Parte B (fase de dose ascendente múltipla [MAD]): até 48 horas após a dose
Parte A (fase de dose única ascendente [SAD]): até 48 horas após a dose; Parte B (fase de dose ascendente múltipla [MAD]): até 48 horas após a dose
PK de ARO-AAT: Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
PK de ARO-AAT: meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
PK de ARO-AAT: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
PK de ARO-AAT: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
Parte A (fase SAD): até 48 horas pós-dose; Parte B (fase MAD): até 48 horas após a dose
Alteração percentual nos níveis séricos de alfa-1 antitripsina (AAT) desde a linha de base pré-dose do dia 1 até o nadir
Prazo: Parte A (fase SAD): até 29 (+/- 2) dias; Parte B (fase MAD): até 113 (+/- 2) dias
Parte A (fase SAD): até 29 (+/- 2) dias; Parte B (fase MAD): até 113 (+/- 2) dias
Duração da resposta dos níveis séricos de AAT de Nadir de volta para acima de 20% da linha de base ou acima de 90 mg/dL
Prazo: Parte A (fase SAD): até 29 (+/- 2) dias; Parte B (fase MAD): até 113 (+/- 2) dias
Parte A (fase SAD): até 29 (+/- 2) dias; Parte B (fase MAD): até 113 (+/- 2) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROAAT1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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