Miglioramenti attraverso l'uso di un kit di rilevamento del patogeno enterico PCR rapido multiplex nei bambini con ematochezia

Sfondo:

La rapida identificazione dei bambini infetti da STEC consentirà la fornitura di cure adeguate e tempestive a tali bambini. La rapida identificazione di altri patogeni enterici (batteri, virus, parassiti) consentirà la fornitura di terapie mirate a seconda dei casi e la sospensione di interventi evitabili. Fornirà inoltre informazioni ai medici per considerare opportune eziologie alternative non infettive. Il team di studio ipotizza che il BioFire FilmArray possa essere utilizzato selettivamente nei bambini con ematochezia per identificare i bambini con infezione da STEC e quindi identificherà rapidamente i bambini che necessitano di interventi terapeutici e quelli per i quali non sono necessari esami del sangue, fluidi per via endovenosa e visite di follow-up . La conoscenza dell'eziologia all'inizio del decorso della malattia migliorerà la fornitura di un approccio di medicina di precisione a livello del paziente a quello che altrimenti sarebbe un sintomo mal definito.

Disegno dello studio:

Il team di studio identificherà in modo prospettico i bambini che presentano ematochezia. I soggetti potenzialmente idonei saranno identificati dal nostro Pediatric Emergency Medicine Research Associate Program (PEMRAP) e dagli infermieri del Pediatric Emergency Research Team (PERT) (copertura ED 14 ore al giorno). I bambini idonei avranno ≥3 episodi di diarrea nelle 24 ore precedenti e avranno avuto sangue identificato nelle feci (dal medico, infermiere o genitore). I soggetti idonei saranno contattati da un membro del team PERT per ottenere il consenso (e il consenso quando appropriato). Una volta ottenuto il consenso, i partecipanti allo studio saranno randomizzati da uno strumento di randomizzazione REDCap per garantire l'occultamento dell'allocazione (ovvero il team di ricerca, i medici ED non saranno a conoscenza fino a dopo l'arruolamento nello studio e la randomizzazione).

I bambini randomizzati al braccio di cura standard riceveranno informazioni demografiche e cliniche raccolte e il medico curante sarà informato di procedere secondo la loro pratica abituale e i modelli di trattamento. Se le feci non sono disponibili, verrà raccolto un tampone rettale e inviato a Calgary Laboratory Services (CLS) per la coltura di routine. Sarà comunque richiesto un campione di feci di routine per la coltura di riserva secondo lo standard di cura. La raccolta delle feci domiciliare verrà eseguita per coloro che non sono in grado di fornire un campione al momento dell'arruolamento e sarà ottenuta fornendo alle famiglie kit di raccolta. I campioni dei campioni possono essere conservati presso il CLS secondo le procedure di routine per le cure cliniche standard. Dopo il completamento della visita, verranno raccolti i dati relativi a tutti i test, le procedure e i farmaci somministrati. La famiglia verrà contattata 14 giorni dopo per raccogliere informazioni sull'esito (uso delle risorse cliniche e sanitarie) e sulla soddisfazione. Le cartelle cliniche e i database amministrativi selezionati possono essere rivisti per accertare e confermare i dati sugli esiti il ​​giorno 28.

I bambini randomizzati al braccio BioFire FilmArray riceveranno gli stessi dati raccolti, ma le feci, se disponibili, verranno inviate STAT ai Calgary Laboratory Services (CLS) per l'esecuzione del test BioFire FilmArray e della coltura di routine. Se le feci non sono disponibili, verrà eseguito un tampone rettale e inviato a CLS per l'esecuzione del test BioFire FilmArray e della coltura di routine. Un campione di feci di routine per la coltura di riserva sarà comunque richiesto come da standard di cura una volta che sarà disponibile. I campioni dei campioni possono essere conservati presso il CLS secondo le procedure di routine per le cure cliniche standard. Il risultato del test BioFire verrà stampato e portato al pronto soccorso, dove verrà fornito al medico del pronto soccorso per l'immediata revisione e gestione, se del caso. Il risultato sarà incluso nel grafico ED a scopo di documentazione. L'istruzione riguardante l'interpretazione dei risultati di BioFire FilmArray sarà stata fornita in anticipo a tutti i membri della facoltà e un membro del team di ricerca sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda dovesse sorgere. Abbiamo lavorato con i leader di CLS, inclusi i dott. Gregson, Berenger e Vanderkooi che ritengono che dovremmo essere in grado di ricevere un risultato entro 2-3 ore dal ricevimento del campione al CLS. Le decisioni sul trattamento saranno a esclusiva discrezione del medico curante del PS che riceve il risultato. Dopo il completamento della visita, verranno raccolti i dati relativi a tutti i test, le procedure e i farmaci somministrati. La famiglia verrà contattata 14 giorni dopo per raccogliere informazioni sull'esito (uso delle risorse cliniche e sanitarie) e sulla soddisfazione. Le cartelle cliniche e i database amministrativi selezionati possono essere rivisti per accertare e confermare i dati sugli esiti il ​​giorno 28.

Per coloro che rifiutano il consenso, il team di studio richiederà il consenso per accedere a dati amministrativi selezionati, Netcare e/o accedere alle cartelle cliniche del bambino relative alla malattia per documentare gli interventi e i risultati al fine di poter valutare i bias confrontando partecipanti e non -partecipazione dei bambini a questo studio.

Obiettivi:

Obiettivo primario

1. Determinare se l'uso del BioFire FilmArray nei bambini con ematochezia comporta una riduzione dell'utilizzo delle risorse. Esito primario - eventuali esami del sangue (dicotomici con sottoanalisi mediante specifici esami del sangue); secondario - somministrazione di liquidi per via endovenosa, incontri ED.

Obiettivi secondari

1. Per quantificare gli esiti clinici - sviluppo di HUS, danno renale acuto, necessità di terapia renale sostitutiva, tempo di risposta dal risultato di BioFire rispetto al risultato della coltura fecale.
2. Determinare se l'uso di BioFire FilmArray è associato a una maggiore soddisfazione della famiglia per l'assistenza.
3. Determinare i criteri di test per ottimizzare il miglioramento clinico derivante dall'uso del BioFire FilmArray (ad es. predittori di eziologia batterica).

Significato:

Il gruppo di studio intende determinare nuove conoscenze:

1. Se l'uso di BioFire FilmArray, un dispositivo di rilevamento rapido di agenti patogeni enterici multi-analita, riduce l'utilizzo delle risorse in un pronto soccorso pediatrico se impiegato su bambini con diarrea sanguinolenta. Il team dello studio ipotizza che l'uso del test combinato con i cambiamenti comportamentali da parte dei medici ridurrà l'uso di esami del sangue di base, la somministrazione di liquidi per via endovenosa e l'uso futuro delle risorse sanitarie (i bambini vengono spesso riportati per ripetere esami del sangue e liquidi in attesa risultati della cultura).
2. Se la soddisfazione è maggiore negli individui randomizzati al test con il braccio BioFire FilmArray rispetto ai bambini nel braccio di cura standard.

Potenziali miglioramenti della salute dei bambini:

1. I bambini con infezione da STEC saranno rapidamente identificati: il team di studio ha dimostrato che nell'epidemia di STEC del 2014 in Alberta, il tempo mediano dalla presentazione iniziale dell'assistenza sanitaria alla raccolta del campione di feci era di 7 ore (IQR 2, 28) e alla ricezione del campione presso il laboratorio è stato di 33 ore (IQR 18, 42). Ancora più preoccupante è che il tempo dall'incontro iniziale di assistenza sanitaria alla cultura positiva è stato di 120 (IQR 86, 205) ore. Raccogliendo i tamponi rettali presso il punto di cura, il team di studio avvierà l'elaborazione dei campioni in media 30 ore prima. Utilizzando BioFire FilmArray, il team dello studio ridurrà il tempo di elaborazione delle feci di oltre 80 ore.
2. I bambini con infezione da STEC regrediranno rapidamente alla disidratazione e saranno attentamente monitorati: dopo la rapida identificazione dei bambini con infezione da STEC, tutti questi bambini saranno gestiti secondo un protocollo sviluppato dal team APPETITE per i servizi sanitari dell'Alberta (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), che comprende l'esecuzione e il monitoraggio della biochimica sierica e dei profili ematologici e la prevenzione della disidratazione. Si ritiene che la somministrazione precoce dell'espansione del volume intravascolare abbia il potenziale per ridurre la morbilità della HUS nei bambini affetti. [Ake et al., 2005 & Hickey et al., 2011]
3. I bambini che non hanno un'infezione da STEC eviteranno esami del sangue non necessari, fluidi per via endovenosa e visite ripetute: poiché circa il 10% dei bambini idonei avrà un'infezione da STEC, [Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002] le prestazioni di routine di esami del sangue, somministrazione di idratazione intravascolare e monitoraggio frequente non sono necessari nella stragrande maggioranza dei bambini con ematochezia. Pertanto, sapere che un risultato sarà rapidamente disponibile consentirà ai medici di dimettere con sicurezza i bambini senza eseguire procedure non necessarie. Chi risulta positivo può essere richiamato in Pronto Soccorso per l'opportuna gestione.
4. I bambini avranno eziologie alternative identificate rapidamente: il BioFire FilmArray consentirà anche la rapida identificazione di altri agenti patogeni, alcuni dei quali richiederanno una terapia immediata come Shigella sp., Clostridium difficile e altri che hanno implicazioni per la salute pubblica come Salmonella sp., e norovirus.
5. I bambini che non hanno una gastroenterite infettiva saranno rapidamente identificati: saranno identificati anche i bambini con un BioFire FilmArray negativo. Ciò solleverebbe il sospetto di eziologie alternative.
6. La trasmissione sarà ridotta: la rapida identificazione dei bambini infetti ha il potenziale per ridurre la diffusione, che è comune e si verifica all'inizio del decorso della malattia. La trasmissione potrebbe essere ridotta separando i casi indice infetti dai loro fratelli a rischio. [Werber et al., 2008]