Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium ARO-AAT u normálních dospělých dobrovolníků

18. prosince 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1 s jednorázovou a vícenásobnou eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku ARO-AAT na hladiny alfa-1 antitrypsinu v séru u normálních dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ARO-AAT u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Nekuřák minimálně jeden rok
  • Normální funkce plic
  • Žádný abnormální nález klinického významu při screeningu
  • Normální hladina AAT při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní problémy
  • Pravidelné pití alkoholu během jednoho měsíce před screeningem
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo současnou účastí ve zkoumané studii
  • Nedávné užívání nelegálních drog
  • Užívání jakýchkoli léků nebo dietních/rostlinných doplňků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem jater

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru
Aktivní komparátor: ARO-AAT
Lék: Injekce ARO-AAT
Jedna nebo více dávek ARO-AAT ve formě subkutánních (sc) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) možná nebo pravděpodobně souvisejícími s léčbou
Časové okno: Část A (fáze jednorázové vzestupné dávky [SAD]): do 29 (+/- 2) dnů po dávce; Část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 113 (+/- 2) dní po dávce
Část A (fáze jednorázové vzestupné dávky [SAD]): do 29 (+/- 2) dnů po dávce; Část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 113 (+/- 2) dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ARO-AAT: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A (fáze jednorázové vzestupné dávky [SAD]): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 48 hodin po dávce
Část A (fáze jednorázové vzestupné dávky [SAD]): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 48 hodin po dávce
PK ARO-AAT: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
PK ARO-AAT: Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
PK ARO-AAT: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
PK ARO-AAT: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
Část A (fáze SAD): do 48 hodin po dávce; Část B (fáze MAD): až 48 hodin po dávce
Procentuální změna sérových hladin alfa-1 antitrypsinu (AAT) od 1. dne před podáním dávky do nadiru
Časové okno: Část A (fáze JSD): až 29 (+/- 2) dnů; Část B (fáze MAD): až 113 (+/- 2) dnů
Část A (fáze JSD): až 29 (+/- 2) dnů; Část B (fáze MAD): až 113 (+/- 2) dnů
Délka odezvy na hladiny AAT v séru od nadiru zpět na více než 20 % výchozí hodnoty nebo nad 90 mg/dl
Časové okno: Část A (fáze JSD): až 29 (+/- 2) dnů; Část B (fáze MAD): až 113 (+/- 2) dnů
Část A (fáze JSD): až 29 (+/- 2) dnů; Část B (fáze MAD): až 113 (+/- 2) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAAT1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ARO-AAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit