子宮内デバイス挿入時の痛みを制御するためのリドカイン
2017年11月30日 更新者：Hadeer Abd-El Shafy Fouad、Ain Shams University
子宮内器具挿入中の痛みを制御するためのリドカイン: ランダム化臨床試験
子宮内避妊具 (IUD) は最も一般的な避妊方法であるにもかかわらず、挿入時に痛みが伴うため、その使用は制限されています。
多くの薬理学的介入が IUD 挿入の痛みを軽減する効果について研究されており、その中でリドカインが NSAID や他の局所麻酔薬よりも優れていることが判明しました。
この研究は、さまざまなリドカイン製剤の安全性と有効性を比較して、IUD 関連の痛みの軽減における選択を最適化することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
123
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経産婦。
- 18歳以上でIUD挿入の資格がある。
- IUDの装着は月経後に行われます。
除外基準:
ヌルパリティ。 2. 子宮内器具挿入の失敗歴（子宮穿孔、急性排出）。
3. 銅アレルギー。 4. 子宮の異常。 5. 過去 3 か月以内に産後子宮内膜炎または敗血症性中絶を行った患者。 6. 細菌性膣炎を含む未治療の子宮頸炎/膣炎。 7. 免疫抑制。 8. リドカイン、プリロカインアレルギーの病歴。 9. 処置前の 24 時間以内に鎮痛薬または抗不安薬を使用した。 10. ウィルソン病。 11. 妊娠の疑い。 12. 未治療の異常子宮出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン スプレー アーム
この腕には、リドカイン スプレー (リドカイン局所エアロゾル®、10%、アラブ ドラッグ カンパニー、エジプト) が投与され、4 回パフ (50 ml、10 mg/パフ) が子宮頸管と子宮頸部に適用されます。
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IUDに伴う痛みを軽減するための局所麻酔薬
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アクティブコンパレータ：リドカインクリーム 腕
この腕には、2g のリドカインクリームを含む局所クリーム (Pridocaine®、Global Napi、エジプト) が投与され、綿棒を介して子宮頸部に塗布されます。
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IUDに伴う痛みを軽減するための局所麻酔薬
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アクティブコンパレータ：リドカイン注射腕
この腕には、10 ml に相当する 80 ～ 200 mg のリドカイン注射 (Debocaine®、2%、Sigma-Tec、エジプト) が投与され、リドカイン (20 mg/ml) が子宮頸部の 4 時と 8 時に注射されます。 -膣接合部、および頸椎傍ブロックの場合は鉤で掴む領域に2ml。
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IUDに伴う痛みを軽減するための局所麻酔薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 点 VAS スケールで評価された疼痛スコア
時間枠：1年
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VAS スコアは 3 つの異なるポイントで評価されます。検鏡の適用および鎮痛剤投与後のベースライン、鉤棒で子宮頸部を把握した後、子宮計測および IUD 挿入後のベースライン。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD挿入に対する患者の満足度
時間枠：1年
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満足度は患者主導のアンケートを使用して処置後に評価されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月3日
一次修了 (予想される)
2018年12月5日
研究の完了 (予想される)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lidocaine in IUD pain
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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