通过使用快速多重 PCR 肠道病原体检测试剂盒对便血患儿进行改进

背景：

快速识别感染 STEC 的儿童将能够为这些儿童提供适当和及时的护理。 快速识别其他肠道病原体（细菌、病毒、寄生虫）将能够提供适当的靶向治疗并避免采取可避免的干预措施。 它还将为临床医生提供信息，以酌情考虑其他非传染性病因。 研究小组假设 BioFire FilmArray 可以选择性地用于患有便血的儿童，以识别 STEC 感染的儿童，因此将迅速识别需要治疗干预的儿童以及不需要血液检测、静脉输液和随访的儿童. 在疾病过程的早期了解病因将有助于为患者提供精确的医学方法，以应对原本不明确的症状。

学习规划：

研究小组将前瞻性地确定患有便血的儿童。 我们的儿科急诊医学研究助理计划 (PEMRAP) 和儿科急诊研究小组 (PERT) 护士（ED 覆盖范围每天 14 小时）将确定可能符合条件的受试者。 符合条件的儿童将在之前 24 小时内发生至少 3 次腹泻，并且粪便中有血液（由医生、护士或父母确定）。 PERT 团队成员将接触符合条件的受试者以获得同意（并在适当时同意）。 一旦获得同意，研究参与者将通过 REDCap 随机化工具进行随机化，以确保分配隐藏（即研究团队、ED 医生在参与研究和随机化之前不会意识到）。

随机分配到护理标准组的儿童将收集人口统计和临床信息，并通知主治医师按照他们通常的做法和治疗模式进行。 如果没有粪便，将收集直肠拭子并送往卡尔加里实验室服务 (CLS) 进行常规培养。 根据护理标准，仍将要求提供用于备用培养的常规粪便标本。 对于那些无法在注册时提供样本的人，将进行家庭粪便收集，并将通过向家庭提供收集工具包来实现。 根据标准临床护理的常规程序，样本标本可能会储存在 CLS。 访问完成后，将收集有关所有测试、程序和药物的数据。 14 天后将联系该家庭以收集结果信息（临床和卫生资源使用）和满意度。 可以审查医疗记录和选定的管理数据库以确定和确认第 28 天的结果数据。

随机分配到 BioFire FilmArray 手臂的儿童将收集相同的数据，但粪便（如果有的话）将被发送到卡尔加里实验室服务（CLS）进行 BioFire FilmArray 测试和常规培养。 如果没有粪便，将进行直肠拭子检查并送往 CLS 进行 BioFire FilmArray 测试和常规培养。 一旦可用，仍将根据护理标准要求提供用于备用培养的常规粪便标本。 根据标准临床护理的常规程序，样本标本可能会储存在 CLS。 BioFire 测试的结果将被打印出来并带到急诊室，在那里它将提供给急诊科医生，以便立即审查和适当管理。 结果将包含在 ED 图表中以供记录之用。 有关 BioFire FilmArray 结果解释的教育将提前对所有教职员工进行，并且研究团队成员将可以回答任何出现的问题。 我们曾与 CLS 的领导人合作，包括 Drs。 Gregson、Berenger 和 Vanderkooi 认为我们应该能够在 CLS 收到样本后的 2-3 小时内收到结果。治疗决定将由收到结果的 ED 主治医师自行决定。 访问完成后，将收集有关所有测试、程序和药物的数据。 14 天后将联系该家庭以收集结果信息（临床和卫生资源使用）和满意度。 可以审查医疗记录和选定的管理数据库以确定和确认第 28 天的结果数据。

对于拒绝同意的人，研究团队将请求同意访问选定的管理数据、Netcare 和/或访问与疾病相关的儿童医疗记录，以记录干预措施和结果，以便能够通过比较参与和非参与评估偏见-参与这项研究的儿童。

目标：

主要目标

1. 确定在患有便血的儿童中使用 BioFire FilmArray 是否会导致资源利用率降低。 主要结果 - 任何血液测试（二分法与特定血液测试的子分析）；二级 - 静脉输液，ED 遭遇。

次要目标

1. 量化临床结果——HUS 的发展、急性肾损伤、肾脏替代治疗的需要、BioFire 结果相对于粪便培养结果的周转时间。
2. 确定使用 BioFire FilmArray 是否与更高的家庭护理满意度相关。
3. 确定测试标准以优化因使用 BioFire FilmArray 而出现的临床改进（即 细菌病因学的预测因子）。

意义：

研究小组打算确定新知识：

1. 如果使用 BioFire FilmArray，这是一种快速的多分析物肠道病原体检测设备，当用于血性腹泻儿童时，可减少儿科 ED 的资源利用率。 研究小组假设，使用该测试结合医生的行为改变将减少基线血液测试的使用、静脉输液的管理和未来医疗保健资源的使用（儿童在等待期间经常被带回来进行重复血液测试和液体）培养结果）。
2. 如果与标准护理臂中的儿童相比，随机接受 BioFire FilmArray 臂测试的个体的满意度更高。

潜在的儿童健康改善：

1. 感染 STEC 的儿童将被迅速识别：研究小组表明，在 2014 年阿尔伯塔省的 STEC 爆发中，从最初的医疗保健呈现到粪便样本收集的中位时间为 7 小时（IQR 2、28），并在实验室为 33 小时（IQR 18、42）。 更令人担忧的是，从最初的医疗保健接触到阳性培养的时间为 120 (IQR 86, 205) 小时。 通过在护理点收集直肠拭子，研究小组将平均提前 30 小时开始样本处理。 通过使用 BioFire FilmArray，研究团队将粪便处理时间减少 80 多个小时。
2. 患有 STEC 感染的儿童脱水会迅速逆转，他们将受到密切监测：在快速识别患有 STEC 感染的儿童后，将根据 APPETITE 团队为艾伯塔省卫生服务制定的方案对所有此类儿童进行管理 (http:/ /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf），其中包括血清生化和血液学特征的性能和监测以及脱水的预防。 据信，早期给予血管内容量扩张有可能降低受累儿童 HUS 的发病率。 [Ake 等人，2005 年和 Hickey 等人，2011 年]
3. 未感染 STEC 的儿童将避免不必要的血液检查、静脉输液和重复就诊：由于约 10% 符合条件的儿童会感染 STEC，[Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002]对绝大多数便血儿童来说，血液检查、血管内水化和频繁监测是不必要的。 因此，知道可以快速获得结果将使临床医生能够自信地让孩子出院，而无需执行不必要的程序。 那些测试呈阳性的人可以被召回急诊室进行适当的管理。
4. 儿童将快速识别出替代病原体：BioFire FilmArray 还将能够快速识别其他病原体，其中一些病原体需要立即治疗，例如志贺氏菌、艰难梭菌，以及其他具有公共卫生影响的病原体，例如沙门氏菌、和诺如病毒。
5. 没有感染性肠胃炎的儿童将被迅速识别：BioFire FilmArray 呈阴性的儿童也将被识别。 这会引起对其他病因的怀疑。
6. 传播将减少：受感染儿童的快速识别有可能减少传播，这种传播很常见并且发生在病程的早期。 通过将受感染的指示病例与其处于危险中的兄弟姐妹分开，可以减少传播。 [Werber 等人，2008 年]