Améliorations grâce à l'utilisation d'un kit de détection rapide d'agents pathogènes entériques par PCR multiplex chez les enfants atteints d'hématochézie

Arrière plan:

L'identification rapide des enfants infectés par les STEC permettra de fournir des soins appropriés et opportuns à ces enfants. L'identification rapide d'autres agents pathogènes entériques (bactéries, virus, parasites) permettra de fournir des thérapies ciblées, le cas échéant, et de suspendre les interventions évitables. Il fournira également des informations aux cliniciens pour qu'ils envisagent d'autres étiologies non infectieuses, le cas échéant. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le BioFire FilmArray peut être utilisé de manière sélective chez les enfants atteints d'hématochézie pour identifier les enfants atteints d'une infection à STEC et identifiera donc rapidement les enfants nécessitant des interventions thérapeutiques et ceux pour lesquels des tests sanguins, des fluides intraveineux et des visites de suivi ne sont pas nécessaires. . La connaissance de l'étiologie au début de la maladie améliorera la fourniture d'une approche de médecine de précision au niveau du patient à ce qui est autrement un symptôme mal défini.

Étudier le design:

L'équipe de l'étude identifiera de manière prospective les enfants qui présentent une hématochézie. Les sujets potentiellement éligibles seront identifiés par notre programme d'associés de recherche en médecine d'urgence pédiatrique (PEMRAP) et les infirmières de l'équipe de recherche d'urgence pédiatrique (PERT) (couverture des services d'urgence 14 heures par jour). Les enfants éligibles auront ≥ 3 épisodes de diarrhée au cours des 24 heures précédentes et auront eu du sang identifié dans les selles (par un médecin, une infirmière ou un parent). Les sujets éligibles seront approchés par un membre de l'équipe PERT pour obtenir le consentement (et l'assentiment le cas échéant). Une fois le consentement obtenu, les participants à l'étude seront randomisés par un outil de randomisation REDCap pour assurer la dissimulation de l'attribution (c'est-à-dire que l'équipe de recherche, les médecins des urgences ne seront pas au courant jusqu'à ce qu'ils soient inscrits à l'étude et randomisés).

Les enfants randomisés dans le bras de la norme de soins recevront des informations démographiques et cliniques et le médecin traitant sera informé de procéder conformément à sa pratique habituelle et à ses schémas de traitement. Si les selles ne sont pas disponibles, un écouvillon rectal sera prélevé et envoyé aux Services de laboratoire de Calgary (CLS) pour une culture de routine. Un échantillon de selles de routine pour la culture de sauvegarde sera toujours demandé conformément à la norme de soins. La collecte des selles à domicile sera effectuée pour les personnes incapables de fournir un échantillon lors de l'inscription et sera réalisée en fournissant aux familles des kits de collecte. Les échantillons d'échantillons peuvent être conservés au CLS conformément aux procédures de routine pour les soins cliniques standard. Une fois la visite terminée, les données concernant tous les tests, les procédures et les médicaments administrés seront collectées. La famille sera contactée 14 jours plus tard pour recueillir des informations sur les résultats (utilisation des ressources cliniques et de santé) et la satisfaction. Les dossiers médicaux et certaines bases de données administratives peuvent être examinés pour vérifier et confirmer les données sur les résultats au jour 28.

Les enfants randomisés dans le bras BioFire FilmArray recevront les mêmes données, mais les selles, si disponibles, seront envoyées STAT aux Calgary Laboratory Services (CLS) pour la réalisation du test BioFire FilmArray et de la culture de routine. Si les selles ne sont pas disponibles, un prélèvement rectal sera effectué et envoyé à CLS pour la réalisation du test BioFire FilmArray et de la culture de routine. Un échantillon de selles de routine pour la culture de sauvegarde sera toujours demandé conformément à la norme de soins une fois qu'il sera disponible. Les échantillons d'échantillons peuvent être conservés au CLS conformément aux procédures de routine pour les soins cliniques standard. Le résultat du test BioFire sera imprimé et apporté au service des urgences où il sera fourni au médecin du service des urgences pour examen et gestion immédiats, le cas échéant. Le résultat sera inclus dans le tableau ED à des fins de documentation. Une formation concernant l'interprétation des résultats de BioFire FilmArray aura été dispensée à l'avance à tous les membres du corps professoral et un membre de l'équipe de recherche sera disponible pour répondre à toutes les questions éventuelles. Nous avons travaillé avec des dirigeants de CLS, notamment les Drs. Gregson, Berenger et Vanderkooi qui pensent que nous devrions être en mesure de recevoir un résultat dans les 2-3 heures suivant la réception de l'échantillon à CLS. Les décisions de traitement seront à la seule discrétion du médecin traitant du service d'urgence qui reçoit le résultat. Une fois la visite terminée, les données concernant tous les tests, les procédures et les médicaments administrés seront collectées. La famille sera contactée 14 jours plus tard pour recueillir des informations sur les résultats (utilisation des ressources cliniques et de santé) et la satisfaction. Les dossiers médicaux et certaines bases de données administratives peuvent être examinés pour vérifier et confirmer les données sur les résultats au jour 28.

Pour ceux qui refusent leur consentement, l'équipe de l'étude demandera le consentement pour accéder à certaines données administratives, à Netcare et/ou à l'accès aux dossiers médicaux de l'enfant liés à la maladie pour documenter les interventions et les résultats afin de pouvoir évaluer les biais en comparant les participants et les non - les enfants participant à cette étude.

Objectifs:

Objectif principal

1. Déterminer si l'utilisation du BioFire FilmArray chez les enfants atteints d'hématochézie entraîne une réduction de l'utilisation des ressources. Résultat principal - tous les tests sanguins (dichotomique avec sous-analyse par des tests sanguins spécifiques) ; secondaire - administration de liquide par voie intraveineuse, rencontres à l'urgence.

Objectifs secondaires

1. Pour quantifier les résultats cliniques - développement du SHU, lésion rénale aiguë, nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, délai d'exécution du résultat BioFire par rapport au résultat de la culture des selles.
2. Déterminer si l'utilisation du BioFire FilmArray est associée à une plus grande satisfaction de la famille à l'égard des soins.
3. Déterminer les critères de test pour optimiser l'amélioration clinique résultant de l'utilisation du BioFire FilmArray (c'est-à-dire prédicteurs de l'étiologie bactérienne).

Importance:

L'équipe d'étude a l'intention de déterminer de nouvelles connaissances :

1. Si l'utilisation du BioFire FilmArray, un dispositif de détection rapide d'agents pathogènes entériques multi-analytes, réduit l'utilisation des ressources dans un service d'urgence pédiatrique lorsqu'il est utilisé sur des enfants souffrant de diarrhée sanglante. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'utilisation du test combinée à des changements de comportement par les médecins réduira l'utilisation de tests sanguins de base, l'administration de liquides intraveineux et l'utilisation future des ressources de soins de santé (les enfants sont souvent ramenés pour des tests sanguins répétés et des liquides en attendant résultats des cultures).
2. Si la satisfaction est plus élevée chez les individus randomisés pour les tests avec le bras BioFire FilmArray par rapport aux enfants du bras de soins standard.

Améliorations potentielles de la santé des enfants :

1. Les enfants infectés par les STEC seront rapidement identifiés : l'équipe de l'étude a montré que lors de l'épidémie de STEC de 2014 en Alberta, le délai médian entre la présentation initiale des soins de santé et le prélèvement d'échantillons de selles était de 7 heures (IQR 2, 28) et la réception de l'échantillon au laboratoire était de 33 heures (IQR 18, 42). Ce qui est encore plus préoccupant, c'est que le temps écoulé entre le premier contact avec les soins de santé et la culture positive était de 120 (IQR 86, 205) heures. En collectant des écouvillons rectaux au point de service, l'équipe de l'étude lancera le traitement des échantillons en moyenne 30 heures plus tôt. En utilisant le BioFire FilmArray, l'équipe de l'étude réduira le temps de traitement des selles de plus de 80 heures.
2. La déshydratation des enfants infectés par les STEC sera rapidement inversée et ils seront surveillés de près : Suite à l'identification rapide des enfants infectés par les STEC, tous ces enfants seront pris en charge conformément à un protocole élaboré par l'équipe APPETITE pour les services de santé de l'Alberta (http:// /www.albertahealthservices.ca/assets/info/hp/diseases/if-hp-dis-ecoli-stec.pdf), qui comprend la performance et la surveillance de la biochimie sérique et des profils hématologiques et la prévention de la déshydratation. On pense que l'administration précoce d'une expansion du volume intravasculaire a le potentiel de réduire la morbidité du SHU chez les enfants atteints. [Ake et al., 2005 & Hickey et al., 2011]
3. Les enfants qui n'ont pas d'infection à STEC éviteront les tests sanguins inutiles, les fluides intraveineux et les visites répétées : comme environ 10 % des enfants éligibles auront une infection à STEC, [Klein et al., 2006 & Klein et al., 2002] la performance de routine de des tests sanguins, l'administration d'hydratation intravasculaire et une surveillance fréquente ne sont pas nécessaires chez la grande majorité des enfants atteints d'hématochézie. En tant que tel, le fait de savoir qu'un résultat sera rapidement disponible permettra aux cliniciens de faire sortir les enfants en toute confiance sans effectuer de procédures inutiles. Ceux dont le test est positif peuvent être rappelés aux urgences pour une prise en charge appropriée.
4. Les enfants auront des étiologies alternatives identifiées rapidement : Le BioFire FilmArray permettra également l'identification rapide d'autres agents pathogènes, dont certains nécessiteront un traitement immédiat comme Shigella sp., Clostridium difficile, et d'autres qui ont des implications pour la santé publique comme Salmonella sp., et norovirus.
5. Les enfants qui n'ont pas de gastro-entérite infectieuse seront rapidement identifiés : Les enfants avec un BioFire FilmArray négatif seront également identifiés. Cela soulèverait la suspicion d'étiologies alternatives.
6. La transmission sera réduite : L'identification rapide des enfants infectés a le potentiel de réduire la propagation, qui est courante et se produit au début de l'évolution de la maladie. La transmission pourrait être réduite en séparant les cas index infectés de leurs frères et sœurs à risque. [Werber et al., 2008]