Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie do żyły perforatora w przypadku objawowej choroby żylnej (Dillavou)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ellen Dillavou

Randomizowana próba wstrzyknięcia do żyły perforatora w przypadku objawowej choroby żylnej

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch strategii leczenia objawowej choroby zastoinowej żylnej z i bez owrzodzenia żylnego. Te zabiegi to sama terapia kompresyjna vs. skleroterapia refluksowych żył przeszywających z kompresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Objawowa choroba żylna jest powszechnym problemem, dotykającym miliony pacjentów rocznie, czyli około 1,0-1,5% populacji. Kosztuje to do 1% całkowitego budżetu opieki zdrowotnej1-3. Problemy żylne są przyczyną prawie 3000 wizyt pacjentów w grupie chirurgii naczyniowej UPP rocznie. Chociaż poczyniono ogromne postępy w leczeniu zastoju żylnego, nadal istnieją pacjenci, którzy od wielu lat cierpią z powodu bólu i owrzodzeń spowodowanych chorobą żylną. Badacze uważają, że nadciśnienie żylne jest podstawową przyczyną owrzodzeń żylnych. Dobrze poznane są trzy mechanizmy prowadzące do nadciśnienia żylnego: niewydolność żyły powierzchownej (wielkiej, dodatkowej i małej odpiszczelowej); refluks lub niedrożność żył głębokich (zwykłych i powierzchownych udowych, podkolanowych i piszczelowych); niewydolność żyły przeszywającej. U pacjentów z zastojem żylnym i owrzodzeniami mogą występować niektóre lub wszystkie z tych stanów. Obecnie istnieją doskonałe metody leczenia refluksu żył powierzchownych, a mianowicie ablacja laserowa lub radiofrekwencja. Terapia refluksu żył głębokich jest nadal badana, a protezy zastawek są w fazie prób. Jednak kompresja jest nadal podstawą terapii. Wykazano, że obecność refluksu żył głębokich ma znaczący wpływ na gojenie się wrzodów, gdy badano leczenie perforatorem4. Leczenie refluksowej żyły perforatorowej podlega obecnie ciągłym zmianom, przy czym najczęściej testowane opcje to chirurgia otwarta i podpowięziowa endoskopowa operacja perforatora (SEPS), ale obie te opcje wiążą się ze znacznymi powikłaniami rany i długimi pobytami w szpitalu7. Badacze proponują prospektywne badanie oceniające przezskórną zakrzepicę perforatora, aby osiągnąć podobne wyniki przy mniejszej chorobowości.

Populacją docelową są pacjenci z zastojem żylnym lub owrzodzeniem, u których albo nie stwierdza się widocznego powierzchownego refluksu, który można poddać ablacji, albo u których występują objawy żylne i owrzodzenia pomimo leczenia niewydolnych żył powierzchownych. Gdy pacjenci mają refluksowe żyły przeszywające, toczy się debata na temat optymalnego leczenia. Otwarte i endoskopowe podwiązanie i terapia kompresyjna były wypróbowywane z różnym powodzeniem i chorobowością. Średnia szybkość gojenia się owrzodzeń żylnych wynosi około 0,05 cm/tydzień 5,6, co, jak wykazano, znacząco poprawia się po podwiązaniu perforatora4, ale z dużą chorobowością. Obecnie wykonuje się wstrzykiwanie żył przeszywających pod kontrolą USG, ale korzyści i konsekwencje są w dużej mierze nieznane. Badacze proponują prospektywną, randomizowaną próbę wstrzyknięcia pianki do perforatora z użyciem tetradecylosiarczanu (STS) w porównaniu z kompresją jako sposób określenia skuteczności i chorobowości wstrzyknięcia pianki do perforatora STS w przypadku objawowej choroby żylnej. Obecnie badacze stosują w praktyce obie metody leczenia. Iniekcje i kompresja lub sama kompresja są wybierane na podstawie scenariusza klinicznego każdego pacjenta. STS jest obecnie zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do podawania dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, być mężczyzną lub kobietą

    • Tester musi być chętny i zdolny do noszenia pończoch uciskowych
    • Pacjent musi mieć refluksowe żyły przeszywające o średnicy ≥ 3,0 mm na poziomie łydki lub dystalnie w chorej nodze.
    • Pacjent ma owrzodzenie lub inne objawy zastoju żylnego, w tym:

wysypka, obrzęk, ból, krwawienie, nawracające zapalenie tkanki łącznej

• Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed randomizacją, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża

    • Znana alergia na STS
    • Odmowa noszenia pończoch uciskowych
    • Nieleczony znaczny duży lub mały refluks odpiszczelowy
    • Rozsiana choroba nowotworowa lub inny stan terminalny, w przypadku którego oczekuje się, że pacjent będzie żył krócej niż 6 miesięcy.
    • Istotna choroba tętnic (ABI < 0,8)
    • choroba Buergera
    • Ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
    • Migrenowe zapalenie żył
    • Ostre zapalenie tkanki łącznej
    • Kliniczne dowody na aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Wtrysk + Kompresja
Iniekcja pod kontrolą USG piany tetradecylosiarczanu sodu do refluksowych żył przeszywających
Pończochy uciskowe 20-30 mmHg
Aktywny komparator: Kompresja
Pończochy uciskowe 20-30 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wielkości rany wyrażona w centymetrach kwadratowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VCSS obejmuje dziewięć kryteriów przewlekłej choroby żylnej, każde oceniane od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka). Można dodać do trzech punktów za różnice w podstawowym leczeniu zachowawczym (ucisk i uniesienie). Wyniki są następnie dodawane, z maksymalnym wynikiem 30.
12 miesięcy
Powikłania wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła zakrzepica żylna po wstrzyknięciu
12 miesięcy
Zgodność z terapią uciskową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników korzystających z terapii uciskowej
12 miesięcy
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z owrzodzeniami, które ponownie otwierają się po początkowym zamknięciu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol #4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj