- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03363633
Perforatorveneinjektion for symptomatisk venøs sygdom (Dillavou)
Randomiseret forsøg med perforatorveneinjektion for symptomatisk venøs sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomatisk venøs sygdom er et udbredt problem, der påvirker millioner af patienter om året, anslået 1,0 - 1,5 % af befolkningen. Dette koster op til 1 % af det samlede sundhedsbudget1-3. Venøse problemer tegner sig for næsten 3000 patientbesøg i UPP karkirurgigruppen om året. Selvom der er sket store fremskridt inden for behandling af venøs stase, er der stadig patienter, der i mange år lider af smerter og sårdannelse på grund af venøs sygdom. Efterforskerne mener, at venøs hypertension er den underliggende årsag til venøs ulceration. Tre mekanismer, der fører til venøs hypertension, er velkendte: overfladisk vene (stor, accessorisk og lille saphenøs) inkompetence; dyb vene (almindelig og overfladisk femoral, popliteal og tibial) refluks eller obstruktion; perforerende veneinkompetence. Patienter med venøs stase og ulceration kan have nogen eller alle af disse tilstande. I øjeblikket findes der fremragende behandlinger for overfladisk venøs refluks, nemlig laser- eller radiofrekvensablation. Dyb venøs refluksbehandling er stadig under undersøgelse, med proteseklapper i forsøg. Kompression er dog stadig grundpillen i terapien. Tilstedeværelsen af dyb venøs refluks har vist sig at have en signifikant effekt på heling af sår, når perforatorbehandling er blevet undersøgt4. Behandling med reflukserende perforatorvener er i øjeblikket i forandring, hvor de eksisterende muligheder for åben kirurgi og subfascial endoskopisk perforatorkirurgi (SEPS) er de mest testede muligheder, men med betydelige sårkomplikationer og lange hospitalsophold forbundet med begge. Efterforskerne foreslår et prospektivt forsøg for at evaluere perkutan perforatortrombose for at opnå lignende resultater med mindre sygelighed.
Målgruppen er patienter med venøs stase eller ulceration, som enten ikke har påviselig overfladisk refluks, der er modtagelig for ablation, eller har venøse symptomer og ulceration trods behandling af inkompetente overfladiske vener. Når patienter har tilbagesvalende perforerende vener, er der debat om optimal behandling. Åben og endoskopisk ligering og kompressionsterapi er alle blevet forsøgt med varierende grader af succes og sygelighed. Den gennemsnitlige helingshastighed i venøse sår er ca. 0,05 cm/uge 5,6, hvilket har vist sig at forbedre sig væsentligt efter perforatorligation4, men med høj morbiditet. Ultralydsvejledt injektion af perforerende vener udføres nu, men med stort set ukendte fordele og konsekvenser. Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret forsøg med perforatorinjektion med natriumtetradecylsulfat (STS) skum vs. kompression som et middel til at bestemme effektiviteten og morbiditeten af perforator STS-skuminjektion til symptomatisk venøs sygdom. Efterforskerne anvender i dag begge behandlingsmetoder i praksis. Injektioner og kompression eller kompression alene vælges baseret på hver patients kliniske scenarie. STS er i øjeblikket godkendt af U.S. Food and Drug Administration til intravenøs brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Forsøgspersonen skal være > 18 år, mand eller kvinde
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at bære kompressionsstrømper
- Forsøgspersonen skal have tilbagesvalende perforerende vener ≥ 3,0 mm i diameter på lægniveau eller distalt i det berørte ben.
- Forsøgspersonen har ulceration eller andre symptomer på venøs stase, herunder:
udslæt, hævelse, smerte, blødning, tilbagevendende cellulitis
• Forsøgspersonen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for randomisering ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Kendt allergi over for STS
- Nægtelse af at bære kompressionsstrømpe
- Ubehandlet betydelig stor eller lille saphenøs refluks
- Dissemineret malignitet eller anden terminal tilstand, hvor patienten forventes at leve mindre end 6 måneder.
- Signifikant arteriel sygdom (ABI <.8)
- Buergers sygdom
- Akut overfladisk tromboflebitis
- Phlebitis migrans
- Akut cellulitis
- Klinisk tegn på aktiv lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
|
|
|
Eksperimentel: Injektion + kompression
|
Ultralydsstyret injektion med natriumtetradecylsulfatskum af tilbagesvalende perforerende vener
20-30 mmHg kompressionsstrømper
|
|
Aktiv komparator: Kompression
|
20-30 mmHg kompressionsstrømper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sårstørrelse, rapporteret i kvadratcentimeter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VCSS inkluderer ni kriterier for kronisk venøs sygdom, hver gradueret fra 0 til 3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Der kan tilføjes op til tre point for forskelle i baggrundskonservativ terapi (kompression og elevation).
Resultaterne tilføjes derefter med en maksimal score på 30.
|
12 måneder
|
|
Injektionskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der oplever venøse tromboser fra injektioner
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af kompressionsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der bruger kompressionsterapi
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med sår, der åbner igen efter indledende lukning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol #4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs sygdom
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med natriumtetradecylsulfat
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingAfsluttet