Улучшения за счет использования набора для быстрой мультиплексной ПЦР для выявления кишечных патогенов у детей с гематохезией

Задний план:

Быстрое выявление детей, инфицированных STEC, позволит оказать таким детям надлежащую и своевременную помощь. Быстрая идентификация других кишечных патогенов (бактерий, вирусов, паразитов) позволит проводить таргетную терапию по мере необходимости и воздерживаться от вмешательств, которых можно избежать. Он также предоставит клиницистам информацию для рассмотрения альтернативных, неинфекционных этиологий по мере необходимости. Исследовательская группа предполагает, что BioFire FilmArray может избирательно использоваться у детей с гематохезией для выявления детей с инфекцией STEC и, следовательно, будет быстро выявлять детей, нуждающихся в терапевтических вмешательствах, и тех, для которых анализы крови, внутривенные жидкости и последующие визиты не нужны. . Знание этиологии на ранних стадиях заболевания улучшит подход точной медицины на уровне пациента к тому, что в противном случае было бы плохо определенным симптомом.

Дизайн исследования:

Исследовательская группа проспективно выявит детей с гематохезией. Потенциально подходящие субъекты будут определены нашей Ассоциированной программой педиатрической неотложной медицинской помощи (PEMRAP) и медсестрами педиатрической неотложной исследовательской группы (PERT) (работа неотложной помощи 14 часов в день). У соответствующих критериям детей будет ≥3 эпизодов диареи в течение предшествующих 24 часов, и у них будет обнаружена кровь в стуле (врачом, медсестрой или родителем). Член команды PERT свяжется с подходящими субъектами для получения согласия (и согласия, когда это уместно). После получения согласия участники исследования будут рандомизированы с помощью инструмента рандомизации REDCap для обеспечения сокрытия распределения (т.

Детям, рандомизированным в группу стандартной медицинской помощи, будет собрана демографическая и клиническая информация, и лечащий врач будет проинформирован о том, что им следует действовать в соответствии с их обычной практикой и схемами лечения. Если стул недоступен, будет взят ректальный мазок, который будет отправлен в лабораторную службу Калгари (CLS) для обычного посева. Обычный образец стула для резервного посева по-прежнему будет запрашиваться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Домашний сбор стула будет проводиться для тех, кто не может предоставить образец при зачислении, и будет достигаться путем предоставления семьям наборов для сбора. Образцы образцов могут храниться в CLS в соответствии с обычными процедурами стандартной клинической помощи. После завершения визита будут собраны данные обо всех тестах, процедурах и назначенных лекарствах. Через 14 дней с семьей свяжутся для сбора информации о результатах (использование клинических и медицинских ресурсов) и степени удовлетворенности. Медицинские записи и отдельные административные базы данных могут быть просмотрены для уточнения и подтверждения данных о результатах на 28-й день.

Детям, рандомизированным в группу BioFire FilmArray, будут собирать те же данные, но стул, если таковой имеется, будет отправлен STAT в Лабораторную службу Калгари (CLS) для выполнения теста BioFire FilmArray и планового посева. Если стул недоступен, будет взят ректальный мазок, который будет отправлен в CLS для выполнения теста BioFire FilmArray и обычного посева. Обычный образец стула для резервного посева по-прежнему будет запрашиваться в соответствии со стандартом медицинской помощи, как только он будет доступен. Образцы образцов могут храниться в CLS в соответствии с обычными процедурами стандартной клинической помощи. Результат теста BioFire будет распечатан и доставлен в отделение неотложной помощи, где он будет предоставлен врачу отделения неотложной помощи для немедленного рассмотрения и управления в случае необходимости. Результат будет включен в диаграмму ED для документирования. Обучение по интерпретации результатов BioFire FilmArray будет проведено заранее для всех преподавателей, и член исследовательской группы будет готов ответить на любые вопросы, если они возникнут. Мы работали с лидерами CLS, включая Drs. Грегсон, Беренгер и Вандеркуи, которые считают, что мы сможем получить результат в течение 2-3 часов после получения образца в CLS. Решения о лечении будут приниматься исключительно по усмотрению лечащего врача отделения неотложной помощи, который получает результат. После завершения визита будут собраны данные обо всех тестах, процедурах и назначенных лекарствах. Через 14 дней с семьей свяжутся для сбора информации о результатах (использование клинических и медицинских ресурсов) и степени удовлетворенности. Медицинские записи и отдельные административные базы данных могут быть просмотрены для уточнения и подтверждения данных о результатах на 28-й день.

Для тех, кто откажется от согласия, исследовательская группа запросит согласие на доступ к избранным административным данным, Netcare и/или доступ к медицинским записям ребенка, связанным с болезнью, для документирования вмешательств и результатов, чтобы иметь возможность оценить предвзятость путем сравнения участвующих и не участвующих. - участие детей в этом исследовании.

Цели:

Основная цель

1. Определить, приводит ли использование BioFire FilmArray у детей с гематохезией к снижению использования ресурсов. Первичный исход - любые анализы крови (дихотомические с субанализом по специфическим анализам крови); вторичные - внутривенное введение жидкости, ЭД встречается.

Второстепенные цели

1. Для количественной оценки клинических исходов — развития ГУС, острой почечной недостаточности, потребности в заместительной почечной терапии, времени обработки результата BioFire по сравнению с результатом посева кала.
2. Определить, связано ли использование BioFire FilmArray с большей удовлетворенностью семьи уходом.
3. Чтобы определить критерии тестирования для оптимизации клинического улучшения, возникающего в результате использования BioFire FilmArray (т. предикторы бактериальной этиологии).

Значимость:

Исследовательская группа намерена определить новые знания:

1. Если использование BioFire FilmArray, устройства для быстрого обнаружения кишечных патогенов с несколькими анализами, снижает использование ресурсов в педиатрическом отделении неотложной помощи при использовании у детей с кровавой диареей. Исследовательская группа предполагает, что использование теста в сочетании с поведенческими изменениями врачей сократит использование исходных анализов крови, введение внутривенных жидкостей и использование медицинских ресурсов в будущем (детей часто возвращают для повторных анализов крови и жидкостей в ожидании результаты культуры).
2. Если удовлетворенность выше у лиц, рандомизированных для тестирования с группой BioFire FilmArray, по сравнению с детьми в группе стандартного лечения.

Потенциальные улучшения здоровья ребенка:

1. Дети с инфекцией STEC будут быстро идентифицированы: Исследовательская группа показала, что во время вспышки STEC в 2014 г. в Альберте среднее время от первичного обращения за медицинской помощью до сбора образцов стула составляло 7 часов (IQR 2, 28) и до получения образцов в медицинском учреждении. лаборатории составил 33 часа (МКР 18, 42). Еще более тревожным является то, что время от первого обращения за медицинской помощью до получения положительного результата культуры составило 120 (IQR 86, 205) часов. Собирая ректальные мазки в местах оказания медицинской помощи, исследовательская группа начнет обработку образцов в среднем на 30 часов раньше. Используя BioFire FilmArray, исследовательская группа сократит время обработки стула более чем на 80 часов.
2. У детей с инфекцией STEC обезвоживание быстро прекращается, и они будут находиться под пристальным наблюдением: после быстрого выявления детей с инфекцией STEC все такие дети будут лечиться в соответствии с протоколом, разработанным командой APPETITE для служб здравоохранения Альберты (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), который включает выполнение и мониторинг биохимии сыворотки и гематологических профилей, а также профилактику обезвоживания. Считается, что раннее введение внутрисосудистого увеличения объема может снизить заболеваемость ГУС у больных детей. [Аке и др., 2005 г. и Хики и др., 2011 г.]
3. Дети, у которых нет инфекции STEC, будут избегать ненужных анализов крови, внутривенных жидкостей и повторных посещений: поскольку ~ 10% подходящих детей будут иметь инфекцию STEC [Klein et al., 2006 анализы крови, внутрисосудистая гидратация и частое наблюдение не требуются у подавляющего большинства детей с гематохезией. Таким образом, знание того, что результат будет получен быстро, позволит клиницистам уверенно выписывать детей, не выполняя ненужных процедур. Те, у кого положительный результат теста, могут быть отозваны в отделение неотложной помощи для соответствующего лечения.
4. У детей будет быстро выявлена ​​альтернативная этиология: BioFire FilmArray также позволит быстро идентифицировать другие патогены, некоторые из которых требуют немедленного лечения, такие как Shigella sp., Clostridium difficile, и другие, которые имеют последствия для общественного здравоохранения, такие как Salmonella sp., и норовирус.
5. Дети, у которых нет инфекционного гастроэнтерита, будут быстро выявлены: дети с отрицательным результатом BioFire FilmArray также будут выявлены. Это вызовет подозрение на альтернативную этиологию.
6. Передача будет снижена: быстрое выявление инфицированных детей может уменьшить распространение, которое является обычным явлением и происходит на ранних стадиях заболевания. Передача может быть уменьшена путем отделения зараженных индексных случаев от их братьев и сестер, находящихся в группе риска. [Вербер и др., 2008]