Badanie ARO-AAT u normalnych dorosłych ochotników
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu ARO-AAT na poziomy alfa-1 antytrypsyny w surowicy u normalnych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ARO-AAT u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Research Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Niepalący od co najmniej roku
- Normalna czynność płuc
- Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym podczas badań przesiewowych
- Normalny poziom AAT podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne problemy zdrowotne
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
- Niedawne używanie nielegalnych narkotyków
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety/ziołowych, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm wątroby
UWAGA: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem
|
|
Aktywny komparator: ARO-AAT
|
Pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-AAT przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) potencjalnie lub prawdopodobnie związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Część A (faza pojedynczej dawki rosnącej [SAD]): do 29 (+/- 2) dni po podaniu; Część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 113 (+/- 2) dni po podaniu
|
Część A (faza pojedynczej dawki rosnącej [SAD]): do 29 (+/- 2) dni po podaniu; Część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 113 (+/- 2) dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ARO-AAT: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A (faza pojedynczej dawki rosnącej [SAD]): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 48 godzin po podaniu
|
Część A (faza pojedynczej dawki rosnącej [SAD]): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-AAT: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-AAT: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-AAT: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-AAT: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
Część A (faza SAD): do 48 godzin po podaniu; Część B (faza MAD): do 48 godzin po podaniu
|
|
Procentowa zmiana stężeń alfa-1-antytrypsyny (AAT) w surowicy od pierwszego dnia przed podaniem dawki do poziomu nadiru
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): do 29 (+/- 2) dni; Część B (faza MAD): do 113 (+/- 2) dni
|
Część A (faza SAD): do 29 (+/- 2) dni; Część B (faza MAD): do 113 (+/- 2) dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi poziomów AAT w surowicy od nadiru z powrotem do powyżej 20% wartości początkowej lub powyżej 90 mg/dl
Ramy czasowe: Część A (faza SAD): do 29 (+/- 2) dni; Część B (faza MAD): do 113 (+/- 2) dni
|
Część A (faza SAD): do 29 (+/- 2) dni; Część B (faza MAD): do 113 (+/- 2) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AROAAT1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .