Lidokain for smertekontroll under innsetting av intrauterin enhet
30. november 2017 oppdatert av: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidokain for smertekontroll under innsetting av intrauterin enhet: en randomisert klinisk studie
Til tross for at det er den vanligste prevensjonsmetoden, begrenses bruken av intrauterine enheter (IUDs) av den tilhørende smerten under innsetting.
Mange farmakologiske intervensjoner hadde blitt studert for deres effektivitet for å redusere smerte ved innsetting av spiral, av dem ble lidokain funnet å være overlegent over NSAIDs eller andre lokale anestetika.
Dette arbeidet tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til forskjellige lidokainformuleringer for å optimalisere utvalget i reduksjon av IUD-assosiert smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
123
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flerårige kvinner.
- Over 18 år og kvalifisert for innsetting av spiral.
- Påføring av spiral vil bli gjort i postmenstrual periode.
Ekskluderingskriterier:
Nullparitet. 2. Anamnese med mislykket innsetting av intrauterin enhet (livmorperforasjon, akutt utstøting).
3. Kobberallergi. 4. Uterin anomali. 5. Post-partum endometritt eller septisk abort de siste tre månedene. 6. Ubehandlet cervicitt/vaginitt, inkludert bakteriell vaginose. 7. Immunsuppresjon. 8. Historie med lidokain, prilokainallergi. 9. Analgetisk eller anxiolytisk bruk innen de siste 24 timene før prosedyren. 10. Wilsons sykdom. 11. Mistanke om graviditet. 12. Ubehandlet unormal livmorblødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain sprayarm
Denne armen vil motta lidokainspray (Lidocaine topical aerosol ®, 10%, Arab drug co., Egypt) med dose fire drag (50 ml, 10 mg/puff) påføres livmorhalskanalen og livmorhalsen.
|
Lokalbedøvelse for reduksjon av IUD-assosiert smerte
|
|
Aktiv komparator: Lidokainkrem Arm
Denne armen vil motta aktuell krem (Pridocaine ®, Global Napi, Egypt) med en dose på 2g lidokainkrem vil påføres livmorhalsen via en bomullspinne.
|
Lokalbedøvelse for reduksjon av IUD-assosiert smerte
|
|
Aktiv komparator: Lidokain injeksjonsarm
Denne armen vil få lidokaininjeksjon (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egypt) med en dose på 80-200 mg tilsvarende 10 ml lidokain (20 mg/ml) injiseres klokken fire og åtte i cervico. -vaginal junction, og 2 ml til området som skal gripes med tenaculum for paracervikal blokkering.
|
Lokalbedøvelse for reduksjon av IUD-assosiert smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskåre vurdert ved 10-punkts VAS-skala
Tidsramme: 1 år
|
VAS-poeng vil bli vurdert på tre forskjellige punkter; baseline etter påføring av spekulum og smertestillende administrering, etter å ha grepet livmorhalsen med tenaculum, deretter etter hysterometri og innsetting av spiral.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet ved innsetting av spiral
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredsheten vil bli vurdert etter prosedyren ved hjelp av pasientrettet undersøkelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
5. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Lidocaine in IUD pain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .