Forbedringer gjennom bruk av et Rapid Multiplex PCR enterisk patogendeteksjonssett hos barn med hematochezia

Bakgrunn:

Den raske identifiseringen av STEC-infiserte barn vil gjøre det mulig å gi passende og rettidig omsorg til slike barn. Rask identifisering av andre enteriske patogener (bakterier, virus, parasitter) vil gjøre det mulig å tilby målrettede terapier etter behov og tilbakeholdelse av unngåelige intervensjoner. Den vil også gi informasjon til klinikere om å vurdere alternative, ikke-smittsomme etiologier etter behov. Studieteamet antar at BioFire FilmArray kan brukes selektivt hos barn med hematochezia for å identifisere barn med STEC-infeksjon og derfor raskt vil identifisere barn som trenger terapeutiske intervensjoner og de som er unødvendig med blodprøver, intravenøse væsker og oppfølgingsbesøk. . Kunnskap om etiologien tidlig i sykdomsforløpet vil forbedre tilbudet av en presisjonsmedisinsk tilnærming på pasientnivå til det som ellers er et dårlig definert symptom.

Studere design:

Studieteamet vil prospektivt identifisere barn som har hematochezia. Potensielt kvalifiserte emner vil bli identifisert av vårt Pediatric Emergency Medicine Research Associate Program (PEMRAP) og sykepleierne fra Pediatric Emergency Research Team (PERT) (ED-dekning 14 timer per dag). Kvalifiserte barn vil ha ≥3 episoder med diaré i løpet av de foregående 24 timene og vil ha fått identifisert blod i avføringen (av lege, sykepleier eller forelder). Kvalifiserte personer vil bli kontaktet av et PERT-teammedlem for å innhente samtykke (og samtykke når det er hensiktsmessig). Når samtykke er innhentet, vil studiedeltakerne bli randomisert av et REDCap randomiseringsverktøy for å sikre tildelingsskjul (dvs. forskningsteamet, ED-leger vil være uvitende før de er registrert i studien og randomisert).

Barn som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil få demografisk og klinisk informasjon samlet inn, og behandlende lege vil bli informert om å fortsette i henhold til deres vanlige praksis og behandlingsmønstre. Hvis avføring ikke er tilgjengelig, vil en rektal vattpinne bli samlet inn og sendt til Calgary Laboratory Services (CLS) for rutinemessig dyrking. En rutinemessig avføringsprøve for reservekultur vil fortsatt bli forespurt i henhold til standarden for omsorg. Innsamling av avføring i hjemmet vil bli utført for de som ikke kan gi en prøve ved påmelding, og vil bli oppnådd ved å gi familier samlesett. Prøveprøver kan lagres på CLS i henhold til rutineprosedyrer for standard klinisk behandling. Etter at besøket er fullført, vil data om alle tester, prosedyrer og administrerte medisiner samles inn. Familien vil bli kontaktet 14 dager senere for å samle inn utfallsinformasjon (klinisk og helseressursbruk) og tilfredshet. Medisinske journaler og utvalgte administrative databaser kan gjennomgås for å fastslå og bekrefte utfallsdata på dag 28.

Barn som er randomisert til BioFire FilmArray-armen vil ha de samme dataene samlet inn, men avføring, hvis tilgjengelig, vil bli sendt STAT til Calgary Laboratory Services (CLS) for utførelse av BioFire FilmArray-testen og rutinekulturen. Hvis avføring ikke er tilgjengelig, vil en rektal vattpinne bli utført og sendt til CLS for utførelse av BioFire FilmArray-testen og rutinekultur. En rutinemessig avføringsprøve for reservekultur vil fortsatt bli forespurt i henhold til standardbehandling når den er tilgjengelig. Prøveprøver kan lagres på CLS i henhold til rutineprosedyrer for standard klinisk behandling. Resultatet av BioFire-testen vil bli skrevet ut og brakt til akuttmottaket hvor det vil bli gitt til akuttmottaket-legen for umiddelbar gjennomgang og behandling etter behov. Resultatet vil bli inkludert i ED-diagrammet for dokumentasjonsformål. Utdanning angående tolkning av BioFire FilmArray-resultater vil ha blitt utført på forhånd for alle fakultetsmedlemmer, og et forskningsteammedlem vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål dersom de skulle oppstå. Vi har jobbet med ledere ved CLS inkludert Drs. Gregson, Berenger og Vanderkooi som mener vi bør kunne motta et resultat innen 2-3 timer etter mottak av prøven på CLS. Behandlingsbeslutninger vil være etter eget skjønn av den ED-behandlende legen som mottar resultatet. Etter at besøket er fullført, vil data om alle tester, prosedyrer og administrerte medisiner samles inn. Familien vil bli kontaktet 14 dager senere for å samle inn utfallsinformasjon (klinisk og helseressursbruk) og tilfredshet. Medisinske journaler og utvalgte administrative databaser kan gjennomgås for å fastslå og bekrefte utfallsdata på dag 28.

For de som avslår samtykke, vil studieteamet be om samtykke til å få tilgang til utvalgte administrative data, Netcare og/eller tilgang til barnets journal relatert til sykdommen for å dokumentere intervensjoner og utfall for å kunne vurdere skjevhet ved å sammenligne deltakende og ikke - deltakende barn i denne studien.

Mål:

Hovedmål

1. For å finne ut om bruk av BioFire FilmArray hos barn med hematochezia resulterer i en reduksjon i ressursutnyttelsen. Primært utfall - eventuelle blodprøver (dikotom med delanalyse av spesifikke blodprøver); sekundær - intravenøs væskeadministrasjon, ED møter.

Sekundære mål

1. For å kvantifisere kliniske utfall - utvikling av HUS, akutt nyreskade, behov for nyreerstatningsterapi, behandlingstid fra BioFire-resultat i forhold til avføringskulturresultat.
2. For å finne ut om bruk av BioFire FilmArray er forbundet med større familietilfredshet med omsorg.
3. For å bestemme testkriterier for å optimalisere den kliniske forbedringen som oppstår ved bruk av BioFire FilmArray (dvs. prediktorer for bakteriell etiologi).

Betydning:

Studieteamet har til hensikt å bestemme ny kunnskap:

1. Hvis bruk av BioFire FilmArray, en rask, multi-analytisk enterisk patogendeteksjonsenhet, reduserer ressursutnyttelsen i en pediatrisk ED når den brukes på barn med blodig diaré. Studieteamet antar at bruk av testen kombinert med atferdsendringer av leger vil redusere bruken av baseline-blodprøver, administrering av intravenøse væsker og fremtidig bruk av helseressurser (barn blir ofte brakt tilbake for gjentatte blodprøver og væsker mens de venter på kulturresultater).
2. Hvis tilfredsheten er høyere hos individer som er randomisert til testing med BioFire FilmArray-armen sammenlignet med barn i standardomsorgsarmen.

Potensielle helseforbedringer for barn:

1. Barn med STEC-infeksjon vil raskt bli identifisert: Studieteamet har vist at i 2014 STEC-utbruddet i Alberta, var mediantiden fra første presentasjon av helsevesenet til avføringsprøvetaking 7 timer (IQR 2, 28) og til prøvemottak ved laboratoriet var 33 timer (IQR 18, 42). Enda mer bekymringsfullt er at tiden fra første møte med helsehjelp til positiv kultur var 120 (IQR 86, 205) timer. Ved å samle rektale vattpinner på pleiepunktet, vil studieteamet sette i gang prøvebehandling i gjennomsnitt 30 timer tidligere. Ved å bruke BioFire FilmArray vil studieteamet redusere avføringsbehandlingstiden med over 80 timer.
2. Barn med STEC-infeksjon vil få reversert dehydrering raskt, og de vil bli overvåket nøye: Etter rask identifisering av barn med STEC-infeksjon, vil alle slike barn bli behandlet i samsvar med en protokoll utviklet av APPETITE-teamet for Alberta Health Services (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), som inkluderer ytelse og overvåking av serumbiokjemi og hematologiske profiler og forebygging av dehydrering. Det antas at tidlig administrering av intravaskulær volumutvidelse har potensial til å redusere sykelighet av HUS hos berørte barn. [Ake et al., 2005 & Hickey et al., 2011]
3. Barn som ikke har STEC-infeksjon vil unngå unødvendige blodprøver, intravenøse væsker og gjentatte besøk: Ettersom ~10 % av kvalifiserte barn vil ha STEC-infeksjon, vil [Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002] rutinemessig ytelse av blodprøver, administrering av intravaskulær hydrering og hyppig overvåking er unødvendig hos de aller fleste barn med hematochezi. Som sådan vil kunnskap om at et resultat vil være raskt tilgjengelig gjøre det mulig for klinikere å skrive ut barn trygt uten å utføre unødvendige prosedyrer. De som tester positivt kan tilbakekalles til legevakten for riktig behandling.
4. Barn vil få alternative etiologier identifisert raskt: BioFire FilmArray vil også muliggjøre rask identifisering av andre patogener, hvorav noen vil kreve umiddelbar behandling som Shigella sp., Clostridium difficile og andre som har konsekvenser for folkehelsen som Salmonella sp., og norovirus.
5. Barn som ikke har infeksiøs gastroenteritt vil raskt bli identifisert: Barn med negativ BioFire FilmArray vil også bli identifisert. Dette vil vekke mistanke om alternative etiologier.
6. Smitte vil reduseres: Rask identifisering av smittede barn har potensial til å redusere spredning, som er vanlig og skjer tidlig i sykdomsforløpet. Smitteoverføring kan reduseres ved å skille infiserte indekstilfeller fra deres i faresonen. [Werber et al., 2008]