- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03363633
Wstrzyknięcie do żyły perforatora w przypadku objawowej choroby żylnej (Dillavou)
Randomizowana próba wstrzyknięcia do żyły perforatora w przypadku objawowej choroby żylnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawowa choroba żylna jest powszechnym problemem, dotykającym miliony pacjentów rocznie, czyli około 1,0-1,5% populacji. Kosztuje to do 1% całkowitego budżetu opieki zdrowotnej1-3. Problemy żylne są przyczyną prawie 3000 wizyt pacjentów w grupie chirurgii naczyniowej UPP rocznie. Chociaż poczyniono ogromne postępy w leczeniu zastoju żylnego, nadal istnieją pacjenci, którzy od wielu lat cierpią z powodu bólu i owrzodzeń spowodowanych chorobą żylną. Badacze uważają, że nadciśnienie żylne jest podstawową przyczyną owrzodzeń żylnych. Dobrze poznane są trzy mechanizmy prowadzące do nadciśnienia żylnego: niewydolność żyły powierzchownej (wielkiej, dodatkowej i małej odpiszczelowej); refluks lub niedrożność żył głębokich (zwykłych i powierzchownych udowych, podkolanowych i piszczelowych); niewydolność żyły przeszywającej. U pacjentów z zastojem żylnym i owrzodzeniami mogą występować niektóre lub wszystkie z tych stanów. Obecnie istnieją doskonałe metody leczenia refluksu żył powierzchownych, a mianowicie ablacja laserowa lub radiofrekwencja. Terapia refluksu żył głębokich jest nadal badana, a protezy zastawek są w fazie prób. Jednak kompresja jest nadal podstawą terapii. Wykazano, że obecność refluksu żył głębokich ma znaczący wpływ na gojenie się wrzodów, gdy badano leczenie perforatorem4. Leczenie refluksowej żyły perforatorowej podlega obecnie ciągłym zmianom, przy czym najczęściej testowane opcje to chirurgia otwarta i podpowięziowa endoskopowa operacja perforatora (SEPS), ale obie te opcje wiążą się ze znacznymi powikłaniami rany i długimi pobytami w szpitalu7. Badacze proponują prospektywne badanie oceniające przezskórną zakrzepicę perforatora, aby osiągnąć podobne wyniki przy mniejszej chorobowości.
Populacją docelową są pacjenci z zastojem żylnym lub owrzodzeniem, u których albo nie stwierdza się widocznego powierzchownego refluksu, który można poddać ablacji, albo u których występują objawy żylne i owrzodzenia pomimo leczenia niewydolnych żył powierzchownych. Gdy pacjenci mają refluksowe żyły przeszywające, toczy się debata na temat optymalnego leczenia. Otwarte i endoskopowe podwiązanie i terapia kompresyjna były wypróbowywane z różnym powodzeniem i chorobowością. Średnia szybkość gojenia się owrzodzeń żylnych wynosi około 0,05 cm/tydzień 5,6, co, jak wykazano, znacząco poprawia się po podwiązaniu perforatora4, ale z dużą chorobowością. Obecnie wykonuje się wstrzykiwanie żył przeszywających pod kontrolą USG, ale korzyści i konsekwencje są w dużej mierze nieznane. Badacze proponują prospektywną, randomizowaną próbę wstrzyknięcia pianki do perforatora z użyciem tetradecylosiarczanu (STS) w porównaniu z kompresją jako sposób określenia skuteczności i chorobowości wstrzyknięcia pianki do perforatora STS w przypadku objawowej choroby żylnej. Obecnie badacze stosują w praktyce obie metody leczenia. Iniekcje i kompresja lub sama kompresja są wybierane na podstawie scenariusza klinicznego każdego pacjenta. STS jest obecnie zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do podawania dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, być mężczyzną lub kobietą
- Tester musi być chętny i zdolny do noszenia pończoch uciskowych
- Pacjent musi mieć refluksowe żyły przeszywające o średnicy ≥ 3,0 mm na poziomie łydki lub dystalnie w chorej nodze.
- Pacjent ma owrzodzenie lub inne objawy zastoju żylnego, w tym:
wysypka, obrzęk, ból, krwawienie, nawracające zapalenie tkanki łącznej
• Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed randomizacją, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża
- Znana alergia na STS
- Odmowa noszenia pończoch uciskowych
- Nieleczony znaczny duży lub mały refluks odpiszczelowy
- Rozsiana choroba nowotworowa lub inny stan terminalny, w przypadku którego oczekuje się, że pacjent będzie żył krócej niż 6 miesięcy.
- Istotna choroba tętnic (ABI < 0,8)
- choroba Buergera
- Ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
- Migrenowe zapalenie żył
- Ostre zapalenie tkanki łącznej
- Kliniczne dowody na aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk + Kompresja
|
Iniekcja pod kontrolą USG piany tetradecylosiarczanu sodu do refluksowych żył przeszywających
Pończochy uciskowe 20-30 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Kompresja
|
Pończochy uciskowe 20-30 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wielkości rany wyrażona w centymetrach kwadratowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VCSS obejmuje dziewięć kryteriów przewlekłej choroby żylnej, każde oceniane od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka).
Można dodać do trzech punktów za różnice w podstawowym leczeniu zachowawczym (ucisk i uniesienie).
Wyniki są następnie dodawane, z maksymalnym wynikiem 30.
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zakrzepica żylna po wstrzyknięciu
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z terapią uciskową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników korzystających z terapii uciskowej
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z owrzodzeniami, które ponownie otwierają się po początkowym zamknięciu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol #4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .