Lidocaina per il controllo del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
30 novembre 2017 aggiornato da: Hadeer Abd-El Shafy Fouad, Ain Shams University
Lidocaina per il controllo del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino: uno studio clinico randomizzato
Nonostante sia il metodo contraccettivo più comune, l'uso di dispositivi intrauterini (IUD) è limitato dal dolore associato durante l'inserimento.
Molti interventi farmacologici sono stati studiati per la loro efficacia nel ridurre il dolore all'inserimento dello IUD, tra questi la lidocaina è risultata superiore rispetto ai FANS o ad altri anestetici locali.
Questo lavoro mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse formulazioni di lidocaina per ottimizzare la selezione nella riduzione del dolore associato allo IUD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
123
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne pluripare.
- Età superiore a 18 anni e idoneo per l'inserimento di IUD.
- L'applicazione dello IUD sarà effettuata nel periodo postmestruale.
Criteri di esclusione:
Parità nulla. 2. Anamnesi di mancato inserimento del dispositivo intrauterino (perforazione uterina, espulsione acuta).
3. Allergia al rame. 4. Anomalia uterina. 5. Endometrite post-partum o aborto settico negli ultimi tre mesi. 6. Cervicite/vaginite non trattata, compresa la vaginosi batterica. 7. Immunosoppressione. 8. Storia di lidocaina, allergia alla prilocaina. 9. Uso di analgesici o ansiolitici nelle ultime 24 ore prima della procedura. 10. malattia di Wilson. 11. Sospetto di gravidanza. 12. Sanguinamento uterino anomalo non trattato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio spray alla lidocaina
Questo braccio riceverà spray di lidocaina (Lidocaine topical aerosol ®, 10%, Arab drug co., Egypt) con una dose di quattro puff (50 ml, 10 mg/puff) da applicare al canale cervicale e alla cervice.
|
Anestetico locale per la riduzione del dolore associato allo IUD
|
|
Comparatore attivo: Braccio crema alla lidocaina
Questo braccio riceverà una crema topica (Pridocaine ®, Global Napi, Egitto) con una dose di 2 g di crema di lidocaina applicata alla cervice tramite un batuffolo di cotone.
|
Anestetico locale per la riduzione del dolore associato allo IUD
|
|
Comparatore attivo: Braccio per iniezione di lidocaina
Questo braccio riceverà l'iniezione di lidocaina (Debocaine®, 2%, Sigma-Tec, Egitto) con una dose di 80-200 mg equivalente a 10 ml di lidocaina (20 mg/ml) iniettata alle quattro e alle otto del collo dell'utero -giunzione vaginale, e 2 ml alla zona da afferrare con il tenacolo per blocco paracervicale.
|
Anestetico locale per la riduzione del dolore associato allo IUD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore valutati dalla scala VAS a 10 punti
Lasso di tempo: 1 anno
|
I punteggi VAS saranno valutati in tre diversi punti; basale dopo l'applicazione dello speculum e la somministrazione di analgesici, dopo aver afferrato la cervice con il tenacolo, quindi dopo l'isterometria e l'inserimento dello IUD.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente all'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 1 anno
|
La soddisfazione sarà valutata dopo la procedura utilizzando un sondaggio diretto dal paziente
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aksoy H, Aksoy U, Ozyurt S, Acmaz G, Babayigit M. Lidocaine 10% spray to the cervix reduces pain during intrauterine device insertion: a double-blind randomised controlled trial. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Apr;42(2):83-7. doi: 10.1136/jfprhc-2014-100917. Epub 2015 Mar 10.
- Buhling KJ, Hauck B, Dermout S, Ardaens K, Marions L. Understanding the barriers and myths limiting the use of intrauterine contraception in nulliparous women: results of a survey of European/Canadian healthcare providers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Dec;183:146-54. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.10.020. Epub 2014 Oct 30.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Gemzell-Danielsson K, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Bahamondes L. Management of pain associated with the insertion of intrauterine contraceptives. Hum Reprod Update. 2013 Jul-Aug;19(4):419-27. doi: 10.1093/humupd/dmt022. Epub 2013 May 12.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Tavakolian S, Doulabi MA, Baghban AA, Mortazavi A, Ghorbani M. Lidocaine-Prilocaine Cream as Analgesia for IUD Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled, Triple Blinded Study. Glob J Health Sci. 2015 Jan 27;7(4):399-404. doi: 10.5539/gjhs.v7n4p399.
- Golzari SE, Soleimanpour H, Mahmoodpoor A, Safari S, Ala A. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014 Feb 15;4(1):e15444. doi: 10.5812/aapm.15444. eCollection 2014 Feb.
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
5 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
10 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lidocaine in IUD pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .