- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03362970
Ulepszenia dzięki zastosowaniu zestawu do wykrywania patogenów jelitowych Rapid Multiplex PCR u dzieci z hematochezją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Szybka identyfikacja dzieci zakażonych STEC umożliwi zapewnienie im odpowiedniej i terminowej opieki. Szybka identyfikacja innych patogenów jelitowych (bakterii, wirusów, pasożytów) umożliwi odpowiednie ukierunkowane terapie i wstrzymanie możliwych do uniknięcia interwencji. Dostarczy również informacji dla klinicystów, aby w stosownych przypadkach rozważyli alternatywne, niezakaźne etiologie. Zespół badawczy stawia hipotezę, że BioFire FilmArray może być stosowany wybiórczo u dzieci z hematochezją w celu identyfikacji dzieci z zakażeniem STEC, a zatem szybko identyfikuje dzieci wymagające interwencji terapeutycznych oraz te, u których badania krwi, płyny dożylne i wizyty kontrolne są niepotrzebne . Znajomość etiologii we wczesnej fazie choroby poprawi podejście medycyny precyzyjnej na poziomie pacjenta do tego, co w przeciwnym razie jest źle zdefiniowanym objawem.
Projekt badania:
Zespół badawczy będzie prospektywnie identyfikował dzieci z hematochezją. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez nasz Program Współpracy w zakresie Badań nad Medycyną Ratunkową Dzieci (PEMRAP) oraz pielęgniarki Pediatric Emergency Research Team (PERT) (opieka na SOR przez 14 godzin dziennie). Kwalifikujące się dzieci będą miały ≥3 epizody biegunki w ciągu poprzedzających 24 godzin i będą miały wykrytą krew w kale (przez lekarza, pielęgniarkę lub rodzica). Członek zespołu PERT skontaktuje się z kwalifikującymi się osobami w celu uzyskania zgody (i zgody, jeśli to konieczne). Po uzyskaniu zgody uczestnicy badania zostaną przydzieleni losowo za pomocą narzędzia do randomizacji REDCap, aby zapewnić ukrycie przydziału (tj.
Dzieci przydzielone losowo do ramienia standardowej opieki będą miały zebrane dane demograficzne i kliniczne, a lekarz prowadzący zostanie poinformowany o postępowaniu zgodnie z ich zwykłą praktyką i schematami leczenia. Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu rutynowego posiewu. Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki. Domowa zbiórka kału zostanie przeprowadzona dla osób, które nie będą mogły dostarczyć próbki podczas rejestracji i zostanie osiągnięta poprzez zapewnienie rodzinom zestawów do pobierania. Próbki mogą być przechowywane w CLS zgodnie z rutynowymi procedurami standardowej opieki klinicznej. Po zakończeniu wizyty zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich badań, procedur i podanych leków. 14 dni później skontaktujemy się z rodziną w celu zebrania informacji o wynikach (wykorzystanie zasobów klinicznych i zdrowotnych) oraz satysfakcji. Dokumentacja medyczna i wybrane administracyjne bazy danych mogą zostać przejrzane w celu ustalenia i potwierdzenia danych wynikowych w dniu 28.
Dzieci przydzielone losowo do ramienia BioFire FilmArray będą miały zebrane te same dane, ale kał, jeśli jest dostępny, zostanie wysłany STAT do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli. Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do CLS w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli. Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki, gdy tylko będzie dostępna. Próbki mogą być przechowywane w CLS zgodnie z rutynowymi procedurami standardowej opieki klinicznej. Wynik testu BioFire zostanie wydrukowany i dostarczony na SOR, gdzie zostanie przekazany lekarzowi SOR do natychmiastowego przeglądu i odpowiedniego postępowania. Wynik zostanie uwzględniony na wykresie ED w celach dokumentacyjnych. Edukacja dotycząca interpretacji wyników BioFire FilmArray zostanie przeprowadzona z wyprzedzeniem dla wszystkich członków wydziału, a członek zespołu badawczego będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, jeśli się pojawią. Pracowaliśmy z liderami w CLS, w tym dr. Gregson, Berenger i Vanderkooi, którzy uważają, że powinniśmy być w stanie otrzymać wynik w ciągu 2-3 godzin od otrzymania próbki do CLS. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane wyłącznie według uznania lekarza prowadzącego SOR, który otrzyma wynik. Po zakończeniu wizyty zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich badań, procedur i podanych leków. 14 dni później skontaktujemy się z rodziną w celu zebrania informacji o wynikach (wykorzystanie zasobów klinicznych i zdrowotnych) oraz satysfakcji. Dokumentacja medyczna i wybrane administracyjne bazy danych mogą zostać przejrzane w celu ustalenia i potwierdzenia danych wynikowych w dniu 28.
W przypadku osób, które odmówią zgody, zespół badawczy poprosi o zgodę na dostęp do wybranych danych administracyjnych, Netcare i/lub dostęp do dokumentacji medycznej dziecka związanej z chorobą w celu udokumentowania interwencji i wyników, aby móc ocenić stronniczość poprzez porównanie uczestniczących i nie - udział dzieci w tym badaniu.
Cele:
Podstawowy cel
1. Określenie, czy stosowanie BioFire FilmArray u dzieci z hematochezą powoduje zmniejszenie wykorzystania zasobów. Pierwszorzędowy wynik - wszelkie badania krwi (dychotomiczne z analizą podrzędną na podstawie określonych badań krwi); wtórne - dożylne podawanie płynów, spotkania z ED.
Cele drugorzędne
- Aby określić ilościowo wyniki kliniczne - rozwój HUS, ostre uszkodzenie nerek, konieczność leczenia nerkozastępczego, czas odwrócenia wyniku BioFire w stosunku do wyniku posiewu kału.
- Określenie, czy korzystanie z BioFire FilmArray wiąże się z większym zadowoleniem rodziny z opieki.
- Aby określić kryteria testowania w celu optymalizacji poprawy klinicznej wynikającej z zastosowania BioFire FilmArray (tj. predyktory etiologii bakteryjnej).
Znaczenie:
Zespół badawczy zamierza ustalić nową wiedzę:
- Jeśli użycie BioFire FilmArray, szybkiego, wieloanalitycznego urządzenia do wykrywania patogenów jelitowych, zmniejsza wykorzystanie zasobów na pediatrycznym SOR, gdy jest stosowane u dzieci z krwawą biegunką. Zespół badawczy stawia hipotezę, że stosowanie testu w połączeniu ze zmianami behawioralnymi przez lekarzy zmniejszy stosowanie podstawowych badań krwi, podawania płynów dożylnych i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w przyszłości (dzieci są często przyprowadzane na powtórne badania krwi i płynów w oczekiwaniu na wyniki hodowli).
- Czy satysfakcja jest wyższa u osób przydzielonych losowo do badania z ramieniem BioFire FilmArray w porównaniu z dziećmi w ramieniu standardowej opieki.
Potencjalna poprawa zdrowia dzieci:
- Dzieci z zakażeniem STEC zostaną szybko zidentyfikowane: zespół badawczy wykazał, że podczas wybuchu epidemii STEC w 2014 r. laboratorium wynosiła 33 godziny (IQR 18, 42). Jeszcze bardziej niepokojące jest to, że czas od pierwszej wizyty w opiece zdrowotnej do pozytywnej kultury wyniósł 120 (IQR 86, 205) godzin. Pobierając wymazy z odbytu w punkcie opieki, zespół badawczy rozpocznie przetwarzanie próbki średnio 30 godzin wcześniej. Dzięki zastosowaniu BioFire FilmArray zespół badawczy skróci czas przetwarzania stolca o ponad 80 godzin.
- U dzieci z zakażeniem STEC odwodnienie zostanie szybko cofnięte i będą one ściśle monitorowane: Po szybkiej identyfikacji dzieci z zakażeniem STEC wszystkie takie dzieci będą leczone zgodnie z protokołem opracowanym przez zespół APPETITE dla Alberta Health Services (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), która obejmuje wykonywanie i monitorowanie biochemii surowicy i profili hematologicznych oraz zapobieganie odwodnieniu. Uważa się, że wczesne podanie środka zwiększającego objętość wewnątrznaczyniową może potencjalnie zmniejszyć zachorowalność na HUS u chorych dzieci. [Ake i in., 2005 & Hickey i in., 2011]
- Dzieci, które nie mają zakażenia STEC, unikną niepotrzebnych badań krwi, płynów dożylnych i powtórnych wizyt: ponieważ około 10% kwalifikujących się dzieci będzie miało zakażenie STEC, [Klein i in., 2006 & Klein i in., 2002] rutynowe wykonywanie badania krwi, podawanie płynów donaczyniowych i częste monitorowanie nie są konieczne u zdecydowanej większości dzieci z hematochezją. W związku z tym wiedza, że wynik będzie szybko dostępny, umożliwi klinicystom pewne wypisywanie dzieci bez wykonywania zbędnych procedur. Osoby, które uzyskają wynik pozytywny, mogą zostać wezwane na SOR w celu odpowiedniego postępowania.
- Dzieci będą miały szybko identyfikowane alternatywne etiologie: BioFire FilmArray umożliwi również szybką identyfikację innych patogenów, z których niektóre będą wymagały natychmiastowej terapii, takie jak Shigella sp., Clostridium difficile i inne, które mają wpływ na zdrowie publiczne, takie jak Salmonella sp., i norowirusa.
- Dzieci, które nie mają zakaźnego zapalenia żołądka i jelit zostaną szybko zidentyfikowane: Zidentyfikowane zostaną również dzieci z ujemnym wynikiem testu BioFire FilmArray. To wzbudziłoby podejrzenie alternatywnej etiologii.
- Przenoszenie zostanie ograniczone: Szybka identyfikacja zarażonych dzieci może potencjalnie ograniczyć rozprzestrzenianie się, co jest powszechne i występuje na wczesnym etapie choroby. Transmisję można ograniczyć, oddzielając zainfekowane przypadki indeksu od ich zagrożonego rodzeństwa. [Werber i in., 2008]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 6 miesięcy - 17,99 lat
- Mieć ≥3 epizody biegunki w ciągu ostatnich 24 godzin i mieć krew w stolcu (przez lekarza, pielęgniarkę lub rodzica)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
- Niedostępne dla obserwacji dnia 14
- Obecnie (ostatnia pełna morfologia krwi) wiadomo, że ma neutropenię (neutrofile
- Badanie krwi wykonane przed rejestracją
- Znany jako STEC dodatni (posiew kału, PCT lub toksyna)
- Istniejąca wcześniej diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Bariera językowa uniemożliwiająca uzyskanie świadomej zgody i zgody (w stosownych przypadkach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard opieki
W przypadku dzieci przydzielonych losowo do grupy standardowej opieki lekarz prowadzący zostanie poinformowany o konieczności postępowania zgodnie ze swoją zwykłą praktyką i schematami leczenia.
Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu rutynowego posiewu.
Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki.
Domowa zbiórka kału zostanie przeprowadzona dla osób, które nie będą mogły dostarczyć próbki podczas rejestracji i zostanie osiągnięta poprzez zapewnienie rodzinom zestawów do pobierania.
|
Standardowe praktyki dla dzieci z hematochezją według uznania lekarza prowadzącego.
W przypadku zarządzenia dochodzenia czas oczekiwania na wyniki wynosi do 72 godzin.
|
Eksperymentalny: BioFire panel żołądkowo-jelitowy FilmArray
W przypadku dzieci losowo przydzielonych do ramienia BioFire FilmArray, kał, jeśli jest dostępny, zostanie wysłany STAT do Calgary Laboratory Services (CLS) w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli.
Jeśli stolec jest niedostępny, zostanie pobrany wymaz z odbytu i wysłany do CLS w celu wykonania testu BioFire FilmArray i rutynowej hodowli.
Rutynowa próbka kału do posiewu zapasowego będzie nadal wymagana zgodnie ze standardami opieki, gdy tylko będzie dostępna.
Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane wyłącznie według uznania lekarza prowadzącego SOR, który otrzyma wynik.
|
BioFire Gastrointestinal Panel FilmArray® to urządzenie oparte na multipleksowanym kwasie nukleinowym (NA), które jednocześnie identyfikuje 22 patogeny jelitowe.
W szczególności testuje obecność toksyny Shiga i O157.
Wymaga 2 minut praktycznego czasu, zwraca wyniki w ciągu około 2-3 godzin i jest zatwierdzony przez Health Canada oraz Food and Drug Administration.
Urządzenie, które zostało poddane walidacji, ma nadzieję, że umożliwi wczesną identyfikację zakażonych dzieci i rozpoczęcie (lub wstrzymanie) interwencji ukierunkowanych na wcześniej niedostępne dane kliniczne.
Umożliwi nam to wprowadzenie podejścia medycyny precyzyjnej do opieki ED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność badania krwi
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Wszelkie badania krwi wykonane w ciągu 72 godzin od randomizacji.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dożylne podawanie płynów
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Dzieciom podawano płyny dożylne zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Łączna liczba wizyt lekarskich (SOR i nie-SOR)
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Dzieci odwiedzające dodatkowych pracowników służby zdrowia zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
ED długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Długość pobytu na SOR podczas wizyty rejestracyjnej określona na podstawie przeglądu karty.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Stosowanie antybiotyków zidentyfikowane na podstawie przeglądu wykresów.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Przyjęcie do szpitala i oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Hospitalizacja zidentyfikowana na podstawie przeglądu karty.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Wykonano diagnostykę obrazową
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Wykonano diagnostykę obrazową zidentyfikowaną na podstawie przeglądu karty.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS)
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Dzieci z HUS zidentyfikowane na podstawie przeglądu wykresów.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Na podstawie przeglądu wykresów zgodnie z wytycznymi KDIGO.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Terapia nerkozastępcza zidentyfikowana na podstawie przeglądu karty.
|
Dzień 28 badania po linii podstawowej
|
Zadowolenie opiekuna i pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 badania po linii podstawowej
|
Zadowolenie z opieki otrzymanej podczas wizyty w SOR odpowiedziało w formularzu kontrolnym dnia 14 na skali Likerta.
|
Dzień 14 badania po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ake JA, Jelacic S, Ciol MA, Watkins SL, Murray KF, Christie DL, Klein EJ, Tarr PI. Relative nephroprotection during Escherichia coli O157:H7 infections: association with intravenous volume expansion. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e673-80. doi: 10.1542/peds.2004-2236.
- Hickey CA, Beattie TJ, Cowieson J, Miyashita Y, Strife CF, Frem JC, Peterson JM, Butani L, Jones DP, Havens PL, Patel HP, Wong CS, Andreoli SP, Rothbaum RJ, Beck AM, Tarr PI. Early volume expansion during diarrhea and relative nephroprotection during subsequent hemolytic uremic syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Oct;165(10):884-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.152. Epub 2011 Jul 22.
- Klein EJ, Boster DR, Stapp JR, Wells JG, Qin X, Clausen CR, Swerdlow DL, Braden CR, Tarr PI. Diarrhea etiology in a Children's Hospital Emergency Department: a prospective cohort study. Clin Infect Dis. 2006 Oct 1;43(7):807-13. doi: 10.1086/507335. Epub 2006 Aug 22.
- Klein EJ, Stapp JR, Clausen CR, Boster DR, Wells JG, Qin X, Swerdlow DL, Tarr PI. Shiga toxin-producing Escherichia coli in children with diarrhea: a prospective point-of-care study. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):172-7. doi: 10.1067/mpd.2002.125908.
- Werber D, Mason BW, Evans MR, Salmon RL. Preventing household transmission of Shiga toxin-producing Escherichia coli O157 infection: promptly separating siblings might be the key. Clin Infect Dis. 2008 Apr 15;46(8):1189-96. doi: 10.1086/587670.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-1916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda