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症候性静脈疾患に対する穿通枝静脈注射 (Dillavou)

2018年2月21日 更新者:Ellen Dillavou

症候性静脈疾患に対する穿通枝静脈注射のランダム化試験

この研究の主な目的は、静脈潰瘍のある場合とない場合の症候性静脈うっ滞疾患に対する 2 つの治療戦略を比較することです。 これらの治療法は、圧迫療法単独と圧迫を伴う逆流穿孔静脈の硬化療法です。

調査の概要

詳細な説明

症候性静脈疾患は広範囲にわたる問題であり、人口の推定 1.0 ~ 1.5% に相当する年間数百万人の患者が罹患しています。 これは医療予算総額の最大 1% に相当します1-3。 UPP 血管外科グループでは年間約 3,000 人の患者が静脈の問題を抱えて来院しています。 静脈うっ滞の治療法は大きく進歩しましたが、依然として静脈疾患による痛みや潰瘍に長年苦しんでいる患者さんがいます。 研究者らは、静脈性高血圧が静脈性潰瘍の根本的な原因であると考えています。 静脈高血圧を引き起こす 3 つのメカニズムがよく知られています。それは、表在静脈 (大静脈、副静脈、および小伏在静脈) の機能不全です。深部静脈(総大腿骨および浅大腿骨、膝窩および脛骨)の逆流または閉塞。穿通静脈不全。 静脈うっ滞および潰瘍形成のある患者は、これらの症状のいずれかまたはすべてを患っている可能性があります。 現在、表在静脈逆流に対する優れた治療法、すなわちレーザーまたは高周波アブレーションがあります。 深部静脈逆流療法はまだ研究中であり、人工弁も試験中です。 しかし、圧迫は依然として治療の主流です。 穿通枝の治療が研究されている場合、深部静脈逆流の存在は潰瘍の治癒に重大な影響を与えることが示されています4。 逆流性穿通枝の治療は現在流動的であり、開腹手術と筋膜下穿通枝穿通枝手術(SEPS)という既存の選択肢が最も試験済みの選択肢となっていますが、どちらの場合も重大な創傷合併症が発生し、長期の入院が必要となります7。 研究者らは、より少ない罹患率で同様の結果を達成するために、経皮穿通枝血栓症を評価する前向き試験を提案している。

対象となる集団は、アブレーションに適した明らかな表在逆流を示さない、または機能不全の表在静脈の治療にもかかわらず静脈症状および潰瘍形成を有する静脈うっ滞または潰瘍形成を有する患者である。 患者が逆流性の穿孔静脈を患っている場合、最適な治療法について議論が行われます。 観血的および内視鏡的結紮および圧迫療法はすべて試みられ、成功率や罹患率はさまざまです。 静脈性潰瘍の平均治癒率は約 0.05 です。 cm/週 5,6 で、穿通枝結紮後に大幅に改善することが示されています 4 が、罹患率は高くなります。 現在、穿孔静脈への超音波ガイド下注射が行われていますが、その利点や結果はほとんど知られていません。 研究者らは、症候性静脈疾患に対する穿通枝 STS フォーム注射の有効性と罹患率を判定する手段として、テトラデシル硫酸ナトリウム (STS) フォームによる穿通枝注射と圧縮の前向きランダム化試験を提案しています。 研究者らは現在、両方の治療法を実際に利用しています。 各患者の臨床シナリオに基づいて、注射と圧迫、または圧迫のみが選択されます。 STS は現在、米国食品医薬品局によって静脈内使用が承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 対象者は 18 歳以上、男性または女性である必要があります。

    • 被験者は弾性ストッキングを着用する意思と能力がなければなりません
    • 被験者はふくらはぎレベルまたは罹患脚の遠位に直径 3.0 mm 以上の逆流穿孔静脈を持っている必要があります。
    • 被験者は潰瘍形成または以下のような静脈うっ滞の他の症状を示します。

発疹、腫れ、痛み、出血、再発性蜂窩織炎

• 被験者は、無作為化の前に、地元の治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • • 妊娠

    • STSに対する既知のアレルギー
    • 弾性ストッキングの着用を拒否する
    • 未治療の重大な大または小の伏在逆流
    • 対象の余命が6か月未満と予想される播種性悪性腫瘍またはその他の末期状態。
    • 重大な動脈疾患 (ABI < 0.8)
    • バージャー病
    • 急性表在性血栓性静脈炎
    • 移動性静脈炎
    • 急性蜂窩織炎
    • 活動性の局所または全身感染の臨床的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:観察
実験的:射出+圧縮
逆流穿孔静脈へのテトラデシル硫酸ナトリウム泡による超音波ガイド下注射
20~30mmHgの弾性ストッキング
アクティブコンパレータ:圧縮
20~30mmHgの弾性ストッキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の治癒
時間枠:12ヶ月
創傷サイズの変化(平方センチメートル単位で報告)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠:12ヶ月
VCSS には慢性静脈疾患の 9 つの基準が含まれており、それぞれ 0 から 3 まで等級分けされています (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。 背景の保存的治療(圧迫と挙上)の差異については、最大 3 点が加算されます。 その後、スコアが加算され、最大スコアは 30 になります。
12ヶ月
注射の合併症
時間枠:12ヶ月
注射による静脈血栓症を経験した参加者の数
12ヶ月
圧迫療法の遵守
時間枠:12ヶ月
圧迫療法を利用する参加者の数
12ヶ月
潰瘍の再発
時間枠:12ヶ月
最初の閉鎖後に再び潰瘍を患った参加者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ellen D Dillavou, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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