Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenia dzięki zastosowaniu zestawu do wykrywania patogenów jelitowych Rapid Multiplex PCR u dzieci z hematochezją

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary
Dzieci zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z krwawą biegunką (tj. hematochezia) stanowią wyzwanie diagnostyczne. Zakaźne patogeny jelitowe – Escherichia coli (STEC) wytwarzające toksyny Salmonella, Shigella i Shiga – znajdują się na szczycie listy w diagnostyce różnicowej. STEC budzi największe obawy, ponieważ u około 15% zakażonych dzieci rozwija się zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS). Nasz zespół wykazał, że podawanie antybiotyków dzieciom zakażonym STEC zwiększa ryzyko rozwoju HUS, podczas gdy odwodnienie wiąże się ze śmiertelnością. Szybka identyfikacja dzieci z infekcją STEC może ograniczyć niepotrzebne wykorzystanie zasobów u niezakażonych dzieci, zapewniając je jednocześnie osobom z potwierdzoną infekcją STEC. Zespół badawczy przeprowadzi prospektywne badanie oparte na SOR, które losowo przydzieli 60 dzieci albo do standardowej opieki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, albo do zastosowania testu diagnostycznego z 22 patogenami, opartego na kwasach nukleinowych, trwającego 1 godzinę. Zespół badawczy oceni wpływ testów na wykorzystanie zasobów klinicznych, wyniki kliniczne, koszty i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Szybka identyfikacja dzieci zakażonych STEC umożliwi zapewnienie im odpowiedniej i terminowej opieki. Szybka identyfikacja innych patogenów jelitowych (bakterii, wirusów, pasożytów) umożliwi odpowiednie ukierunkowane terapie i wstrzymanie możliwych do uniknięcia interwencji. Dostarczy również informacji dla klinicystów, aby w stosownych przypadkach rozważyli alternatywne, niezakaźne etiologie. Zespół badawczy stawia hipotezę, że BioFire FilmArray może być stosowany wybiórczo u dzieci z hematochezją w celu identyfikacji dzieci z zakażeniem STEC, a zatem szybko identyfikuje dzieci wymagające interwencji terapeutycznych oraz te, u których badania krwi, płyny dożylne i wizyty kontrolne są niepotrzebne . Znajomość etiologii we wczesnej fazie choroby poprawi podejście medycyny precyzyjnej na poziomie pacjenta do tego, co w przeciwnym razie jest źle zdefiniowanym objawem.

Projekt badania:

Zespół badawczy będzie prospektywnie identyfikował dzieci z hematochezją. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez nasz Program Współpracy w zakresie Badań nad Medycyną Ratunkową Dzieci (PEMRAP) oraz pielęgniarki Pediatric Emergency Research Team (PERT) (opieka na SOR przez 14 godzin dziennie). Kwalifikujące się dzieci będą miały ≥3 epizody biegunki w ciągu poprzedzających 24 godzin i będą miały wykrytą krew w kale (przez lekarza, pielęgniarkę lub rodzica). Członek zespołu PERT skontaktuje się z kwalifikującymi się osobami w celu uzyskania zgody (i zgody, jeśli to konieczne). Po uzyskaniu zgody uczestnicy badania zostaną przydzieleni losowo za pomocą narzędzia do randomizacji REDCap, aby zapewnić ukrycie przydziału (tj.

Dzieci przydzielone losowo do ramienia standardowej opieki będą miały zebrane dane demograficzne i kliniczne, a lekarz prowadzący zostanie poinformowany o postępowaniu zgodnie z ich zwykłą praktyką i schematami leczenia. Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu rutynowego posiewu. Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki. Domowa zbiórka kału zostanie przeprowadzona dla osób, które nie będą mogły dostarczyć próbki podczas rejestracji i zostanie osiągnięta poprzez zapewnienie rodzinom zestawów do pobierania. Próbki mogą być przechowywane w CLS zgodnie z rutynowymi procedurami standardowej opieki klinicznej. Po zakończeniu wizyty zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich badań, procedur i podanych leków. 14 dni później skontaktujemy się z rodziną w celu zebrania informacji o wynikach (wykorzystanie zasobów klinicznych i zdrowotnych) oraz satysfakcji. Dokumentacja medyczna i wybrane administracyjne bazy danych mogą zostać przejrzane w celu ustalenia i potwierdzenia danych wynikowych w dniu 28.

Dzieci przydzielone losowo do ramienia BioFire FilmArray będą miały zebrane te same dane, ale kał, jeśli jest dostępny, zostanie wysłany STAT do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli. Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do CLS w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli. Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki, gdy tylko będzie dostępna. Próbki mogą być przechowywane w CLS zgodnie z rutynowymi procedurami standardowej opieki klinicznej. Wynik testu BioFire zostanie wydrukowany i dostarczony na SOR, gdzie zostanie przekazany lekarzowi SOR do natychmiastowego przeglądu i odpowiedniego postępowania. Wynik zostanie uwzględniony na wykresie ED w celach dokumentacyjnych. Edukacja dotycząca interpretacji wyników BioFire FilmArray zostanie przeprowadzona z wyprzedzeniem dla wszystkich członków wydziału, a członek zespołu badawczego będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, jeśli się pojawią. Pracowaliśmy z liderami w CLS, w tym dr. Gregson, Berenger i Vanderkooi, którzy uważają, że powinniśmy być w stanie otrzymać wynik w ciągu 2-3 godzin od otrzymania próbki do CLS. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane wyłącznie według uznania lekarza prowadzącego SOR, który otrzyma wynik. Po zakończeniu wizyty zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich badań, procedur i podanych leków. 14 dni później skontaktujemy się z rodziną w celu zebrania informacji o wynikach (wykorzystanie zasobów klinicznych i zdrowotnych) oraz satysfakcji. Dokumentacja medyczna i wybrane administracyjne bazy danych mogą zostać przejrzane w celu ustalenia i potwierdzenia danych wynikowych w dniu 28.

W przypadku osób, które odmówią zgody, zespół badawczy poprosi o zgodę na dostęp do wybranych danych administracyjnych, Netcare i/lub dostęp do dokumentacji medycznej dziecka związanej z chorobą w celu udokumentowania interwencji i wyników, aby móc ocenić stronniczość poprzez porównanie uczestniczących i nie - udział dzieci w tym badaniu.

Cele:

Podstawowy cel

1. Określenie, czy stosowanie BioFire FilmArray u dzieci z hematochezą powoduje zmniejszenie wykorzystania zasobów. Pierwszorzędowy wynik - wszelkie badania krwi (dychotomiczne z analizą podrzędną na podstawie określonych badań krwi); wtórne - dożylne podawanie płynów, spotkania z ED.

Cele drugorzędne

  1. Aby określić ilościowo wyniki kliniczne - rozwój HUS, ostre uszkodzenie nerek, konieczność leczenia nerkozastępczego, czas odwrócenia wyniku BioFire w stosunku do wyniku posiewu kału.
  2. Określenie, czy korzystanie z BioFire FilmArray wiąże się z większym zadowoleniem rodziny z opieki.
  3. Aby określić kryteria testowania w celu optymalizacji poprawy klinicznej wynikającej z zastosowania BioFire FilmArray (tj. predyktory etiologii bakteryjnej).

Znaczenie:

Zespół badawczy zamierza ustalić nową wiedzę:

  1. Jeśli użycie BioFire FilmArray, szybkiego, wieloanalitycznego urządzenia do wykrywania patogenów jelitowych, zmniejsza wykorzystanie zasobów na pediatrycznym SOR, gdy jest stosowane u dzieci z krwawą biegunką. Zespół badawczy stawia hipotezę, że stosowanie testu w połączeniu ze zmianami behawioralnymi przez lekarzy zmniejszy stosowanie podstawowych badań krwi, podawania płynów dożylnych i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w przyszłości (dzieci są często przyprowadzane na powtórne badania krwi i płynów w oczekiwaniu na wyniki hodowli).
  2. Czy satysfakcja jest wyższa u osób przydzielonych losowo do badania z ramieniem BioFire FilmArray w porównaniu z dziećmi w ramieniu standardowej opieki.

Potencjalna poprawa zdrowia dzieci:

  1. Dzieci z zakażeniem STEC zostaną szybko zidentyfikowane: zespół badawczy wykazał, że podczas wybuchu epidemii STEC w 2014 r. laboratorium wynosiła 33 godziny (IQR 18, 42). Jeszcze bardziej niepokojące jest to, że czas od pierwszej wizyty w opiece zdrowotnej do pozytywnej kultury wyniósł 120 (IQR 86, 205) godzin. Pobierając wymazy z odbytu w punkcie opieki, zespół badawczy rozpocznie przetwarzanie próbki średnio 30 godzin wcześniej. Dzięki zastosowaniu BioFire FilmArray zespół badawczy skróci czas przetwarzania stolca o ponad 80 godzin.
  2. U dzieci z zakażeniem STEC odwodnienie zostanie szybko cofnięte i będą one ściśle monitorowane: Po szybkiej identyfikacji dzieci z zakażeniem STEC wszystkie takie dzieci będą leczone zgodnie z protokołem opracowanym przez zespół APPETITE dla Alberta Health Services (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), która obejmuje wykonywanie i monitorowanie biochemii surowicy i profili hematologicznych oraz zapobieganie odwodnieniu. Uważa się, że wczesne podanie środka zwiększającego objętość wewnątrznaczyniową może potencjalnie zmniejszyć zachorowalność na HUS u chorych dzieci. [Ake i in., 2005 & Hickey i in., 2011]
  3. Dzieci, które nie mają zakażenia STEC, unikną niepotrzebnych badań krwi, płynów dożylnych i powtórnych wizyt: ponieważ około 10% kwalifikujących się dzieci będzie miało zakażenie STEC, [Klein i in., 2006 & Klein i in., 2002] rutynowe wykonywanie badania krwi, podawanie płynów donaczyniowych i częste monitorowanie nie są konieczne u zdecydowanej większości dzieci z hematochezją. W związku z tym wiedza, że ​​wynik będzie szybko dostępny, umożliwi klinicystom pewne wypisywanie dzieci bez wykonywania zbędnych procedur. Osoby, które uzyskają wynik pozytywny, mogą zostać wezwane na SOR w celu odpowiedniego postępowania.
  4. Dzieci będą miały szybko identyfikowane alternatywne etiologie: BioFire FilmArray umożliwi również szybką identyfikację innych patogenów, z których niektóre będą wymagały natychmiastowej terapii, takie jak Shigella sp., Clostridium difficile i inne, które mają wpływ na zdrowie publiczne, takie jak Salmonella sp., i norowirusa.
  5. Dzieci, które nie mają zakaźnego zapalenia żołądka i jelit zostaną szybko zidentyfikowane: Zidentyfikowane zostaną również dzieci z ujemnym wynikiem testu BioFire FilmArray. To wzbudziłoby podejrzenie alternatywnej etiologii.
  6. Przenoszenie zostanie ograniczone: Szybka identyfikacja zarażonych dzieci może potencjalnie ograniczyć rozprzestrzenianie się, co jest powszechne i występuje na wczesnym etapie choroby. Transmisję można ograniczyć, oddzielając zainfekowane przypadki indeksu od ich zagrożonego rodzeństwa. [Werber i in., 2008]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć 6 miesięcy - 17,99 lat
  2. Mieć ≥3 epizody biegunki w ciągu ostatnich 24 godzin i mieć krew w stolcu (przez lekarza, pielęgniarkę lub rodzica)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył wcześniej w badaniu
  2. Niedostępne dla obserwacji dnia 14
  3. Obecnie (ostatnia pełna morfologia krwi) wiadomo, że ma neutropenię (neutrofile
  4. Badanie krwi wykonane przed rejestracją
  5. Znany jako STEC dodatni (posiew kału, PCT lub toksyna)
  6. Istniejąca wcześniej diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  7. Bariera językowa uniemożliwiająca uzyskanie świadomej zgody i zgody (w stosownych przypadkach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
W przypadku dzieci przydzielonych losowo do grupy standardowej opieki lekarz prowadzący zostanie poinformowany o konieczności postępowania zgodnie ze swoją zwykłą praktyką i schematami leczenia. Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu rutynowego posiewu. Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki. Domowa zbiórka kału zostanie przeprowadzona dla osób, które nie będą mogły dostarczyć próbki podczas rejestracji i zostanie osiągnięta poprzez zapewnienie rodzinom zestawów do pobierania.
Standardowe praktyki dla dzieci z hematochezją według uznania lekarza prowadzącego. W przypadku zarządzenia dochodzenia czas oczekiwania na wyniki wynosi do 72 godzin.
Eksperymentalny: BioFire panel żołądkowo-jelitowy FilmArray
W przypadku dzieci losowo przydzielonych do ramienia BioFire FilmArray, kał, jeśli jest dostępny, zostanie wysłany STAT do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli. Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do CLS w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli. Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki, gdy tylko będzie dostępna. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane wyłącznie według uznania lekarza prowadzącego SOR, który otrzyma wynik.
BioFire Gastrointestinal Panel FilmArray® to urządzenie oparte na multipleksowanym kwasie nukleinowym (NA), które jednocześnie identyfikuje 22 patogeny jelitowe. W szczególności testuje obecność toksyny Shiga i O157. Wymaga 2 minut praktycznego czasu, zwraca wyniki w ciągu około 2-3 godzin i jest zatwierdzony przez Health Canada oraz Food and Drug Administration. Urządzenie, które zostało poddane walidacji, ma nadzieję, że umożliwi wczesną identyfikację zakażonych dzieci i rozpoczęcie (lub wstrzymanie) interwencji ukierunkowanych na wcześniej niedostępne dane kliniczne. Umożliwi nam to wprowadzenie podejścia medycyny precyzyjnej do opieki ED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność badania krwi
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Wszelkie badania krwi wykonane w ciągu 72 godzin od randomizacji.
Dzień 28 badania po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne podawanie płynów
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Dzieciom podawano płyny dożylne zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Łączna liczba wizyt lekarskich (SOR i nie-SOR)
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Dzieci odwiedzające dodatkowych pracowników służby zdrowia zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
ED długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Długość pobytu na SOR podczas wizyty rejestracyjnej określona na podstawie przeglądu karty.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Stosowanie antybiotyków zidentyfikowane na podstawie przeglądu wykresów.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Przyjęcie do szpitala i oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Hospitalizacja zidentyfikowana na podstawie przeglądu karty.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Wykonano diagnostykę obrazową
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Wykonano diagnostykę obrazową zidentyfikowaną na podstawie przeglądu karty.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS)
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Dzieci z HUS zidentyfikowane na podstawie przeglądu wykresów.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Na podstawie przeglądu wykresów zgodnie z wytycznymi KDIGO.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
Terapia nerkozastępcza zidentyfikowana na podstawie przeglądu karty.
Dzień 28 badania po linii podstawowej
Zadowolenie opiekuna i pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 badania po linii podstawowej
Zadowolenie z opieki otrzymanej podczas wizyty w SOR odpowiedziało w formularzu kontrolnym dnia 14 na skali Likerta.
Dzień 14 badania po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

3
Subskrybuj