Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ARO-AAT у здоровых взрослых добровольцев

18 декабря 2025 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния ARO-AAT на уровни антитрипсина альфа-1 в сыворотке у здоровых взрослых добровольцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократно возрастающих доз ARO-AAT у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
  • Некурящий не менее одного года
  • Нормальная функция легких
  • Отсутствие отклонений от нормы, имеющих клиническое значение при скрининге
  • Нормальный уровень ААТ при скрининговом визите

Критерий исключения:

  • Клинически значимые проблемы со здоровьем
  • Регулярное употребление алкоголя в течение одного месяца до скрининга
  • Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до введения дозы или текущего участия в исследовательском исследовании
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков
  • Использование любых лекарств или диетических / травяных добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм печени.

ПРИМЕЧАНИЕ: могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в зависимости от протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Расчетный объем для соответствия активному компаратору
Активный компаратор: АРО-ААТ
Лекарство: Аро-ААТ для инъекций
Однократная или многократная доза ARO-AAT путем подкожных (п/к) инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возможно или вероятно связанными с лечением
Временное ограничение: Часть A (фаза однократного возрастания дозы [SAD]): до 29 (+/- 2) дней после введения дозы; Часть B (фаза многократного увеличения дозы [MAD]): до 113 (+/- 2) дней после введения дозы
Часть A (фаза однократного возрастания дозы [SAD]): до 29 (+/- 2) дней после введения дозы; Часть B (фаза многократного увеличения дозы [MAD]): до 113 (+/- 2) дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) ARO-AAT: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть A (фаза однократной восходящей дозы [SAD]): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза многократного увеличения дозы [MAD]): до 48 часов после введения дозы
Часть A (фаза однократной восходящей дозы [SAD]): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза многократного увеличения дозы [MAD]): до 48 часов после введения дозы
ФК ARO-AAT: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
ПК ARO-AAT: терминальный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
PK ARO-AAT: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
PK ARO-AAT: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
Часть A (фаза SAD): до 48 часов после введения дозы; Часть B (фаза MAD): до 48 часов после введения дозы
Процентное изменение уровней сывороточного альфа-1-антитрипсина (ААТ) по сравнению с исходным уровнем в день 1 до введения дозы до надира
Временное ограничение: Часть А (фаза САД): до 29 (+/- 2) дней; Часть B (фаза MAD): до 113 (+/- 2) дней
Часть А (фаза САД): до 29 (+/- 2) дней; Часть B (фаза MAD): до 113 (+/- 2) дней
Продолжительность ответа уровней ААТ в сыворотке От надира обратно до выше 20% от исходного уровня или выше 90 мг/дл
Временное ограничение: Часть А (фаза САД): до 29 (+/- 2) дней; Часть B (фаза MAD): до 113 (+/- 2) дней
Часть А (фаза САД): до 29 (+/- 2) дней; Часть B (фаза MAD): до 113 (+/- 2) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAAT1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться