- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363633
Perforatorveneinjeksjon for symptomatisk venøs sykdom (Dillavou)
Randomisert utprøving av perforatorveneinjeksjon for symptomatisk venøs sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatisk venøs sykdom er et utbredt problem, som påvirker millioner av pasienter per år, anslagsvis 1,0 - 1,5 % av befolkningen. Dette koster inntil 1 % av det totale helsevesenets budsjett1-3. Venøse problemer står for nesten 3000 pasientbesøk i UPP karkirurgigruppen per år. Selv om det er gjort store fremskritt innen behandling av venøs stase, er det fortsatt pasienter som lider i mange år med smerter og sårdannelse på grunn av venøs sykdom. Etterforskerne mener at venøs hypertensjon er den underliggende årsaken til venøs sårdannelse. Tre mekanismer som fører til venøs hypertensjon er godt anerkjent: overfladisk vene (stor, tilbehør og liten saphenøs) inkompetanse; dyp vene (vanlig og overfladisk femoral, popliteal og tibial) refluks eller obstruksjon; perforerende vene inkompetanse. Pasienter med venøs stase og sårdannelse kan ha noen eller alle disse tilstandene. For tiden finnes det utmerkede behandlinger for overfladisk venøs refluks, nemlig laser- eller radiofrekvensablasjon. Dyp venøs refluksbehandling er fortsatt under utredning, med proteseklaffer i utprøving. Imidlertid er kompresjon fortsatt bærebjelken i terapien. Tilstedeværelsen av dyp venøs refluks har vist seg å ha en signifikant effekt på sårtilheling når perforatorbehandling har blitt undersøkt4. Behandling med refluksende perforatorvener er for tiden i endring, med de eksisterende alternativene for åpen kirurgi og subfascial endoskopisk perforatorkirurgi (SEPS) som de mest testede alternativene, men med betydelige sårkomplikasjoner og lange sykehusopphold forbundet med begge7. Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å evaluere perkutan perforatortrombose for å oppnå lignende resultater med mindre sykelighet.
Målgruppen er pasienter med venøs stase eller ulcerasjon som enten ikke har påviselig overfladisk refluks som er mottakelig for ablasjon, eller har venøse symptomer og ulcerasjon til tross for behandling av inkompetente overfladiske vener. Når pasienter har reflukserende perforerende årer, er det debatt om optimal behandling. Åpen og endoskopisk ligering og kompresjonsterapi har alle vært prøvd med ulik grad av suksess og sykelighet. Gjennomsnittlig tilhelingshastighet i venøse sår er omtrent 0,05 cm/wk 5,6, som har vist seg å forbedre seg betydelig etter perforatorligering4, men med høy morbiditet. Ultralydveiledet injeksjon av perforerende årer utføres nå, men med stort sett ukjente fordeler og konsekvenser. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert studie av perforatorinjeksjon med natriumtetradecylsulfat (STS)-skum vs. kompresjon som et middel til å bestemme effektiviteten og sykeligheten til perforator-STS-skuminjeksjon for symptomatisk venøs sykdom. Etterforskerne bruker i dag begge behandlingsmetodene i praksis. Injeksjoner og kompresjon eller kompresjon alene velges basert på hver pasients kliniske scenario. STS er for tiden godkjent av U.S. Food and Drug Administration for intravenøs bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen må være > 18 år, mann eller kvinne
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å bruke kompresjonsstrømper
- Pasienten må ha reflukserende perforerende vener ≥ 3,0 mm i diameter på leggnivå eller distalt i det berørte beinet.
- Personen har sårdannelse eller andre symptomer på venøs stase, inkludert:
utslett, hevelse, smerte, blødning, tilbakevendende cellulitt
• Forsøkspersonen må signere et skriftlig informert samtykke, før randomisering, ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale institusjonelle vurderingsnemnda.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Kjent allergi mot STS
- Nekter å bruke kompresjonsstrømpe
- Ubehandlet betydelig stor eller liten saphenøs refluks
- Disseminert malignitet eller annen terminal tilstand der pasienten forventes å leve mindre enn 6 måneder.
- Signifikant arteriell sykdom (ABI <.8)
- Buergers sykdom
- Akutt overfladisk tromboflebitt
- Flebitt migrans
- Akutt cellulitt
- Klinisk bevis på aktiv lokal eller systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
|
|
|
Eksperimentell: Injeksjon + kompresjon
|
Ultralydveiledet injeksjon med natriumtetradecylsulfatskum av tilbakeløpende perforerende årer
20-30 mmHg kompresjonsstrømper
|
|
Aktiv komparator: Komprimering
|
20-30 mmHg kompresjonsstrømper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sårstørrelse, rapportert i kvadratcentimeter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VCSS inkluderer ni kriterier for kronisk venøs sykdom, hver gradert fra 0 til 3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Opptil tre poeng kan legges til for forskjeller i bakgrunnskonservativ terapi (kompresjon og elevasjon).
Poengsummene legges deretter til, med en maksimal poengsum på 30.
|
12 måneder
|
|
Injeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever venøse tromboser fra injeksjoner
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av kompresjonsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som bruker kompresjonsterapi
|
12 måneder
|
|
Tilbakefall av sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med sår som åpner igjen etter første stenging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol #4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .