Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne voor pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een spiraaltje

30 november 2017 bijgewerkt door: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University

Lidocaïne voor pijnbestrijding tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat: een gerandomiseerde klinische studie

Ondanks dat het de meest gebruikelijke anticonceptiemethode is, wordt het gebruik van intra-uteriene apparaten (IUD's) beperkt door de bijbehorende pijn tijdens het inbrengen. Veel farmacologische interventies waren onderzocht op hun werkzaamheid om pijn bij het inbrengen van een spiraaltje te verminderen, waarvan lidocaïne superieur bleek te zijn ten opzichte van NSAID's of andere lokale anesthetica. Dit werk is gericht op het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende formuleringen van lidocaïne om de selectie voor het verminderen van IUD-geassocieerde pijn te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

123

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Multipare vrouwen.
  2. Ouder dan 18 jaar en in aanmerking komend voor plaatsing van een spiraaltje.
  3. Toepassing van spiraaltje zal worden gedaan in de postmenstruele periode.

Uitsluitingscriteria:

Null-pariteit. 2. Voorgeschiedenis van mislukte plaatsing van een spiraaltje (perforatie van de baarmoeder, acute uitdrijving).

3. Koperallergie. 4. Baarmoederafwijking. 5. Endometritis na de bevalling of septische abortus in de afgelopen drie maanden. 6. Onbehandelde cervicitis/vaginitis, inclusief bacteriële vaginose. 7. Immunosuppressie. 8. Geschiedenis van lidocaïne, prilocaïne-allergie. 9. Gebruik van analgetica of anxiolytica in de laatste 24 uur voor de ingreep. 10. de ziekte van Wilson. 11. Verdenking van zwangerschap. 12. Onbehandelde abnormale uteriene bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne sproeiarm
Deze arm krijgt lidocaïnespray (Lidocaïne topische aerosol ®, 10%, Arab drug co., Egypte) met een dosis van vier pufjes (50 ml, 10 mg/puf) die op het cervicale kanaal en de baarmoederhals worden aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel
Lokale verdoving voor vermindering van IUD-geassocieerde pijn
Actieve vergelijker: Lidocaïne crème arm
Deze arm zal topische crème krijgen (Pridocaine ®, Global Napi, Egypte) met een dosis van 2g lidocaïnecrème die via een wattenstaafje op de baarmoederhals wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel
Lokale verdoving voor vermindering van IUD-geassocieerde pijn
Actieve vergelijker: Lidocaïne-injectie Arm
Deze arm krijgt lidocaïne-injectie (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egypte) met een dosis van 80-200 mg equivalent aan 10 ml lidocaïne (20 mg/ml) wordt geïnjecteerd om vier en acht uur van de baarmoederhals -vaginale overgang, en 2 ml naar het gebied dat moet worden vastgepakt met het tenaculum voor paracervicaal blok.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel
Lokale verdoving voor vermindering van IUD-geassocieerde pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores beoordeeld op een 10-punts VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
VAS-scores worden op drie verschillende punten beoordeeld; basislijn na toepassing van speculum en analgetische toediening, na het grijpen van de baarmoederhals met tenaculum, daarna na hysterometrie en inbrengen van een spiraaltje.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt over het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 1 jaar
De tevredenheid zal na de procedure worden beoordeeld met behulp van een door de patiënt geleid onderzoek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lidocaine in IUD pain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUD-inbrengcomplicatie

Klinische onderzoeken op Lidocaïne actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren