血便症の小児におけるラピッド マルチプレックス PCR 腸内病原体検出キットの使用による改善

バックグラウンド：

STEC に感染した子供を迅速に特定できれば、そのような子供に適切でタイムリーなケアを提供できるようになります。 他の腸内病原体 (細菌、ウイルス、寄生虫) の迅速な同定により、必要に応じて標的療法を提供し、回避可能な介入を差し控えることが可能になります。 また、臨床医が必要に応じて別の非感染性の病因を検討するための情報も提供します。 研究チームは、BioFire FilmArray を血便のある子供に選択的に使用して、STEC 感染の子供を特定できると仮定し、したがって、治療的介入が必要な子供や、血液検査、静脈内輸液、フォローアップの訪問が不要な子供を迅速に特定できると仮定しています。 . 病気の経過の早い段階で病因を知ることは、そうでなければ不明確な症状に対する患者レベルの精密医療アプローチの提供を強化します。

研究デザイン:

研究チームは、血便を呈する子供を前向きに特定します。 対象となる可能性のある被験者は、当社の小児救急医学研究員プログラム (PEMRAP) および小児救急研究チーム (PERT) 看護師 (ED を 1 日 14 時間カバー) によって特定されます。 対象となる子供は、過去 24 時間以内に 3 回以上の下痢のエピソードがあり、便に血が混じっています (医師、看護師、または親によって)。 適格な被験者は、PERTチームメンバーから同意を得るためにアプローチされます（および適切な場合は同意）。 同意が得られると、研究参加者は REDCap 無作為化ツールによって無作為化され、割り当ての隠蔽が保証されます (つまり、研究チーム、ED 医師は、研究に登録され無作為化されるまで認識されません)。

標準治療群に無作為に割り付けられた子供は、人口統計学的および臨床的情報が収集され、治療担当医師は、通常の診療および治療パターンに従って進めるように通知されます。 便が利用できない場合は、定期的な培養のために直腸スワブが収集され、Calgary Laboratory Services (CLS) に送られます。 バックアップ培養のための定期的な便検体は、標準的なケアに従って引き続き要求されます。 登録時にサンプルを提供できない場合は、家庭便の収集が行われ、家族に収集キットを提供することで達成されます。 サンプル検体は、標準的な臨床ケアのルーチン手順に従って CLS で保管できます。 訪問の完了後、投与されたすべての検査、手順、および投薬に関するデータが収集されます。 家族は14日後に連絡を受け、結果情報（臨床および健康資源の使用）と満足度を収集します. 医療記録と選択された管理データベースは、28日目に結果データを確認および確認するためにレビューされる場合があります。

BioFire FilmArray アームに無作為に割り付けられた子供は、同じデータが収集されますが、便が利用可能であれば、BioFire FilmArray テストとルーチン培養の実施のためにカルガリー研究所サービス (CLS) に STAT が送信されます。 便が利用できない場合は、直腸スワブが実行され、BioFire FilmArray テストとルーチン培養の実行のために CLS に送信されます。 バックアップ培養のための定期的な便検体は、利用可能になったら、標準治療に従って引き続き要求されます。 サンプル検体は、標準的な臨床ケアのルーチン手順に従って CLS で保管できます。 BioFire テストの結果は印刷されて ED に提出され、ED の医師に提供され、必要に応じてすぐに確認および管理されます。 結果は、文書化の目的で ED チャートに含まれます。 BioFire FilmArray の結果の解釈に関する教育は、すべての教員に対して事前に実施されており、研究チームのメンバーは、質問が発生した場合に回答することができます。 私たちは、博士を含むCLSのリーダーと協力してきました。 Gregson、Berenger、および Vanderkooi は、CLS で標本を受け取ってから 2 ～ 3 時間以内に結果を受け取ることができると考えています。治療の決定は、結果を受け取る ED を治療する医師の単独の裁量に委ねられます。 訪問の完了後、投与されたすべての検査、手順、および投薬に関するデータが収集されます。 家族は14日後に連絡を受け、結果情報（臨床および健康資源の使用）と満足度を収集します. 医療記録と選択された管理データベースは、28日目に結果データを確認および確認するためにレビューされる場合があります。

同意を拒否する人については、研究チームは、介入と結果を文書化するために、選択した管理データ、Netcare、および/または病気に関連する子供の医療記録へのアクセスへの同意を求めます。 -この研究に参加している子供たち。

目的:

第一目的

1. 血便のある子供に BioFire FilmArray を使用すると、リソースの使用率が低下するかどうかを判断する。 一次結果 - 任意の血液検査 (特定の血液検査によるサブ分析による二分法);二次 - 静脈内輸液投与、EDの遭遇。

副次的な目的

1. 臨床転帰を定量化するため - HUS の発症、急性腎障害、腎代替療法の必要性、便培養の結果と比較した BioFire の結果からのターンアラウンド タイム。
2. BioFire FilmArray の使用が、ケアに対する家族の満足度の向上と関連しているかどうかを判断すること。
3. BioFire FilmArray の使用による臨床的改善を最適化するためのテスト基準を決定する ( 細菌の病因の予測因子)。

意義：

調査チームは、新しい知識を決定する予定です。

1. 迅速な多検体腸内病原体検出装置である BioFire FilmArray を使用すると、血性下痢の子供に使用した場合、小児科 ED でのリソースの使用が減少します。 研究チームは、医師による行動の変化と組み合わせて検査を使用することで、ベースラインの血液検査の使用、静脈内輸液の投与、および将来の医療資源の使用を減らすことができると仮定しています (子供は、待機中に血液検査と輸液を繰り返すために連れ戻されることがよくあります)。培養結果）。
2. BioFire FilmArray アームを使用したテストに無作為に割り付けられた個人の満足度が、標準治療アームの子供よりも高い場合。

子どもの健康改善の可能性:

1. STEC 感染症の子供は迅速に特定されます: 研究チームは、2014 年にアルバータ州で発生した STEC アウトブレイクでは、最初の健康管理の提示から便サンプルの収集までの時間の中央値が 7 時間 (IQR 2, 28) であり、病院でサンプルを受け取るまでの時間の中央値を示しました。実験室での作業時間は 33 時間でした (IQR 18、42)。 さらに懸念されるのは、最初のヘルスケアの遭遇から陽性培養までの時間が 120 (IQR 86, 205) 時間だったことです。 ポイントオブケアで直腸スワブを採取することにより、研究チームは平均30時間早く検体処理を開始します。 BioFire FilmArray を採用することで、研究チームは便の処理時間を 80 時間以上短縮します。
2. STEC 感染症の子供は、脱水症状が急速に回復し、綿密に監視されます。STEC 感染症の子供が迅速に特定された後、そのような子供はすべて、アルバータ州保健サービスの APPETITE チームによって開発されたプロトコルに従って管理されます (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf) には、血清生化学および血液学的プロファイルのパフォーマンスとモニタリング、および脱水の予防が含まれます。 血管内容積拡張の早期投与は、罹患した子供のHUSの罹患率を減らす可能性があると考えられています。 [Ake et al., 2005 & Hickey et al., 2011]
3. STEC に感染していない子供は、不必要な血液検査、点滴、再診を避けることができます: 対象となる子供の約 10% が STEC に感染しているため、[Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002]血液検査、血管内水分補給、および頻繁なモニタリングは、血便を伴う大多数の子供には不要です。 そのため、結果が迅速に得られるという知識により、臨床医は不必要な処置を行うことなく自信を持って子供を退院させることができます。 検査で陽性となった人は、適切な管理のために ED に呼び戻すことができます。
4. 子供たちは別の病因を迅速に特定できます。BioFire FilmArray は、他の病原体の迅速な特定も可能にします。その中には赤痢菌属、クロストリジウム ディフィシルなどの即時治療が必要な病原体や、サルモネラ属などの公衆衛生上の影響があるものもあります。そしてノロウイルス。
5. 感染性胃腸炎にかかっていない子供は迅速に特定されます。BioFire FilmArray が陰性の子供も特定されます。 これは、別の病因の疑いを引き起こします。
6. 伝染が減少します: 感染した子供を迅速に特定することで、病気の初期によく見られる感染拡大を減らすことができます。 感染した発端者をリスクのある同胞から分離することで、感染が減少する可能性があります。 [ウェーバーら、2008]