Mejoras a través del uso de un kit de detección de patógenos entéricos de PCR multiplex rápido en niños con hematoquecia

Antecedentes:

La rápida identificación de los niños infectados por STEC permitirá brindar atención adecuada y oportuna a dichos niños. La identificación rápida de otros patógenos entéricos (bacterias, virus, parásitos) permitirá la provisión de terapias dirigidas según corresponda y la retención de intervenciones evitables. También proporcionará información para que los médicos consideren etiologías alternativas no infecciosas según corresponda. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que BioFire FilmArray se puede usar de forma selectiva en niños con hematoquecia para identificar a los niños con infección por STEC y, por lo tanto, identificará rápidamente a los niños que necesitan intervenciones terapéuticas y a aquellos para los que no son necesarios análisis de sangre, fluidos intravenosos ni visitas de seguimiento. . El conocimiento temprano de la etiología en el curso de la enfermedad mejorará la provisión de un enfoque de medicina de precisión a nivel del paciente para lo que de otro modo sería un síntoma mal definido.

Diseño del estudio:

El equipo del estudio identificará prospectivamente a los niños que presenten hematoquecia. Los sujetos potencialmente elegibles serán identificados por nuestro Programa Asociado de Investigación de Medicina de Emergencia Pediátrica (PEMRAP) y las enfermeras del Equipo de Investigación de Emergencia Pediátrica (PERT) (cobertura ED 14 horas por día). Los niños elegibles tendrán ≥3 episodios de diarrea en las 24 horas anteriores y se les habrá identificado sangre en las heces (por el médico, la enfermera o los padres). Los sujetos elegibles serán abordados por un miembro del equipo PERT para obtener el consentimiento (y el asentimiento cuando corresponda). Una vez que se haya obtenido el consentimiento, los participantes del estudio serán aleatorizados mediante una herramienta de aleatorización REDCap para garantizar el ocultamiento de la asignación (es decir, el equipo de investigación, los médicos de urgencias no sabrán hasta después de inscribirse en el estudio y aleatorizarse).

Se recopilará información clínica y demográfica de los niños asignados al azar al brazo estándar de atención y se informará al médico tratante para que proceda según su práctica habitual y sus patrones de tratamiento. Si no hay heces disponibles, se recolectará un hisopo rectal y se enviará a los Servicios de Laboratorio de Calgary (CLS) para un cultivo de rutina. Se seguirá solicitando una muestra de heces de rutina para un cultivo de respaldo según el estándar de atención. La recolección de heces en el hogar se realizará para aquellos que no puedan proporcionar una muestra al momento de la inscripción y se logrará proporcionando a las familias kits de recolección. Los especímenes de muestra se pueden almacenar en CLS según los procedimientos de rutina para la atención clínica estándar. Después de completar la visita, se recopilarán datos sobre todas las pruebas, procedimientos y medicamentos administrados. Se contactará a la familia 14 días después para recopilar información de resultados (uso de recursos clínicos y de salud) y satisfacción. Los registros médicos y las bases de datos administrativas seleccionadas pueden revisarse para determinar y confirmar los datos de resultados el día 28.

A los niños asignados al azar al grupo BioFire FilmArray se les recopilarán los mismos datos, pero las heces, si están disponibles, se enviarán inmediatamente a los Servicios de laboratorio de Calgary (CLS) para realizar la prueba BioFire FilmArray y el cultivo de rutina. Si no hay heces disponibles, se realizará un frotis rectal y se enviará a CLS para realizar la prueba BioFire FilmArray y el cultivo de rutina. Se seguirá solicitando una muestra de heces de rutina para un cultivo de respaldo según el estándar de atención una vez que esté disponible. Los especímenes de muestra se pueden almacenar en CLS según los procedimientos de rutina para la atención clínica estándar. El resultado de la prueba BioFire se imprimirá y se llevará al ED, donde se le entregará al médico del ED para su revisión y manejo inmediatos, según corresponda. El resultado se incluirá en el gráfico ED con fines de documentación. La educación sobre la interpretación de los resultados de BioFire FilmArray se habrá realizado con anticipación a todos los miembros de la facultad y un miembro del equipo de investigación estará disponible para responder cualquier pregunta que surja. Hemos trabajado con líderes en CLS, incluidos los Dres. Gregson, Berenger y Vanderkooi, quienes creen que deberíamos poder recibir un resultado dentro de las 2-3 horas posteriores a la recepción de la muestra en CLS. Las decisiones de tratamiento quedarán a criterio exclusivo del médico tratante del servicio de urgencias que reciba el resultado. Después de completar la visita, se recopilarán datos sobre todas las pruebas, procedimientos y medicamentos administrados. Se contactará a la familia 14 días después para recopilar información de resultados (uso de recursos clínicos y de salud) y satisfacción. Los registros médicos y las bases de datos administrativas seleccionadas pueden revisarse para determinar y confirmar los datos de resultados el día 28.

Para aquellos que rechacen el consentimiento, el equipo del estudio solicitará el consentimiento para acceder a datos administrativos seleccionados, Netcare y/o acceso a los registros médicos del niño relacionados con la enfermedad para documentar las intervenciones y los resultados a fin de poder evaluar el sesgo comparando participantes y no participantes. -niños participantes en este estudio.

Objetivos:

Objetivo primario

1. Determinar si el uso de BioFire FilmArray en niños con hematoquecia produce una reducción en la utilización de recursos. Resultado primario: cualquier análisis de sangre (dicotómico con subanálisis mediante análisis de sangre específicos); secundario: administración de líquidos por vía intravenosa, encuentros con el servicio de urgencias.

Objetivos secundarios

1. Para cuantificar los resultados clínicos: desarrollo de HUS, lesión renal aguda, necesidad de terapia de reemplazo renal, tiempo de respuesta desde el resultado de BioFire en relación con el resultado del cultivo de heces.
2. Determinar si el uso de BioFire FilmArray se asocia con una mayor satisfacción familiar con la atención.
3. Determinar los criterios de prueba para optimizar la mejora clínica que surge del uso de BioFire FilmArray (es decir, predictores de etiología bacteriana).

Significado:

El equipo de estudio pretende determinar nuevos conocimientos:

1. Si el uso de BioFire FilmArray, un dispositivo rápido de detección de patógenos entéricos de múltiples analitos, reduce la utilización de recursos en un servicio de urgencias pediátrico cuando se emplea en niños con diarrea sanguinolenta. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que el uso de la prueba combinado con cambios de comportamiento por parte de los médicos reducirá el uso de análisis de sangre iniciales, la administración de líquidos intravenosos y el uso futuro de recursos de atención médica (a menudo se lleva a los niños para repetir los análisis de sangre y líquidos mientras esperan resultados de cultivo).
2. Si la satisfacción es mayor en los individuos asignados al azar a la prueba con el brazo BioFire FilmArray en comparación con los niños en el brazo de atención estándar.

Posibles mejoras en la salud infantil:

1. Los niños con infección por STEC se identificarán rápidamente: el equipo de estudio demostró que en el brote de STEC de 2014 en Alberta, la mediana de tiempo desde la presentación inicial de atención médica hasta la recolección de la muestra de heces fue de 7 horas (IQR 2, 28) y hasta la recepción de la muestra en el laboratorio fue de 33 horas (RIC 18, 42). Aún más preocupante es que el tiempo desde el encuentro inicial de atención médica hasta el cultivo positivo fue de 120 (IQR 86, 205) horas. Al recolectar hisopos rectales en el punto de atención, el equipo del estudio iniciará el procesamiento de muestras un promedio de 30 horas antes. Al emplear BioFire FilmArray, el equipo de estudio reducirá el tiempo de procesamiento de las heces en más de 80 horas.
2. La deshidratación de los niños con infección por STEC se revertirá rápidamente y serán monitoreados de cerca: Luego de la rápida identificación de los niños con infección por STEC, todos esos niños serán manejados de acuerdo con un protocolo desarrollado por el equipo APETITO para los Servicios de Salud de Alberta (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), que incluye la realización y el control de la bioquímica sérica y los perfiles hematológicos y la prevención de la deshidratación. Se cree que la administración temprana de expansión del volumen intravascular tiene el potencial de reducir la morbilidad del SHU en los niños afectados. [Ake et al., 2005 & Hickey et al., 2011]
3. Los niños que no tienen infección STEC evitarán análisis de sangre innecesarios, fluidos intravenosos y visitas repetidas: Como ~10% de los niños elegibles tendrán infección STEC, [Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002] la realización rutinaria de Los análisis de sangre, la administración de hidratación intravascular y la monitorización frecuente son innecesarios en la gran mayoría de los niños con hematoquecia. Como tal, el conocimiento de que un resultado estará disponible rápidamente permitirá a los médicos dar de alta a los niños con confianza sin realizar procedimientos innecesarios. Aquellos que den positivo pueden ser llamados al servicio de urgencias para el manejo adecuado.
4. Los niños tendrán etiologías alternativas identificadas rápidamente: BioFire FilmArray también permitirá la identificación rápida de otros patógenos, algunos de los cuales requerirán terapia inmediata como Shigella sp., Clostridium difficile y otros que tienen implicaciones para la salud pública como Salmonella sp., y norovirus.
5. Los niños que no tengan gastroenteritis infecciosa serán rápidamente identificados: Los niños con BioFire FilmArray negativo también serán identificados. Esto levantaría la sospecha de etiologías alternativas.
6. Se reducirá la transmisión: La rápida identificación de los niños infectados tiene el potencial de reducir la propagación, que es común y ocurre temprano en el curso de la enfermedad. La transmisión podría reducirse separando los casos índice infectados de sus hermanos en riesgo. [Werber et al., 2008]