Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain til smertekontrol under indsættelse af intrauterin enhed

30. november 2017 opdateret af: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University

Lidokain til smertekontrol under indsættelse af intrauterin enhed: et randomiseret klinisk forsøg

På trods af at det er den mest almindelige præventionsmetode, er brugen af ​​intrauterine anordninger (IUD'er) begrænset af den associerede smerte under indsættelsen. Mange farmakologiske indgreb var blevet undersøgt for deres effektivitet til at reducere smerte ved indsættelse af spiral, af dem blev lidokain fundet at være bedre end NSAID'er eller andre lokalbedøvelsesmidler. Dette arbejde sigter mod at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige lidocainformuleringer for at optimere valget til reduktion af IUD-associeret smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flerbørse kvinder.
  2. Over 18 år og berettiget til indsættelse af spiral.
  3. Anvendelse af spiral vil ske i postmenstruationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Nul paritet. 2. Anamnese med mislykket intrauterin enhedsindsættelse (uterin perforation, akut udstødelse).

3. Kobberallergi. 4. Uterin anomali. 5. Post-partum endometritis eller septisk abort inden for de seneste tre måneder. 6. Ubehandlet cervicitis/vaginitis, herunder bakteriel vaginose. 7. Immunsuppression. 8. Historie med lidocain, prilocain allergi. 9. Analgetisk eller anxiolytisk brug inden for de sidste 24 timer før proceduren. 10. Wilsons sygdom. 11. Mistanke om graviditet. 12. Ubehandlet unormal uterinblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocain spray arm
Denne arm vil modtage lidocainspray (Lidocaine topical aerosol ®, 10%, Arab drug co., Egypten) med en dosis fire pust (50 ml, 10 mg/pust) vil blive påført livmoderhalskanalen og livmoderhalsen.
Medicin: Lidokain aktuelt
Lokalbedøvelse til reduktion af IUD-associeret smerte
Aktiv komparator: Lidokain creme Arm
Denne arm vil modtage topisk creme (Pridocaine ®, Global Napi, Egypten) med en dosis på 2 g lidocain creme vil blive påført livmoderhalsen via en vatpind.
Medicin: Lidokain aktuelt
Lokalbedøvelse til reduktion af IUD-associeret smerte
Aktiv komparator: Lidokain injektionsarm
Denne arm vil modtage lidocaininjektion (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egypten) med en dosis på 80-200 mg svarende til 10 ml lidocain (20 mg/ml) injiceres klokken fire og otte i cervico. -vaginal junction, og 2 ml til det område, der skal gribes med tenaculum for paracervikal blokering.
Medicin: Lidokain aktuelt
Lokalbedøvelse til reduktion af IUD-associeret smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet ved 10-punkts VAS-skala
Tidsramme: 1 år
VAS-score vil blive vurderet på tre forskellige punkter; baseline efter påføring af spekulum og analgetisk administration, efter at have grebet livmoderhalsen med tenaculum, derefter efter hysterometri og indsættelse af spiral.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med indsættelse af spiral
Tidsramme: 1 år
Tilfredsheden vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af patientrettet undersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lidocaine in IUD pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner