Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina do kontroli bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University

Lidokaina do kontroli bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego: randomizowana próba kliniczna

Pomimo tego, że jest to najpowszechniejsza metoda antykoncepcji, stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) jest ograniczone przez związany z tym ból podczas zakładania. Zbadano wiele interwencji farmakologicznych pod kątem ich skuteczności w zmniejszaniu bólu związanego z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej, z których stwierdzono, że lidokaina przewyższa NLPZ lub inne miejscowe środki znieczulające. Ta praca ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych preparatów lidokainy w celu optymalizacji wyboru w celu zmniejszenia bólu związanego z wkładką wewnątrzmaciczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wieloródki.
  2. Ukończone 18 lat i kwalifikujące się do założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
  3. Zastosowanie wkładki wewnątrzmacicznej zostanie wykonane w okresie pomiesiączkowym.

Kryteria wyłączenia:

Brak parzystości. 2. Historia nieudanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej (perforacja macicy, ostre wypadnięcie).

3. Alergia na miedź. 4. Anomalia macicy. 5. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub poronienie septyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy. 6. Nieleczone zapalenie szyjki macicy/pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy. 7. Immunosupresja. 8. Historia alergii na lidokainę, prylokainę. 9. Stosowanie środków przeciwbólowych lub przeciwlękowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem. 10. choroba Wilsona. 11. Podejrzenie ciąży. 12. Nieleczone nieprawidłowe krwawienia z macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray z lidokainą Ramię
To ramię otrzyma aerozol z lidokainą (Lidocaine do stosowania miejscowego w aerozolu®, 10%, Arab Drug Co., Egipt) z dawką czterech dawek (50 ml, 10 mg/zaciągnięcie) na kanał szyjki macicy i szyjkę macicy.
Lek: Miejscowa lidokaina
Miejscowy środek znieczulający w celu zmniejszenia bólu związanego z wkładką wewnątrzmaciczną
Aktywny komparator: Krem z lidokainą Ramię
To ramię otrzyma miejscowy krem ​​(Pridocaine®, Global Napi, Egipt) z dawką 2 g kremu z lidokainą zostanie nałożony na szyjkę macicy za pomocą wacika.
Lek: Miejscowa lidokaina
Miejscowy środek znieczulający w celu zmniejszenia bólu związanego z wkładką wewnątrzmaciczną
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie lidokainy Ramię
To ramię otrzyma zastrzyk lidokainy (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egipt) w dawce 80-200 mg odpowiadającej 10 ml lidokainy (20 mg/ml) wstrzykuje się o godzinie czwartej i ósmej w szyjkę macicy - połączenie pochwy i 2 ml na obszar, który ma być chwycony za pomocą ścięgna w celu blokady okołoszyjkowej.
Lek: Miejscowa lidokaina
Miejscowy środek znieczulający w celu zmniejszenia bólu związanego z wkładką wewnątrzmaciczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu oceniane za pomocą 10-punktowej skali VAS
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki VAS będą oceniane w trzech różnych punktach; stan wyjściowy po zastosowaniu wziernika i podaniu środka przeciwbólowego, po uchwyceniu szyjki macicy za pomocą ściągacza, następnie po histerometrii i założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie zostanie ocenione po zabiegu za pomocą ankiety skierowanej do pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lidocaine in IUD pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj