Forbedringer gennem brug af et Rapid Multiplex PCR Enteric Pathogen Detection Kit hos børn med hematochezia

Baggrund:

Den hurtige identifikation af STEC-inficerede børn vil gøre det muligt at yde passende og rettidig pleje til sådanne børn. Den hurtige identifikation af andre enteriske patogener (bakterier, virus, parasitter) vil muliggøre tilvejebringelse af målrettede terapier efter behov og tilbageholdelse af undgåelige indgreb. Det vil også give oplysninger til klinikere om at overveje alternative, ikke-infektiøse ætiologier efter behov. Undersøgelsesholdet antager, at BioFire FilmArray kan bruges selektivt hos børn med hæmatokezi til at identificere børn med STEC-infektion og derfor hurtigt vil identificere børn, der har behov for terapeutiske interventioner, og dem, for hvem blodprøvetagning, intravenøse væsker og opfølgningsbesøg er unødvendige. . Kendskab til ætiologien tidligt i sygdomsforløbet vil forbedre tilvejebringelsen af ​​en præcisionsmedicinsk tilgang på patientniveau til, hvad der ellers er et dårligt defineret symptom.

Studere design:

Undersøgelsesholdet vil prospektivt identificere børn, der præsenterer sig med hæmatochezia. Potentielt kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret af vores Pediatric Emergency Medicine Research Associate Program (PEMRAP) og sygeplejersker fra Pediatric Emergency Research Team (PERT) (ED-dækning 14 timer om dagen). Berettigede børn vil have ≥3 episoder med diarré inden for de foregående 24 timer og vil have fået identificeret blod i afføringen (af læge, sygeplejerske eller forælder). Kvalificerede emner vil blive kontaktet af et PERT-teammedlem for at opnå samtykke (og samtykke, når det er relevant). Når samtykke er opnået, vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret af et REDCap-randomiseringsværktøj for at sikre tildelingsskjul (dvs. forskningsteam, ED-læger vil være uvidende, før de er blevet tilmeldt undersøgelsen og randomiseret).

Børn, der er randomiseret til standardplejearmen, vil få indsamlet demografiske og kliniske oplysninger, og den behandlende læge vil blive informeret om at fortsætte i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis og behandlingsmønstre. Hvis afføring ikke er tilgængelig, vil en rektal podning blive indsamlet og sendt til Calgary Laboratory Services (CLS) til rutinemæssig dyrkning. Der vil stadig blive anmodet om en rutinepræget afføringsprøve til backupkultur i henhold til plejestandarden. Hjemmeafføringsindsamling vil blive udført for dem, der ikke er i stand til at give en prøve ved tilmelding, og vil blive opnået ved at give familier indsamlingssæt. Prøveprøver kan opbevares på CLS i henhold til rutineprocedurer for standard klinisk pleje. Efter afslutningen af ​​besøget vil der blive indsamlet data vedrørende alle tests, procedurer og indgivet medicin. Familien vil blive kontaktet 14 dage senere for at indsamle information om resultater (klinisk og sundhedsmæssig ressourceanvendelse) og tilfredshed. Lægejournalerne og udvalgte administrative databaser kan gennemgås for at fastslå og bekræfte udfaldsdata på dag 28.

Børn randomiseret til BioFire FilmArray-armen vil få de samme data indsamlet, men afføring, hvis den er tilgængelig, vil blive sendt STAT til Calgary Laboratory Services (CLS) til udførelse af BioFire FilmArray-testen og rutinekulturen. Hvis afføring ikke er tilgængelig, vil en rektal podning blive udført og sendt til CLS for udførelse af BioFire FilmArray-testen og rutinekultur. En rutinepræget afføringsprøve til backupkultur vil stadig blive anmodet om i henhold til standarden for pleje, når den er tilgængelig. Prøveprøver kan opbevares på CLS i henhold til rutineprocedurer for standard klinisk pleje. Resultatet af BioFire-testen vil blive udskrevet og bragt til ED, hvor det vil blive leveret til ED-lægen til øjeblikkelig gennemgang og håndtering efter behov. Resultatet vil blive inkluderet i ED-diagrammet til dokumentationsformål. Uddannelse vedrørende fortolkning af BioFire FilmArray-resultater vil være blevet udført på forhånd for alle fakultetsmedlemmer, og et forskningsteammedlem vil være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål, hvis de skulle opstå. Vi har arbejdet med ledere hos CLS, herunder Dr. Gregson, Berenger og Vanderkooi, som mener, at vi bør kunne modtage et resultat inden for 2-3 timer efter modtagelse af prøven på CLS. Behandlingsbeslutninger vil være efter eget skøn af den ED behandlende læge, som modtager resultatet. Efter afslutningen af ​​besøget vil der blive indsamlet data vedrørende alle tests, procedurer og indgivet medicin. Familien vil blive kontaktet 14 dage senere for at indsamle information om resultater (klinisk og sundhedsmæssig ressourceanvendelse) og tilfredshed. Lægejournalerne og udvalgte administrative databaser kan gennemgås for at fastslå og bekræfte udfaldsdata på dag 28.

For dem, der afslår samtykke, vil undersøgelsesteamet anmode om samtykke til at få adgang til udvalgte administrative data, Netcare og/eller adgang til barnets journaler relateret til sygdommen for at dokumentere interventioner og resultater for at kunne vurdere bias ved at sammenligne deltagende og ikke -deltagende børn i denne undersøgelse.

Mål:

Primært mål

1. For at bestemme, om brug af BioFire FilmArray til børn med hæmatochezia resulterer i en reduktion i ressourceudnyttelsen. Primært resultat - eventuelle blodprøver (dikotom med delanalyse ved specifikke blodprøver); sekundær - intravenøs væskeadministration, ED møder.

Sekundære mål

1. For at kvantificere kliniske resultater - udvikling af HUS, akut nyreskade, behov for nyreudskiftningsterapi, behandlingstid fra BioFire-resultat i forhold til afføringskulturresultat.
2. For at afgøre, om brug af BioFire FilmArray er forbundet med større familietilfredshed med omsorg.
3. For at bestemme testkriterier for at optimere den kliniske forbedring, der opstår ved brug af BioFire FilmArray (dvs. forudsigere for bakteriel ætiologi).

Betydning:

Studieholdet har til hensigt at bestemme ny viden:

1. Hvis brug af BioFire FilmArray, en hurtig, multi-analytisk enterisk patogendetektionsanordning, reducerer ressourceudnyttelsen i en pædiatrisk ED, når den anvendes på børn med blodig diarré. Undersøgelsesholdet antager, at brug af testen kombineret med adfærdsændringer af læger vil reducere brugen af ​​baseline blodprøver, administration af intravenøse væsker og fremtidig brug af sundhedsressourcer (børn bringes ofte tilbage til gentagne blodprøver og væsker, mens de venter på kulturresultater).
2. Hvis tilfredsheden er højere hos personer, der er randomiseret til at teste med BioFire FilmArray-armen sammenlignet med børn i standardpleje-armen.

Potentielle forbedringer af børns sundhed:

1. Børn med STEC-infektion vil hurtigt blive identificeret: Undersøgelsesholdet har vist, at i 2014 STEC-udbruddet i Alberta var mediantiden fra den første præsentation af sundhedspleje til afføringsprøvetagning 7 timer (IQR 2, 28) og til prøvemodtagelse ved laboratoriet var 33 timer (IQR 18, 42). Endnu mere bekymrende er, at tiden fra første møde med sundhedspleje til positiv kultur var 120 (IQR 86, 205) timer. Ved at indsamle rektale podninger på plejestedet, vil undersøgelsesholdet påbegynde prøvebehandling i gennemsnit 30 timer tidligere. Ved at anvende BioFire FilmArray vil undersøgelsesholdet reducere afføringsbehandlingstiden med over 80 timer.
2. Børn med STEC-infektion vil hurtigt få vendt dehydrering, og de vil blive overvåget nøje: Efter den hurtige identifikation af børn med STEC-infektion vil alle sådanne børn blive behandlet i overensstemmelse med en protokol udviklet af APPETITE-teamet for Alberta Health Services (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), som omfatter ydeevne og overvågning af serumbiokemi og hæmatologiske profiler og forebyggelse af dehydrering. Det menes, at tidlig administration af intravaskulær volumenudvidelse har potentialet til at reducere sygeligheden af ​​HUS hos berørte børn. [Ake et al., 2005 & Hickey et al., 2011]
3. Børn, der ikke har STEC-infektion, vil undgå unødvendige blodprøver, intravenøse væsker og gentagne besøg: Da ~10 % af de berettigede børn vil have STEC-infektion, [Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002] er rutinepræstationen af blodprøver, administration af intravaskulær hydrering og hyppig overvågning er unødvendig hos langt de fleste børn med hæmatochezi. Som sådan vil viden om, at et resultat vil være hurtigt tilgængeligt, gøre det muligt for klinikere at udskrive børn trygt uden at udføre unødvendige procedurer. De, der tester positive, kan tilbagekaldes til ED for passende behandling.
4. Børn vil hurtigt få identificeret alternative ætiologier: BioFire FilmArray vil også muliggøre hurtig identifikation af andre patogener, hvoraf nogle vil kræve øjeblikkelig behandling, såsom Shigella sp., Clostridium difficile og andre, der har konsekvenser for folkesundheden, såsom Salmonella sp., og norovirus.
5. Børn, der ikke har infektiøs gastroenteritis, vil hurtigt blive identificeret: Børn med en negativ BioFire FilmArray vil også blive identificeret. Dette ville rejse mistanke om alternative ætiologier.
6. Smitte vil blive reduceret: Den hurtige identifikation af smittede børn har potentiale til at reducere spredningen, som er almindelig og opstår tidligt i sygdomsforløbet. Overførsel kan reduceres ved at adskille inficerede indekstilfælde fra deres udsatte søskende. [Werber et al., 2008]