Lidocain zur Schmerzkontrolle beim Einführen eines Intrauterinpessars
30. November 2017 aktualisiert von: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidocain zur Schmerzkontrolle beim Einführen eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte klinische Studie
Obwohl es sich um die häufigste Verhütungsmethode handelt, ist die Verwendung von Intrauterinpessaren (IUPs) durch die damit verbundenen Schmerzen beim Einführen eingeschränkt.
Viele pharmakologische Interventionen wurden auf ihre Wirksamkeit zur Linderung des IUP-Einführschmerzes untersucht. Dabei erwies sich Lidocain gegenüber NSAIDs oder anderen Lokalanästhetika als überlegen.
Diese Arbeit zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Lidocain-Formulierungen zu vergleichen, um die Auswahl zur Reduzierung von IUP-assoziierten Schmerzen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
123
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multipare Frauen.
- Über 18 Jahre alt und berechtigt zum Einsetzen eines IUP.
- Die Anwendung des IUP erfolgt in der postmenstruellen Phase.
Ausschlusskriterien:
Nullparität. 2. Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Einführung eines Intrauterinpessars (Uterusperforation, akute Austreibung).
3. Kupferallergie. 4. Uterusanomalie. 5. Postpartale Endometritis oder septischer Abort in den letzten drei Monaten. 6. Unbehandelte Zervizitis/Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose. 7. Immunsuppression. 8. Vorgeschichte einer Lidocain- und Prilocain-Allergie. 9. Analgetische oder anxiolytische Anwendung innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Eingriff. 10. Morbus Wilson. 11. Verdacht auf Schwangerschaft. 12. Unbehandelte abnormale Uterusblutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lidocain-Sprüharm
Dieser Arm erhält Lidocainspray (Lidocaine topisches Aerosol ®, 10 %, Arab Drug Co., Ägypten) mit einer Dosis von vier Sprühstößen (50 ml, 10 mg/Puff) wird auf den Gebärmutterhalskanal und den Gebärmutterhals aufgetragen.
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Lokalanästhetikum zur Linderung von IUP-bedingten Schmerzen
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Aktiver Komparator: Lidocain-Creme Arm
Dieser Arm erhält eine topische Creme (Pridocaine ®, Global Napi, Ägypten) mit einer Dosis von 2 g Lidocain-Creme wird über ein Wattestäbchen auf den Gebärmutterhals aufgetragen.
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Lokalanästhetikum zur Linderung von IUP-bedingten Schmerzen
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Aktiver Komparator: Lidocain-Injektionsarm
Dieser Arm erhält eine Lidocain-Injektion (Debocaine®, 2 %, Sigma-Tec, Ägypten) mit einer Dosis von 80–200 mg, entsprechend 10 ml Lidocain (20 mg/ml), wird um vier und acht Uhr des Gebärmutterhalses injiziert -Vaginalübergang und 2 ml in den Bereich, der mit dem Tenaculum zur parazervikalen Blockade erfasst werden soll.
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Lokalanästhetikum zur Linderung von IUP-bedingten Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte werden anhand einer 10-Punkte-VAS-Skala bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die VAS-Ergebnisse werden an drei verschiedenen Punkten bewertet; Ausgangswert nach der Anwendung des Spekulums und der Verabreichung von Analgetika, nach dem Fassen des Gebärmutterhalses mit dem Tenaculum, dann nach der Hysterometrie und dem Einsetzen des IUP.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit dem Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Zufriedenheit wird nach dem Eingriff mithilfe einer patientengesteuerten Umfrage beurteilt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Lidocaine in IUD pain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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