Zlepšení díky použití soupravy Rapid Multiplex PCR Enteric Pathogen Detection Kit u dětí s hematochezií

Pozadí:

Rychlá identifikace dětí infikovaných STEC umožní poskytnout těmto dětem vhodnou a včasnou péči. Rychlá identifikace dalších střevních patogenů (bakterií, virů, parazitů) umožní poskytování cílených terapií podle potřeby a odepření intervencí, kterým se lze vyhnout. Poskytne také informace pro lékaře, aby zvážili alternativní, neinfekční etiologie, pokud je to vhodné. Studijní tým předpokládá, že BioFire FilmArray lze selektivně použít u dětí s hematochezií k identifikaci dětí s infekcí STEC, a proto rychle identifikuje děti, které potřebují terapeutickou intervenci, a ty, pro které jsou krevní testy, intravenózní tekutiny a následné návštěvy zbytečné. . Znalost etiologie v časném průběhu onemocnění posílí poskytování přístupu přesné medicíny na úrovni pacienta k tomu, co je jinak špatně definovaný symptom.

Studovat design:

Studijní tým bude prospektivně identifikovat děti s hematochezií. Potenciálně způsobilé subjekty budou identifikovány naším přidruženým programem pro výzkum pediatrické pohotovostní medicíny (PEMRAP) a zdravotními sestrami týmu pro výzkum dětské pohotovosti (PERT) (pokrytí ED 14 hodin denně). Způsobilé děti budou mít ≥3 epizody průjmu během předchozích 24 hodin a bude u nich zjištěna krev ve stolici (lékařem, zdravotní sestrou nebo rodičem). Oprávněné subjekty osloví člen týmu PERT, aby získal souhlas (a souhlas, pokud je to vhodné). Po obdržení souhlasu budou účastníci studie randomizováni pomocí randomizačního nástroje REDCap, aby bylo zajištěno utajení přidělení (tj. výzkumný tým, lékaři ED o tom nebudou vědět, dokud nebudou zařazeni do studie a randomizováni).

U dětí randomizovaných do ramene se standardní péčí budou shromážděny demografické a klinické informace a ošetřující lékař bude informován, aby postupoval podle své obvyklé praxe a vzorců léčby. Pokud není stolice k dispozici, odebere se rektální výtěr a odešle se do Calgary Laboratory Services (CLS) k běžné kultivaci. Podle standardní péče bude i nadále vyžadován rutinní vzorek stolice pro záložní kultivaci. Domácí odběr stolice bude proveden u těch, kteří nejsou schopni poskytnout vzorek při zápisu, a bude dosaženo poskytnutím odběrových souprav rodinám. Vzorky mohou být uchovávány v CLS podle rutinních postupů pro standardní klinickou péči. Po dokončení návštěvy budou shromážděna data týkající se všech testů, postupů a podávaných léků. Rodina bude kontaktována o 14 dní později, aby shromáždila informace o výsledcích (využití klinických a zdravotních zdrojů) a spokojenosti. Lékařské záznamy a vybrané administrativní databáze mohou být přezkoumány za účelem zjištění a potvrzení výsledných dat v den 28.

Děti randomizované do ramene BioFire FilmArray budou mít shromážděná stejná data, ale stolice, pokud je k dispozici, bude odeslána STAT do Calgary Laboratory Services (CLS) k provedení testu BioFire FilmArray a rutinní kultivaci. Pokud není stolice k dispozici, provede se rektální výtěr a odešle se do CLS k provedení testu BioFire FilmArray a rutinní kultivaci. Rutinní vzorek stolice pro záložní kultivaci bude stále vyžadován jako standardní péče, jakmile bude k dispozici. Vzorky mohou být uchovávány v CLS podle rutinních postupů pro standardní klinickou péči. Výsledek testu BioFire bude vytištěn a přenesen na ED, kde bude poskytnut lékaři ED k okamžité kontrole a případné léčbě. Výsledek bude zahrnut do ED diagramu pro účely dokumentace. Vzdělávání ohledně interpretace výsledků BioFire FilmArray bude provedeno předem pro všechny členy fakulty a člen výzkumného týmu bude k dispozici, aby zodpověděl jakékoli dotazy, pokud se objeví. Spolupracovali jsme s vedoucími v CLS včetně Dr. Gregson, Berenger a Vanderkooi, kteří se domnívají, že bychom měli být schopni obdržet výsledek do 2-3 hodin od obdržení vzorku v CLS. Rozhodnutí o léčbě bude na výhradním uvážení ošetřujícího lékaře ED, který obdrží výsledek. Po dokončení návštěvy budou shromážděna data týkající se všech testů, postupů a podávaných léků. Rodina bude kontaktována o 14 dní později, aby shromáždila informace o výsledcích (využití klinických a zdravotních zdrojů) a spokojenosti. Lékařské záznamy a vybrané administrativní databáze mohou být přezkoumány za účelem zjištění a potvrzení výsledných dat v den 28.

Od těch, kteří souhlas odmítnou, si studijní tým vyžádá souhlas s přístupem k vybraným administrativním údajům, Netcare a/nebo přístupu k lékařským záznamům dítěte souvisejícím s nemocí za účelem zdokumentování intervencí a výsledků, aby bylo možné posoudit zkreslení porovnáním účasti a neúčasti. - účast dětí na této studii.

Cíle:

Primární cíl

1. Zjistit, zda použití BioFire FilmArray u dětí s hematochezií vede ke snížení využití zdrojů. Primární výsledek - jakékoli krevní testy (dichotomické s dílčí analýzou pomocí specifických krevních testů); sekundární - nitrožilní podání tekutin, ED narazí.

Sekundární cíle

1. Pro kvantifikaci klinických výsledků – rozvoj HUS, akutní poškození ledvin, potřeba terapie náhrady ledvin, doba obratu od výsledku BioFire vzhledem k výsledku kultivace stolice.
2. Zjistit, zda je použití BioFire FilmArray spojeno s větší spokojeností rodiny s péčí.
3. Pro stanovení testovacích kritérií pro optimalizaci klinického zlepšení vyplývajícího z použití BioFire FilmArray (tj. prediktory bakteriální etiologie).

Význam:

Studijní tým má v úmyslu zjistit nové poznatky:

1. Pokud použití BioFire FilmArray, rychlého, multianalytního zařízení pro detekci střevních patogenů, snižuje využití zdrojů u pediatrických ED při použití u dětí s krvavým průjmem. Studijní tým předpokládá, že použití testu v kombinaci se změnami chování ze strany lékařů sníží používání základních krevních testů, podávání intravenózních tekutin a budoucí spotřebu zdrojů zdravotní péče (děti jsou často přiváděny zpět na opakované krevní testy a tekutiny, zatímco čekají výsledky kultury).
2. Pokud je spokojenost vyšší u jedinců randomizovaných k testování s ramenem BioFire FilmArray ve srovnání s dětmi v rameni se standardní péčí.

Potenciální zlepšení zdraví dětí:

1. Děti s infekcí STEC budou rychle identifikovány: Studijní tým prokázal, že při vypuknutí STEC v roce 2014 v Albertě byla střední doba od počáteční lékařské péče do odběru vzorku stolice 7 hodin (IQR 2, 28) a do přijetí vzorku v laboratoře byla 33 hodin (IQR 18, 42). Ještě znepokojivější je, že doba od počátečního setkání se zdravotní péčí po pozitivní kultivaci byla 120 (IQR 86, 205) hodin. Odebíráním rektálních výtěrů v místě péče zahájí studijní tým zpracování vzorku v průměru o 30 hodin dříve. Použitím BioFire FilmArray zkrátí studijní tým dobu zpracování stolice o více než 80 hodin.
2. U dětí s infekcí STEC bude dehydratace rychle zvrácena a budou pečlivě sledovány: Po rychlé identifikaci dětí s infekcí STEC budou všechny takové děti léčeny v souladu s protokolem vyvinutým týmem APPETITE pro Alberta Health Services (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), který zahrnuje provádění a monitorování biochemických a hematologických profilů séra a prevenci dehydratace. Předpokládá se, že včasné podání expanze intravaskulárního objemu má potenciál snížit morbiditu HUS u postižených dětí. [Ake a kol., 2005 & Hickey a kol., 2011]
3. Děti, které nemají infekci STEC, se vyhnou zbytečným krevním testům, intravenózním tekutinám a opakovaným návštěvám: Protože ~ 10 % způsobilých dětí bude mít infekci STEC, [Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002] krevní testy, podávání intravaskulární hydratace a časté sledování je u naprosté většiny dětí s hematochezií zbytečné. Znalost toho, že výsledek bude rychle dostupný, umožní lékařům s jistotou propustit děti bez provádění zbytečných procedur. Ti, kteří mají pozitivní test, mohou být odvoláni na ED za účelem vhodného řízení.
4. U dětí bude rychle identifikována alternativní etiologie: BioFire FilmArray také umožní rychlou identifikaci dalších patogenů, z nichž některé budou vyžadovat okamžitou léčbu, jako je Shigella sp., Clostridium difficile a další, které mají důsledky pro veřejné zdraví, jako je Salmonella sp., a norovirus.
5. Děti, které nemají infekční gastroenteritidu, budou rychle identifikovány: Budou také identifikovány děti s negativním BioFire FilmArray. To by vyvolalo podezření na alternativní etiologie.
6. Omezí se přenos: Rychlá identifikace infikovaných dětí má potenciál snížit šíření, které je běžné a vyskytuje se v raném stádiu onemocnění. Přenos lze omezit oddělením infikovaných případů od jejich rizikových sourozenců. [Werber a kol., 2008]