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Perforansveneninjektion bei symptomatischer Venenerkrankung (Dillavou)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Ellen Dillavou

Randomisierte Studie zur Perforansveneninjektion bei symptomatischer Venenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Behandlungsstrategien für symptomatische Venenstauungserkrankungen mit und ohne Venengeschwür. Bei diesen Behandlungen handelt es sich um eine alleinige Kompressionstherapie im Vergleich zur Sklerotherapie refluxierender Perforansvenen mit Kompression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Symptomatische Venenerkrankungen sind ein weit verbreitetes Problem, von dem jedes Jahr Millionen von Patienten betroffen sind, schätzungsweise 1,0 bis 1,5 % der Bevölkerung. Dies kostet bis zu 1 % des gesamten Gesundheitsbudgets1-3. Venöse Probleme sind für fast 3000 Patientenbesuche pro Jahr in der UPP-Gruppe für Gefäßchirurgie verantwortlich. Obwohl große Fortschritte bei der Behandlung von Venenstauungen erzielt wurden, gibt es immer noch Patienten, die viele Jahre lang unter Schmerzen und Geschwüren aufgrund einer Venenerkrankung leiden. Die Forscher glauben, dass venöse Hypertonie die zugrunde liegende Ursache für venöse Ulzerationen ist. Drei Mechanismen, die zu venöser Hypertonie führen, sind allgemein bekannt: Insuffizienz der oberflächlichen Venen (große, akzessorische und kleine Vena saphena); tiefe Vene (gemeinsame und oberflächliche Oberschenkel-, Kniekehlen- und Schienbeinvene) Reflux oder Obstruktion; Perforansveneninsuffizienz. Bei Patienten mit venöser Stauung und Ulzeration können einige oder alle dieser Erkrankungen auftreten. Derzeit gibt es hervorragende Behandlungsmöglichkeiten für oberflächlichen venösen Reflux, nämlich Laser- oder Radiofrequenzablation. Die Therapie des tiefen venösen Refluxes wird noch untersucht, wobei Klappenprothesen in der Erprobung sind. Dennoch ist die Kompression nach wie vor die Haupttherapie. Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein eines tiefen venösen Reflux einen signifikanten Einfluss auf die Heilung von Geschwüren hat, wenn eine Perforatorbehandlung untersucht wurde4. Die Behandlung der refluxierenden Perforansvene befindet sich derzeit im Wandel, wobei die bestehenden Optionen der offenen Chirurgie und der subfaszialen endoskopischen Perforanschirurgie (SEPS) die am häufigsten getesteten Optionen sind, jedoch mit erheblichen Wundkomplikationen und langen Krankenhausaufenthalten verbunden sind7. Die Forscher schlagen einen prospektiven Versuch zur Bewertung der perkutanen Perforansthrombose vor, um ähnliche Ergebnisse bei geringerer Morbidität zu erzielen.

Zielgruppe sind Patienten mit venöser Stauung oder Ulzeration, die entweder keinen nachweisbaren oberflächlichen Reflux haben, der einer Ablation zugänglich wäre, oder die trotz der Behandlung insuffizienter oberflächlicher Venen venöse Symptome und Ulzerationen haben. Wenn Patienten refluxierende Perforansvenen haben, gibt es Debatten über die optimale Behandlung. Offene und endoskopische Ligatur- und Kompressionstherapie wurden alle mit unterschiedlichem Erfolg und unterschiedlicher Morbidität versucht. Die durchschnittliche Heilungsrate bei venösen Geschwüren beträgt etwa 0,05 cm/Woche 5,6, was sich nachweislich nach Perforansligatur4 deutlich verbessert, allerdings mit hoher Morbidität. Mittlerweile wird eine ultraschallgesteuerte Injektion von Perforansvenen durchgeführt, allerdings mit weitgehend unbekannten Vorteilen und Folgen. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte Studie zur Perforatorinjektion mit Natriumtetradecylsulfat (STS)-Schaum im Vergleich zur Kompression als Mittel zur Bestimmung vor die Wirksamkeit und Morbidität der Perforator-STS-Schauminjektion bei symptomatischer Venenerkrankung. Die Forscher wenden derzeit beide Behandlungsmethoden in der Praxis an. Injektionen und Kompression oder nur Kompression werden je nach klinischem Szenario jedes Patienten ausgewählt. STS ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die intravenöse Anwendung zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Proband muss > 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich

    • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Kompressionsstrümpfe zu tragen
    • Das Subjekt muss refluxierende Perforansvenen mit einem Durchmesser von ≥ 3,0 mm auf Wadenhöhe oder distal im betroffenen Bein haben.
    • Der Patient weist Geschwüre oder andere Symptome einer venösen Stauung auf, darunter:

Hautausschlag, Schwellung, Schmerzen, Blutungen, wiederkehrende Cellulitis

• Der Proband muss vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und dabei ein vom örtlichen Institutional Review Board genehmigtes Formular verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft

    • Bekannte Allergie gegen STS
    • Weigerung, Kompressionsstrümpfe zu tragen
    • Unbehandelter erheblicher großer oder kleiner Saphena-Reflux
    • Disseminierte Malignität oder andere unheilbare Erkrankung, bei der die Lebenserwartung des Patienten voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt.
    • Signifikante arterielle Erkrankung (ABI < .8)
    • Bürger-Krankheit
    • Akute oberflächliche Thrombophlebitis
    • Phlebitis migrans
    • Akute Cellulitis
    • Klinischer Nachweis einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Injektion + Kompression
Ultraschallgesteuerte Injektion mit Natriumtetradecylsulfat-Schaum refluxierender Perforansvenen
20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe
Aktiver Komparator: Kompression
20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Wundgröße, angegeben in Quadratzentimetern
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser klinischer Schweregrad-Score (VCSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das VCSS umfasst neun Kriterien für chronische Venenerkrankungen, die jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer). Für Unterschiede in der konservativen Hintergrundtherapie (Kompression und Elevation) können bis zu drei Punkte hinzugefügt werden. Anschließend werden die Punkte addiert, wobei die maximale Punktzahl 30 beträgt.
12 Monate
Komplikationen bei der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es durch Injektionen zu Venenthrombosen kam
12 Monate
Einhaltung der Kompressionstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kompressionstherapie anwenden
12 Monate
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Geschwüren, die sich nach dem ersten Verschluss wieder öffnen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol #4

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Klinische Studien zur Venenkrankheit

Klinische Studien zur Natriumtetradecylsulfat

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