Lidocaïne pour le contrôle de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin
30 novembre 2017 mis à jour par: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidocaïne pour le contrôle de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin : un essai clinique randomisé
Bien qu'il s'agisse de la méthode de contraception la plus courante, l'utilisation de dispositifs intra-utérins (DIU) est limitée par la douleur associée lors de l'insertion.
De nombreuses interventions pharmacologiques ont été étudiées pour leur efficacité à réduire la douleur à l'insertion du DIU, parmi lesquelles la lidocaïne s'est avérée supérieure aux AINS ou à d'autres anesthésiques locaux.
Ce travail vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes formulations de lidocaïne pour optimiser la sélection dans la réduction de la douleur associée au DIU.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
123
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes multipares.
- Plus de 18 ans et éligible à l'insertion du DIU.
- L'application du stérilet se fera en période postmenstruelle.
Critère d'exclusion:
Parité nulle. 2. Antécédents d'échec de l'insertion du dispositif intra-utérin (perforation utérine, expulsion aiguë).
3. Allergie au cuivre. 4. Anomalie utérine. 5. Endométrite post-partum ou avortement septique au cours des trois derniers mois. 6. Cervicite/vaginite non traitée, y compris la vaginose bactérienne. 7. Immunosuppression. 8. Antécédents de lidocaïne, allergie à la prilocaïne. 9. Utilisation d'analgésiques ou d'anxiolytiques dans les dernières 24 heures avant la procédure. dix. La maladie de Wilson. 11. Soupçon de grossesse. 12. Saignements utérins anormaux non traités.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de pulvérisation de lidocaïne
Ce bras recevra un spray de lidocaïne (aérosol topique de Lidocaïne®, 10 %, Arab Drug Co., Égypte) avec une dose de quatre bouffées (50 ml, 10 mg/bouffée) qui seront appliquées sur le canal cervical et le col de l'utérus.
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Anesthésie locale pour la réduction de la douleur associée au DIU
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Comparateur actif: Crème de lidocaïne Bras
Ce bras recevra une crème topique (Pridocaïne®, Global Napi, Egypte) avec une dose de 2g de crème de lidocaïne qui sera appliquée sur le col de l'utérus via un coton-tige.
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Anesthésie locale pour la réduction de la douleur associée au DIU
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Comparateur actif: Bras d'injection de lidocaïne
Ce bras recevra une injection de lidocaïne (Debocaine®, 2 %, Sigma-Tec, Égypte) avec une dose de 80-200 mg équivalente à 10 ml de lidocaïne (20 mg/ml) est injectée à quatre et huit heures du col de l'utérus -jonction vaginale, et 2 ml à la zone à saisir avec le tenaculum pour bloc paracervical.
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Anesthésie locale pour la réduction de la douleur associée au DIU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur évalués par une échelle EVA à 10 points
Délai: 1 an
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Les scores VAS seront évalués à trois points différents ; ligne de base après l'application du spéculum et l'administration d'analgésiques, après avoir saisi le col de l'utérus avec un tenaculum, puis après l'hystérométrie et l'insertion du DIU.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patientes à l'insertion du DIU
Délai: 1 an
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La satisfaction sera évaluée après la procédure à l'aide d'un sondage dirigé par le patient
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
5 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Lidocaine in IUD pain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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