- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03363633
Perforansveneninjektion bei symptomatischer Venenerkrankung (Dillavou)
Randomisierte Studie zur Perforansveneninjektion bei symptomatischer Venenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptomatische Venenerkrankungen sind ein weit verbreitetes Problem, von dem jedes Jahr Millionen von Patienten betroffen sind, schätzungsweise 1,0 bis 1,5 % der Bevölkerung. Dies kostet bis zu 1 % des gesamten Gesundheitsbudgets1-3. Venöse Probleme sind für fast 3000 Patientenbesuche pro Jahr in der UPP-Gruppe für Gefäßchirurgie verantwortlich. Obwohl große Fortschritte bei der Behandlung von Venenstauungen erzielt wurden, gibt es immer noch Patienten, die viele Jahre lang unter Schmerzen und Geschwüren aufgrund einer Venenerkrankung leiden. Die Forscher glauben, dass venöse Hypertonie die zugrunde liegende Ursache für venöse Ulzerationen ist. Drei Mechanismen, die zu venöser Hypertonie führen, sind allgemein bekannt: Insuffizienz der oberflächlichen Venen (große, akzessorische und kleine Vena saphena); tiefe Vene (gemeinsame und oberflächliche Oberschenkel-, Kniekehlen- und Schienbeinvene) Reflux oder Obstruktion; Perforansveneninsuffizienz. Bei Patienten mit venöser Stauung und Ulzeration können einige oder alle dieser Erkrankungen auftreten. Derzeit gibt es hervorragende Behandlungsmöglichkeiten für oberflächlichen venösen Reflux, nämlich Laser- oder Radiofrequenzablation. Die Therapie des tiefen venösen Refluxes wird noch untersucht, wobei Klappenprothesen in der Erprobung sind. Dennoch ist die Kompression nach wie vor die Haupttherapie. Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein eines tiefen venösen Reflux einen signifikanten Einfluss auf die Heilung von Geschwüren hat, wenn eine Perforatorbehandlung untersucht wurde4. Die Behandlung der refluxierenden Perforansvene befindet sich derzeit im Wandel, wobei die bestehenden Optionen der offenen Chirurgie und der subfaszialen endoskopischen Perforanschirurgie (SEPS) die am häufigsten getesteten Optionen sind, jedoch mit erheblichen Wundkomplikationen und langen Krankenhausaufenthalten verbunden sind7. Die Forscher schlagen einen prospektiven Versuch zur Bewertung der perkutanen Perforansthrombose vor, um ähnliche Ergebnisse bei geringerer Morbidität zu erzielen.
Zielgruppe sind Patienten mit venöser Stauung oder Ulzeration, die entweder keinen nachweisbaren oberflächlichen Reflux haben, der einer Ablation zugänglich wäre, oder die trotz der Behandlung insuffizienter oberflächlicher Venen venöse Symptome und Ulzerationen haben. Wenn Patienten refluxierende Perforansvenen haben, gibt es Debatten über die optimale Behandlung. Offene und endoskopische Ligatur- und Kompressionstherapie wurden alle mit unterschiedlichem Erfolg und unterschiedlicher Morbidität versucht. Die durchschnittliche Heilungsrate bei venösen Geschwüren beträgt etwa 0,05 cm/Woche 5,6, was sich nachweislich nach Perforansligatur4 deutlich verbessert, allerdings mit hoher Morbidität. Mittlerweile wird eine ultraschallgesteuerte Injektion von Perforansvenen durchgeführt, allerdings mit weitgehend unbekannten Vorteilen und Folgen. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte Studie zur Perforatorinjektion mit Natriumtetradecylsulfat (STS)-Schaum im Vergleich zur Kompression als Mittel zur Bestimmung vor die Wirksamkeit und Morbidität der Perforator-STS-Schauminjektion bei symptomatischer Venenerkrankung. Die Forscher wenden derzeit beide Behandlungsmethoden in der Praxis an. Injektionen und Kompression oder nur Kompression werden je nach klinischem Szenario jedes Patienten ausgewählt. STS ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die intravenöse Anwendung zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Proband muss > 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Kompressionsstrümpfe zu tragen
- Das Subjekt muss refluxierende Perforansvenen mit einem Durchmesser von ≥ 3,0 mm auf Wadenhöhe oder distal im betroffenen Bein haben.
- Der Patient weist Geschwüre oder andere Symptome einer venösen Stauung auf, darunter:
Hautausschlag, Schwellung, Schmerzen, Blutungen, wiederkehrende Cellulitis
• Der Proband muss vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und dabei ein vom örtlichen Institutional Review Board genehmigtes Formular verwenden.
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen STS
- Weigerung, Kompressionsstrümpfe zu tragen
- Unbehandelter erheblicher großer oder kleiner Saphena-Reflux
- Disseminierte Malignität oder andere unheilbare Erkrankung, bei der die Lebenserwartung des Patienten voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt.
- Signifikante arterielle Erkrankung (ABI < .8)
- Bürger-Krankheit
- Akute oberflächliche Thrombophlebitis
- Phlebitis migrans
- Akute Cellulitis
- Klinischer Nachweis einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Überwachung
|
|
|
Experimental: Injektion + Kompression
|
Ultraschallgesteuerte Injektion mit Natriumtetradecylsulfat-Schaum refluxierender Perforansvenen
20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe
|
|
Aktiver Komparator: Kompression
|
20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Wundgröße, angegeben in Quadratzentimetern
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Venöser klinischer Schweregrad-Score (VCSS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das VCSS umfasst neun Kriterien für chronische Venenerkrankungen, die jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer).
Für Unterschiede in der konservativen Hintergrundtherapie (Kompression und Elevation) können bis zu drei Punkte hinzugefügt werden.
Anschließend werden die Punkte addiert, wobei die maximale Punktzahl 30 beträgt.
|
12 Monate
|
|
Komplikationen bei der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es durch Injektionen zu Venenthrombosen kam
|
12 Monate
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|
Einhaltung der Kompressionstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kompressionstherapie anwenden
|
12 Monate
|
|
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Geschwüren, die sich nach dem ersten Verschluss wieder öffnen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol #4
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