Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain för smärtkontroll vid insättning av intrauterin enhet

30 november 2017 uppdaterad av: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University

Lidokain för smärtkontroll vid insättning av intrauterin enhet: en randomiserad klinisk prövning

Trots att det är den vanligaste preventivmetoden, begränsas användningen av intrauterina anordningar (IUDs) av den associerade smärtan under införandet. Många farmakologiska interventioner hade studerats för deras effektivitet för att minska smärta vid insättning av spiral, av dem visade sig lidokain vara överlägset NSAID eller andra lokalanestetika. Detta arbete syftar till att jämföra säkerheten och effektiviteten av olika lidokainformuleringar för att optimera urvalet för att minska spiralrelaterad smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fleråriga kvinnor.
  2. Över 18 år och berättigad till spiralinsättning.
  3. Applicering av spiral kommer att göras efter menstruation.

Exklusions kriterier:

Nollparitet. 2. Historik med misslyckad intrauterin insättning av enhet (livmoderperforering, akut utdrivning).

3. Kopparallergi. 4. Uterin anomali. 5. Post-partum endometrit eller septisk abort under de senaste tre månaderna. 6. Obehandlad cervicit/vaginit, inklusive bakteriell vaginos. 7. Immunsuppression. 8. Historik av lidokain, prilokainallergi. 9. Analgetisk eller anxiolytisk användning inom de senaste 24 timmarna före ingreppet. 10. Wilsons sjukdom. 11. Misstanke om graviditet. 12. Obehandlad onormal livmoderblödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain sprayarm
Denna arm kommer att få lidokainspray (Lidocaine topical aerosol ®, 10%, Arab drug co., Egypten) med dos fyra bloss (50 ml, 10 mg/puff) kommer att appliceras på livmoderhalskanalen och livmoderhalsen.
Läkemedel: Lidokain aktuellt
Lokalbedövning för att minska smärta i samband med IUD
Aktiv komparator: Lidokainkräm Arm
Denna arm kommer att få aktuell kräm (Pridocaine ®, Global Napi, Egypten) med en dos av 2g lidokainkräm kommer att appliceras på livmoderhalsen via en bomullspinne.
Läkemedel: Lidokain aktuellt
Lokalbedövning för att minska smärta i samband med IUD
Aktiv komparator: Lidokain injektionsarm
Denna arm kommer att få lidokaininjektion (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egypten) med en dos på 80-200 mg motsvarande 10 ml lidokain (20 mg/ml) injiceras klockan fyra och åtta i cervico. -vaginal junction, och 2 ml till området som ska greppas med tenaculum för paracervikal blockering.
Läkemedel: Lidokain aktuellt
Lokalbedövning för att minska smärta i samband med IUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng bedöms med 10-gradig VAS-skala
Tidsram: 1 år
VAS-poäng kommer att bedömas på tre olika punkter; baseline efter applicering av spekulum och administrering av smärtstillande medel, efter att ha gripit livmoderhalsen med tenaculum, sedan efter hysterometri och införande av spiral.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet vid insättning av spiral
Tidsram: 1 år
Tillfredsställelsen kommer att bedömas efter proceduren med hjälp av patientinriktad undersökning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lidocaine in IUD pain

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IUD-insättningskomplikation

Kliniska prövningar på Lidokain aktuellt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera