Lidokaiini kivunhallintaan kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidokaiini kivun hallintaan kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Huolimatta siitä, että kohdunsisäisten laitteiden (IUD) käyttö on yleisin ehkäisymenetelmä, siihen liittyvä kipu asettamisen aikana rajoittaa.
Monien farmakologisten interventioiden tehokkuutta kierukkakipujen vähentämisessä oli tutkittu, joista lidokaiinin havaittiin olevan parempi kuin tulehduskipulääkkeet tai muut paikallispuudutteet.
Tämän työn tarkoituksena on vertailla eri lidokaiiniformulaatioiden turvallisuutta ja tehokkuutta valinnan optimoimiseksi kierukkaan liittyvän kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
123
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moninaiset naiset.
- Yli 18-vuotias ja kelvollinen IUD-asetukseen.
- IUD:n käyttö tehdään kuukautisten jälkeisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Nollapariteetti. 2. Aiemmat epäonnistuneet kohdunsisäisen laitteen asettaminen (kohdun perforaatio, akuutti karkotus).
3. Kupariallergia. 4. Kohdun poikkeavuus. 5. Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai septinen abortti viimeisen kolmen kuukauden aikana. 6. Hoitamaton kohdunkaulantulehdus/emätintulehdus, mukaan lukien bakteerivaginoosi. 7. Immunosuppressio. 8. Lidokaiini-, prilokaiini-allergia. 9. Kipulääkettä tai ahdistusta lievittävä käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä. 10. Wilsonin tauti. 11. Epäily raskaudesta. 12. Hoitamaton epänormaali kohdun verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini spray Varsi
Tämä käsivarsi saa lidokaiinisumutetta (Lidocaine paikallista aerosolia ®, 10%, Arab Drug Co., Egypti) neljällä annoksella (50 ml, 10 mg/imppu) kohdunkaulan kanavaan ja kohdunkaulaan.
|
Paikallispuudutus kierukkaan liittyvän kivun vähentämiseen
|
|
Active Comparator: Lidokaiinivoide Käsivarsi
Tämä käsivarsi saa paikallisesti käytettävää voidetta (Pridocaine ®, Global Napi, Egypti), jossa 2 g lidokaiinivoidetta levitetään kohdunkaulaan pumpulipuikolla.
|
Paikallispuudutus kierukkaan liittyvän kivun vähentämiseen
|
|
Active Comparator: Lidokaiini-injektiovarsi
Tämä käsi saa lidokaiini-injektion (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egypti) annoksella 80-200 mg, joka vastaa 10 ml lidokaiinia (20 mg/ml), joka injektoidaan kohdunkaulan kohdalle kello 4 ja 8. -emättimen liitoskohta ja 2 ml alueelle, johon tartutaan tenaculumilla paraservikaalikatkosta varten.
|
Paikallispuudutus kierukkaan liittyvän kivun vähentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet arvioitu 10 pisteen VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS-pisteet arvioidaan kolmessa eri pisteessä; lähtötaso tähystimen ja kipulääkkeen antamisen jälkeen, kun kohdunkaulaan on tartuttu tenaculumilla, sitten hysterometrian ja IUD:n asettamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys IUD:n asettamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tyytyväisyys arvioidaan toimenpiteen jälkeen potilaskohtaisella kyselyllä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lidocaine in IUD pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .