Lidocaína para el control del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidocaína para el control del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino: un ensayo clínico aleatorizado
A pesar de ser el método anticonceptivo más común, el uso de dispositivos intrauterinos (DIU) está limitado por el dolor asociado durante la inserción.
Se ha estudiado la eficacia de muchas intervenciones farmacológicas para reducir el dolor de inserción del DIU; de ellas, se encontró que la lidocaína era superior a los AINE u otros anestésicos locales.
Este trabajo tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de diferentes formulaciones de lidocaína para optimizar la selección en la reducción del dolor asociado al DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
123
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer Elhagri, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: 01098357256
- Correo electrónico: hadeer.elhagri@med.asu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres multíparas.
- Mayores de 18 años y elegibles para inserción de DIU.
- La aplicación del DIU se realizará en el período posmenstrual.
Criterio de exclusión:
Paridad nula. 2. Antecedentes de inserción fallida de un dispositivo intrauterino (perforación uterina, expulsión aguda).
3. Alergia al cobre. 4. Anomalía uterina. 5. Endometritis posparto o aborto séptico en los últimos tres meses. 6. Cervicitis/vaginitis no tratada, incluida la vaginosis bacteriana. 7. Inmunosupresión. 8. Historia de alergia a la lidocaína, prilocaína. 9. Uso de analgésicos o ansiolíticos en las últimas 24 horas antes del procedimiento. 10 enfermedad de Wilson. 11 Sospecha de embarazo. 12. Sangrado uterino anormal no tratado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo pulverizador de lidocaína
Este brazo recibirá un aerosol de lidocaína (Lidocaine topical aerosol ®, 10 %, Arab drug co., Egypt) con una dosis de cuatro inhalaciones (50 ml, 10 mg/aplicación) que se aplicarán en el canal cervical y el cuello uterino.
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Anestésico local para la reducción del dolor asociado con el DIU
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Comparador activo: Crema de lidocaína Brazo
Este brazo recibirá crema tópica (Pricocaine ®, Global Napi, Egypt) con una dosis de 2 g de crema de lidocaína que se aplicará en el cuello uterino mediante un hisopo de algodón.
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Anestésico local para la reducción del dolor asociado con el DIU
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Comparador activo: Brazo de inyección de lidocaína
Este brazo recibirá una inyección de lidocaína (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egypt) con una dosis de 80-200 mg equivalente a 10 ml de lidocaína (20 mg/ml) que se inyecta a las cuatro y ocho en punto del cuello uterino. -unión vaginal, y 2 ml a la zona a agarrar con el tenáculo para bloqueo paracervical.
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Anestésico local para la reducción del dolor asociado con el DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor evaluadas por escala VAS de 10 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntajes VAS se evaluarán en tres puntos diferentes; línea de base después de la aplicación del espéculo y la administración de analgésicos, después de agarrar el cuello uterino con tenáculo, luego después de la histerometría y la inserción del DIU.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción se evaluará después del procedimiento mediante una encuesta dirigida al paciente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine in IUD pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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