Лидокаин для обезболивания при введении внутриматочной спирали
30 ноября 2017 г. обновлено: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Лидокаин для обезболивания при введении внутриматочной спирали: рандомизированное клиническое исследование
Несмотря на то, что это наиболее распространенный метод контрацепции, использование внутриматочных спиралей (ВМС) ограничивается связанной с ними болью во время введения.
Многие фармакологические вмешательства были изучены на предмет их эффективности для уменьшения боли при введении ВМС, из них было обнаружено, что лидокаин превосходит НПВП или другие местные анестетики.
Эта работа направлена на сравнение безопасности и эффективности различных составов лидокаина для оптимизации выбора для уменьшения боли, связанной с ВМС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
123
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Многорожавшие женщины.
- Возраст старше 18 лет и право на установку ВМС.
- Применение ВМС будет сделано в постменструальный период.
Критерий исключения:
Нулевая четность. 2. Неудачная установка внутриматочной спирали в анамнезе (перфорация матки, острая экспульсия).
3. Аллергия на медь. 4. Аномалия матки. 5. Послеродовой эндометрит или септический аборт в течение последних трех месяцев. 6. Нелеченый цервицит/вагинит, включая бактериальный вагиноз. 7. Иммуносупрессия. 8. История аллергии на лидокаин, прилокаин. 9. Применение анальгетиков или анксиолитиков в течение последних 24 часов перед процедурой. 10. Болезнь Вильсона. 11. Подозрение на беременность. 12. Нелеченое аномальное маточное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин спрей Арм
Эта рука получит лидокаиновый спрей (Lidocaine Topal Aerosol ®, 10%, Arab Drug Co., Египет) в дозе четыре вдоха (50 мл, 10 мг/вдох), которые будут нанесены на канал шейки матки и шейку матки.
|
Местный анестетик для уменьшения боли, связанной с ВМС
|
|
Активный компаратор: Лидокаин крем Арм
Эта рука получит крем для местного применения (Pridocaine ®, Global Napi, Египет) с дозой 2 г крема с лидокаином, который будет наноситься на шейку матки с помощью ватного тампона.
|
Местный анестетик для уменьшения боли, связанной с ВМС
|
|
Активный компаратор: Инъекция лидокаина Рука
Эта рука получит инъекцию лидокаина (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Египет) в дозе 80-200 мг, что эквивалентно 10 мл. Лидокаин (20 мг/мл) вводится на четыре и восемь часов шейки матки. -влагалищный переход и 2 мл в область захвата щупальцем при парацервикальной блокаде.
|
Местный анестетик для уменьшения боли, связанной с ВМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по 10-балльной шкале ВАШ
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы по ВАШ будут оцениваться по трем разным пунктам; исходный уровень после применения зеркала и введения анальгетиков, после захвата шейки матки щупальцем, затем после гистерометрии и введения ВМС.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов установкой ВМС
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность будет оцениваться после процедуры с помощью опроса пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Lidocaine in IUD pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .