Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perforatorveneinjeksjon for symptomatisk venøs sykdom (Dillavou)

21. februar 2018 oppdatert av: Ellen Dillavou

Randomisert utprøving av perforatorveneinjeksjon for symptomatisk venøs sykdom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to behandlingsstrategier for symptomatisk venøs stasesykdom med og uten venøst ​​sår. Disse behandlingene er kompresjonsterapi alene vs. skleroterapi av reflukserende perforerende vener med kompresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Symptomatisk venøs sykdom er et utbredt problem, som påvirker millioner av pasienter per år, anslagsvis 1,0 - 1,5 % av befolkningen. Dette koster inntil 1 % av det totale helsevesenets budsjett1-3. Venøse problemer står for nesten 3000 pasientbesøk i UPP karkirurgigruppen per år. Selv om det er gjort store fremskritt innen behandling av venøs stase, er det fortsatt pasienter som lider i mange år med smerter og sårdannelse på grunn av venøs sykdom. Etterforskerne mener at venøs hypertensjon er den underliggende årsaken til venøs sårdannelse. Tre mekanismer som fører til venøs hypertensjon er godt anerkjent: overfladisk vene (stor, tilbehør og liten saphenøs) inkompetanse; dyp vene (vanlig og overfladisk femoral, popliteal og tibial) refluks eller obstruksjon; perforerende vene inkompetanse. Pasienter med venøs stase og sårdannelse kan ha noen eller alle disse tilstandene. For tiden finnes det utmerkede behandlinger for overfladisk venøs refluks, nemlig laser- eller radiofrekvensablasjon. Dyp venøs refluksbehandling er fortsatt under utredning, med proteseklaffer i utprøving. Imidlertid er kompresjon fortsatt bærebjelken i terapien. Tilstedeværelsen av dyp venøs refluks har vist seg å ha en signifikant effekt på sårtilheling når perforatorbehandling har blitt undersøkt4. Behandling med refluksende perforatorvener er for tiden i endring, med de eksisterende alternativene for åpen kirurgi og subfascial endoskopisk perforatorkirurgi (SEPS) som de mest testede alternativene, men med betydelige sårkomplikasjoner og lange sykehusopphold forbundet med begge7. Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å evaluere perkutan perforatortrombose for å oppnå lignende resultater med mindre sykelighet.

Målgruppen er pasienter med venøs stase eller ulcerasjon som enten ikke har påviselig overfladisk refluks som er mottakelig for ablasjon, eller har venøse symptomer og ulcerasjon til tross for behandling av inkompetente overfladiske vener. Når pasienter har reflukserende perforerende årer, er det debatt om optimal behandling. Åpen og endoskopisk ligering og kompresjonsterapi har alle vært prøvd med ulik grad av suksess og sykelighet. Gjennomsnittlig tilhelingshastighet i venøse sår er omtrent 0,05 cm/wk 5,6, som har vist seg å forbedre seg betydelig etter perforatorligering4, men med høy morbiditet. Ultralydveiledet injeksjon av perforerende årer utføres nå, men med stort sett ukjente fordeler og konsekvenser. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert studie av perforatorinjeksjon med natriumtetradecylsulfat (STS)-skum vs. kompresjon som et middel til å bestemme effektiviteten og sykeligheten til perforator-STS-skuminjeksjon for symptomatisk venøs sykdom. Etterforskerne bruker i dag begge behandlingsmetodene i praksis. Injeksjoner og kompresjon eller kompresjon alene velges basert på hver pasients kliniske scenario. STS er for tiden godkjent av U.S. Food and Drug Administration for intravenøs bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonen må være > 18 år, mann eller kvinne

    • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å bruke kompresjonsstrømper
    • Pasienten må ha reflukserende perforerende vener ≥ 3,0 mm i diameter på leggnivå eller distalt i det berørte beinet.
    • Personen har sårdannelse eller andre symptomer på venøs stase, inkludert:

utslett, hevelse, smerte, blødning, tilbakevendende cellulitt

• Forsøkspersonen må signere et skriftlig informert samtykke, før randomisering, ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale institusjonelle vurderingsnemnda.

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet

    • Kjent allergi mot STS
    • Nekter å bruke kompresjonsstrømpe
    • Ubehandlet betydelig stor eller liten saphenøs refluks
    • Disseminert malignitet eller annen terminal tilstand der pasienten forventes å leve mindre enn 6 måneder.
    • Signifikant arteriell sykdom (ABI <.8)
    • Buergers sykdom
    • Akutt overfladisk tromboflebitt
    • Flebitt migrans
    • Akutt cellulitt
    • Klinisk bevis på aktiv lokal eller systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: Injeksjon + kompresjon
Ultralydveiledet injeksjon med natriumtetradecylsulfatskum av tilbakeløpende perforerende årer
20-30 mmHg kompresjonsstrømper
Aktiv komparator: Komprimering
20-30 mmHg kompresjonsstrømper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sårstørrelse, rapportert i kvadratcentimeter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
VCSS inkluderer ni kriterier for kronisk venøs sykdom, hver gradert fra 0 til 3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Opptil tre poeng kan legges til for forskjeller i bakgrunnskonservativ terapi (kompresjon og elevasjon). Poengsummene legges deretter til, med en maksimal poengsum på 30.
12 måneder
Injeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever venøse tromboser fra injeksjoner
12 måneder
Overholdelse av kompresjonsterapi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som bruker kompresjonsterapi
12 måneder
Tilbakefall av sår
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med sår som åpner igjen etter første stenging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol #4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere