혈변 소아에서 Rapid Multiplex PCR 장 병원체 검출 키트를 통한 개선

배경:

STEC에 감염된 어린이를 신속하게 식별하면 그러한 어린이에게 적절하고 시기적절한 치료를 제공할 수 있습니다. 다른 장내 병원균(박테리아, 바이러스, 기생충)을 신속하게 식별하면 적절한 표적 치료법을 제공하고 피할 수 있는 개입을 보류할 수 있습니다. 또한 임상의가 적절한 대체 비감염성 병인을 고려할 수 있는 정보를 제공합니다. 연구팀은 BioFire FilmArray를 혈변이 있는 어린이에게 선택적으로 사용하여 STEC 감염 어린이를 식별할 수 있으므로 치료 개입이 필요한 어린이와 혈액 검사, 정맥 수액 및 후속 방문이 불필요한 어린이를 신속하게 식별할 수 있다고 가정합니다. . 질병 초기에 병인에 대한 지식은 그렇지 않으면 정의되지 않은 증상에 대한 환자 수준 정밀 의학 접근 방식의 제공을 향상시킬 것입니다.

연구 설계:

연구팀은 전향적으로 혈변이 있는 어린이를 식별할 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 피험자는 PEMRAP(Pediatric Emergency Medicine Research Associate Program) 및 PERT(Pediatric Emergency Research Team) 간호사(ED 보장은 하루 14시간)에 의해 식별됩니다. 적격 아동은 지난 24시간 이내에 설사가 3회 이상 발생하고 대변에서 혈액이 확인되었을 것입니다(의사, 간호사 또는 부모에 의해). 적격 피험자는 PERT 팀 구성원이 접근하여 동의를 얻습니다(적절한 경우 동의). 동의를 얻으면 연구 참가자는 할당 은폐를 보장하기 위해 REDCap 무작위화 도구에 의해 무작위화됩니다(즉, 연구팀, ED 의사는 연구에 등록하고 무작위화될 때까지 알지 못합니다).

표준 치료 부문에 무작위 배정된 어린이는 인구 통계학적 및 임상 정보를 수집하게 되며 치료 의사는 평소 진료 및 치료 패턴에 따라 진행하도록 통보받습니다. 대변을 사용할 수 없는 경우 직장 면봉을 채취하여 일상적인 배양을 위해 캘거리 실험실 서비스(CLS)로 보냅니다. 백업 배양을 위한 일상적인 대변 검체는 치료 표준에 따라 여전히 요청됩니다. 가정 대변 수집은 등록 시 샘플을 제공할 수 없는 사람들을 위해 수행되며 수집 키트를 가족에게 제공함으로써 달성될 것입니다. 샘플 검체는 표준 임상 치료를 위한 일상적인 절차에 따라 CLS에 보관할 수 있습니다. 방문 완료 후 모든 검사, 절차 및 투여된 약물에 관한 데이터가 수집됩니다. 14일 후에 가족에게 연락하여 결과 정보(임상 및 건강 자원 사용) 및 만족도를 수집합니다. 28일에 결과 데이터를 확인하고 확인하기 위해 의료 기록 및 선별된 관리 데이터베이스를 검토할 수 있습니다.

BioFire FilmArray 암에 무작위로 배정된 어린이는 동일한 데이터를 수집하게 되지만 가능한 경우 대변은 BioFire FilmArray 테스트 및 일상적인 배양 수행을 위해 캘거리 실험실 서비스(CLS)로 STAT를 보냅니다. 대변을 사용할 수 없는 경우 직장 면봉을 채취하여 BioFire FilmArray 검사 및 일상적인 배양을 위해 CLS로 보냅니다. 백업 배양을 위한 일상적인 대변 검체는 사용 가능한 경우 치료 표준에 따라 요청됩니다. 샘플 검체는 표준 임상 치료를 위한 일상적인 절차에 따라 CLS에 보관할 수 있습니다. BioFire 테스트의 결과는 인쇄되어 ED로 가져와 즉시 검토하고 적절하게 관리할 수 있도록 ED 의사에게 제공됩니다. 결과는 문서화 목적으로 ED 차트에 포함됩니다. BioFire FilmArray 결과의 해석에 관한 교육은 모든 교수진에게 사전에 수행되며 연구팀 구성원은 질문이 있을 경우 답변할 수 있습니다. 우리는 Drs.를 포함하여 CLS의 리더들과 함께 일했습니다. Gregson, Berenger 및 Vanderkooi는 CLS에서 검체를 받은 후 2-3시간 이내에 결과를 받을 수 있어야 한다고 믿습니다. 치료 결정은 결과를 받는 ED 치료 의사의 단독 재량에 따릅니다. 방문 완료 후 모든 검사, 절차 및 투여된 약물에 관한 데이터가 수집됩니다. 14일 후에 가족에게 연락하여 결과 정보(임상 및 건강 자원 사용) 및 만족도를 수집합니다. 28일에 결과 데이터를 확인하고 확인하기 위해 의료 기록 및 선별된 관리 데이터베이스를 검토할 수 있습니다.

동의를 거부하는 사람들의 경우 연구 팀은 참여 및 비참여를 비교하여 편향을 평가할 수 있도록 개입 및 결과를 문서화하기 위해 선별된 관리 데이터, Netcare 및/또는 질병과 관련된 아동의 의료 기록에 대한 액세스에 대한 동의를 요청할 것입니다. - 본 연구에 참여하는 아동.

목표:

주요 목표

1. 혈변이 있는 어린이에게 BioFire FilmArray를 사용하면 자원 활용도가 감소하는지 확인합니다. 1차 결과 - 모든 혈액 검사(특정 혈액 검사에 의한 하위 분석으로 이분법); 이차 - 정맥 수액 투여, ED 만남.

보조 목표

1. 임상 결과를 정량화하기 위해 - HUS 발생, 급성 신장 손상, 신대체 요법의 필요성, 대변 배양 결과에 대한 BioFire 결과의 소요 시간.
2. BioFire FilmArray의 사용이 치료에 대한 가족 만족도 향상과 관련이 있는지 확인합니다.
3. BioFire FilmArray(즉, 세균성 병인의 예측인자).

중요성:

연구 팀은 새로운 지식을 결정하려고 합니다.

1. 신속한 다중 분석 장내 병원균 검출 장치인 BioFire FilmArray를 사용하면 혈변이 있는 어린이에게 사용할 때 소아 응급실의 자원 활용도가 줄어듭니다. 연구팀은 의사의 행동 변화와 결합된 검사의 사용이 기본 혈액 검사의 사용, 정맥 수액 투여 및 향후 의료 자원 사용을 줄일 것이라고 가정합니다. 배양 결과).
2. BioFire FilmArray 팔을 무작위로 테스트한 개인의 만족도가 표준 치료 팔의 어린이에 비해 더 높은 경우.

잠재적 아동 건강 개선:

1. STEC 감염이 있는 어린이는 신속하게 확인될 것입니다. 연구팀은 2014년 앨버타에서 발생한 STEC 발발에서 초기 건강 관리 프레젠테이션부터 대변 샘플 수집까지의 평균 시간이 7시간(IQR 2, 28)이었고 실험실은 33시간(IQR 18, 42)이었습니다. 더욱 우려스러운 점은 초기 의료 서비스를 접한 후 양성 배양까지 걸린 시간이 120(IQR 86, 205)시간이었다는 것입니다. 치료 시점에서 직장 면봉을 수집함으로써 연구 팀은 평균 30시간 일찍 검체 처리를 시작합니다. BioFire FilmArray를 사용함으로써 연구 팀은 대변 처리 시간을 80시간 이상 단축할 것입니다.
2. STEC에 감염된 아동은 탈수증이 빠르게 역전되며 면밀히 모니터링됩니다. STEC에 감염된 아동을 신속하게 식별한 후 이러한 모든 아동은 Alberta Health Services의 APPETITE 팀에서 개발한 프로토콜에 따라 관리됩니다(http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), 여기에는 혈청 생화학 및 혈액학적 프로필의 성능 및 모니터링과 탈수 예방이 포함됩니다. 혈관내 체적 확장의 조기 투여는 환아의 HUS 이환율을 감소시킬 가능성이 있는 것으로 여겨집니다. [Ake 외, 2005 & Hickey 외, 2011]
3. STEC 감염이 없는 어린이는 불필요한 혈액 검사, 정맥 수액 및 반복 방문을 피할 것입니다. 자격이 있는 어린이의 ~10%가 STEC 감염이 있으므로 [Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002] 혈액 검사, 혈관내 수분 공급 및 빈번한 모니터링은 혈변이 있는 대부분의 소아에서 불필요합니다. 이와 같이 결과가 신속하게 제공될 것이라는 지식을 통해 임상의는 불필요한 절차를 수행하지 않고 소아를 자신있게 퇴원시킬 수 있습니다. 양성 판정을 받은 사람은 적절한 관리를 위해 ED로 소환될 수 있습니다.
4. 아이들은 대체 병인을 빠르게 식별할 수 있습니다. BioFire FilmArray는 또한 다른 병원체를 신속하게 식별할 수 있으며, 이 중 일부는 Shigella sp., Clostridium difficile 및 공중 보건에 영향을 미치는 Salmonella sp., 그리고 노로바이러스.
5. 감염성 위장염이 없는 어린이는 신속하게 식별됩니다. BioFire FilmArray가 음성인 어린이도 식별됩니다. 이것은 대체 병인에 대한 의심을 불러일으킬 것입니다.
6. 전파 감소: 감염된 어린이를 신속하게 식별하면 확산을 줄일 수 있는 잠재력이 있으며, 이는 일반적이며 질병 초기에 발생합니다. 감염된 지표 사례를 위험에 처한 형제 사례와 분리하여 전송을 줄일 수 있습니다. [베르베르 등, 2008]