Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perforatorveneinjektion for symptomatisk venøs sygdom (Dillavou)

21. februar 2018 opdateret af: Ellen Dillavou

Randomiseret forsøg med perforatorveneinjektion for symptomatisk venøs sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsstrategier for symptomatisk venøs stasesygdom med og uden venøst ​​sår. Disse behandlinger er kompressionsterapi alene vs. skleroterapi af tilbagesvalende perforerende vener med kompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk venøs sygdom er et udbredt problem, der påvirker millioner af patienter om året, anslået 1,0 - 1,5 % af befolkningen. Dette koster op til 1 % af det samlede sundhedsbudget1-3. Venøse problemer tegner sig for næsten 3000 patientbesøg i UPP karkirurgigruppen om året. Selvom der er sket store fremskridt inden for behandling af venøs stase, er der stadig patienter, der i mange år lider af smerter og sårdannelse på grund af venøs sygdom. Efterforskerne mener, at venøs hypertension er den underliggende årsag til venøs ulceration. Tre mekanismer, der fører til venøs hypertension, er velkendte: overfladisk vene (stor, accessorisk og lille saphenøs) inkompetence; dyb vene (almindelig og overfladisk femoral, popliteal og tibial) refluks eller obstruktion; perforerende veneinkompetence. Patienter med venøs stase og ulceration kan have nogen eller alle af disse tilstande. I øjeblikket findes der fremragende behandlinger for overfladisk venøs refluks, nemlig laser- eller radiofrekvensablation. Dyb venøs refluksbehandling er stadig under undersøgelse, med proteseklapper i forsøg. Kompression er dog stadig grundpillen i terapien. Tilstedeværelsen af ​​dyb venøs refluks har vist sig at have en signifikant effekt på heling af sår, når perforatorbehandling er blevet undersøgt4. Behandling med reflukserende perforatorvener er i øjeblikket i forandring, hvor de eksisterende muligheder for åben kirurgi og subfascial endoskopisk perforatorkirurgi (SEPS) er de mest testede muligheder, men med betydelige sårkomplikationer og lange hospitalsophold forbundet med begge. Efterforskerne foreslår et prospektivt forsøg for at evaluere perkutan perforatortrombose for at opnå lignende resultater med mindre sygelighed.

Målgruppen er patienter med venøs stase eller ulceration, som enten ikke har påviselig overfladisk refluks, der er modtagelig for ablation, eller har venøse symptomer og ulceration trods behandling af inkompetente overfladiske vener. Når patienter har tilbagesvalende perforerende vener, er der debat om optimal behandling. Åben og endoskopisk ligering og kompressionsterapi er alle blevet forsøgt med varierende grader af succes og sygelighed. Den gennemsnitlige helingshastighed i venøse sår er ca. 0,05 cm/uge 5,6, hvilket har vist sig at forbedre sig væsentligt efter perforatorligation4, men med høj morbiditet. Ultralydsvejledt injektion af perforerende vener udføres nu, men med stort set ukendte fordele og konsekvenser. Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret forsøg med perforatorinjektion med natriumtetradecylsulfat (STS) skum vs. kompression som et middel til at bestemme effektiviteten og morbiditeten af ​​perforator STS-skuminjektion til symptomatisk venøs sygdom. Efterforskerne anvender i dag begge behandlingsmetoder i praksis. Injektioner og kompression eller kompression alene vælges baseret på hver patients kliniske scenarie. STS er i øjeblikket godkendt af U.S. Food and Drug Administration til intravenøs brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen skal være > 18 år, mand eller kvinde

    • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at bære kompressionsstrømper
    • Forsøgspersonen skal have tilbagesvalende perforerende vener ≥ 3,0 mm i diameter på lægniveau eller distalt i det berørte ben.
    • Forsøgspersonen har ulceration eller andre symptomer på venøs stase, herunder:

udslæt, hævelse, smerte, blødning, tilbagevendende cellulitis

• Forsøgspersonen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for randomisering ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet

    • Kendt allergi over for STS
    • Nægtelse af at bære kompressionsstrømpe
    • Ubehandlet betydelig stor eller lille saphenøs refluks
    • Dissemineret malignitet eller anden terminal tilstand, hvor patienten forventes at leve mindre end 6 måneder.
    • Signifikant arteriel sygdom (ABI <.8)
    • Buergers sygdom
    • Akut overfladisk tromboflebitis
    • Phlebitis migrans
    • Akut cellulitis
    • Klinisk tegn på aktiv lokal eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Injektion + kompression
Ultralydsstyret injektion med natriumtetradecylsulfatskum af tilbagesvalende perforerende vener
20-30 mmHg kompressionsstrømper
Aktiv komparator: Kompression
20-30 mmHg kompressionsstrømper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sårstørrelse, rapporteret i kvadratcentimeter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
VCSS inkluderer ni kriterier for kronisk venøs sygdom, hver gradueret fra 0 til 3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Der kan tilføjes op til tre point for forskelle i baggrundskonservativ terapi (kompression og elevation). Resultaterne tilføjes derefter med en maksimal score på 30.
12 måneder
Injektionskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever venøse tromboser fra injektioner
12 måneder
Overholdelse af kompressionsterapi
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der bruger kompressionsterapi
12 måneder
Gentagelse af sår
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med sår, der åbner igen efter indledende lukning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol #4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs sygdom

Kliniske forsøg med natriumtetradecylsulfat

Abonner