Lidokain pro kontrolu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska
30. listopadu 2017 aktualizováno: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidokain pro kontrolu bolesti při zavádění nitroděložního tělíska: Randomizovaná klinická studie
Přestože se jedná o nejběžnější metodu antikoncepce, použití nitroděložních tělísek (IUD) je omezeno související bolestí při zavádění.
Mnoho farmakologických intervencí bylo studováno z hlediska jejich účinnosti ke snížení bolesti při zavádění IUD, z nichž bylo zjištěno, že lidokain je lepší než NSAID nebo jiná lokální anestetika.
Tato práce se zaměřuje na porovnání bezpečnosti a účinnosti různých formulací lidokainu za účelem optimalizace výběru při snižování bolesti spojené s IUD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
123
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohorodičky.
- Starší 18 let a způsobilé pro zavedení IUD.
- Aplikace IUD bude provedena v postmenstruačním období.
Kritéria vyloučení:
Nulová parita. 2. Historie neúspěšného zavedení nitroděložního tělíska (perforace dělohy, akutní vypuzení).
3. Alergie na měď. 4. Anomálie dělohy. 5. Poporodní endometritida nebo septický potrat v posledních třech měsících. 6. Neléčená cervicitida/vaginitida, včetně bakteriální vaginózy. 7. Imunosuprese. 8. Anamnéza lidokainu, alergie na prilokain. 9. Analgetikum nebo anxiolytika během posledních 24 hodin před výkonem. 10. Wilsonova nemoc. 11. Podezření na těhotenství. 12. Neléčené abnormální děložní krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainový sprej Arm
Tato paže dostane lidokainový sprej (Lidocaine topical aerosol ®, 10%, Arab drug co., Egypt) s dávkou čtyři vstřiky (50 ml, 10 mg/vdech) budou aplikovány do cervikálního kanálu a děložního čípku.
|
Lokální anestetikum pro snížení bolesti spojené s IUD
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainový krém Arm
Tato paže dostane topický krém (Pridocaine ®, Global Napi, Egypt) s dávkou 2g lidokainového krému bude aplikován na děložní čípek pomocí vatového tamponu.
|
Lokální anestetikum pro snížení bolesti spojené s IUD
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainové injekční rameno
Tato paže dostane injekci lidokainu (Debocaine®, 2 %, Sigma-Tec, Egypt) s dávkou 80–200 mg ekvivalentní 10 ml lidokainu (20 mg/ml) aplikovaného ve čtyři a osm hodin od děložního hrdla. -vaginální spojení a 2 ml do oblasti, která má být uchopena tenakulem pro paracervikální blok.
|
Lokální anestetikum pro snížení bolesti spojené s IUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hodnocené 10bodovou stupnicí VAS
Časové okno: 1 rok
|
Skóre VAS bude hodnoceno ve třech různých bodech; základní linie po aplikaci zrcátka a podání analgetika, po uchopení děložního čípku tenakulem, poté po hysterometrii a zavedení IUD.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta se zavedením IUD
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost bude hodnocena po zákroku pomocí průzkumu řízeného pacientem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
5. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
10. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Lidocaine in IUD pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .