Lidocaína para controle da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino
30 de novembro de 2017 atualizado por: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidocaína para controle da dor durante a inserção de dispositivo intrauterino: um ensaio clínico randomizado
Apesar de ser o método contraceptivo mais comum, o uso de dispositivos intrauterinos (DIU) é limitado pela dor associada durante a inserção.
Muitas intervenções farmacológicas foram estudadas quanto à sua eficácia na redução da dor de inserção do DIU, delas, a lidocaína foi considerada superior aos AINEs ou outros anestésicos locais.
Este trabalho visa comparar a segurança e eficácia de diferentes formulações de lidocaína para otimizar a seleção na redução da dor associada ao DIU.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
123
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres multíparas.
- Maiores de 18 anos e elegíveis para inserção de DIU.
- A aplicação do DIU será feita no período pós-menstrual.
Critério de exclusão:
Paridade nula. 2. Histórico de falha na inserção do dispositivo intrauterino (perfuração uterina, expulsão aguda).
3. Alergia ao cobre. 4. Anomalia uterina. 5. Endometrite pós-parto ou aborto séptico nos últimos três meses. 6. Cervicite/vaginite não tratada, incluindo vaginose bacteriana. 7. Imunossupressão. 8. História de lidocaína, alergia a prilocaína. 9. Uso de analgésico ou ansiolítico nas últimas 24 horas antes do procedimento. 10. Doença de Wilson. 11. Suspeita de gravidez. 12. Sangramento uterino anormal não tratado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço spray de lidocaína
Este braço receberá spray de lidocaína (Lidocaine tópica aerossol ®, 10%, Arab drug co., Egito) com dose de quatro puffs (50 ml, 10 mg/puff) será aplicado no canal cervical e colo do útero.
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Anestésico local para redução da dor associada ao DIU
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Comparador Ativo: Braço de creme de lidocaína
Este braço receberá creme tópico (Pridocaine ®, Global Napi, Egito) com uma dose de 2g de creme de lidocaína será aplicado no colo do útero por meio de cotonete.
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Anestésico local para redução da dor associada ao DIU
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Comparador Ativo: Braço de injeção de lidocaína
Este braço receberá injeção de lidocaína (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egito) com uma dose de 80-200 mg equivalente a 10 ml de lidocaína (20 mg/ml) é injetada às quatro e oito horas do colo do útero -junção vaginal e 2 ml para a área a ser apreendida com o tenáculo para bloqueio paracervical.
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Anestésico local para redução da dor associada ao DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor avaliados pela escala VAS de 10 pontos
Prazo: 1 ano
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As pontuações VAS serão avaliadas em três pontos diferentes; linha de base após aplicação de espéculo e administração de analgésicos, após apreensão do colo do útero com tenáculo, depois após histerometria e inserção do DIU.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com a inserção do DIU
Prazo: 1 ano
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A satisfação será avaliada após o procedimento usando uma pesquisa dirigida ao paciente
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lidocaine in IUD pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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