- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03363633
Инъекция в перфораторную вену при симптоматическом венозном заболевании (Dillavou)
Рандомизированное исследование инъекций в перфораторную вену при симптоматическом венозном заболевании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптоматическое заболевание вен является широко распространенной проблемой, поражающей миллионы пациентов в год, по оценкам, 1,0–1,5% населения. Это стоит до 1% от общего бюджета здравоохранения1-3. Венозные проблемы составляют почти 3000 посещений пациентов в группе сосудистой хирургии UPP в год. Несмотря на значительный прогресс в лечении венозного застоя, все еще есть пациенты, которые в течение многих лет страдают от болей и изъязвлений вследствие венозного заболевания. Исследователи полагают, что венозная гипертензия является основной причиной венозной язвы. Хорошо известны три механизма, ведущих к венозной гипертензии: несостоятельность поверхностных вен (большой, добавочной и малой подкожной); рефлюкс или обструкция глубоких вен (общих и поверхностных бедренных, подколенных и большеберцовых); несостоятельность перфорантных вен. Пациенты с венозным застоем и изъязвлением могут иметь любое или все из этих состояний. В настоящее время существуют отличные методы лечения поверхностного венозного рефлюкса, а именно лазерная или радиочастотная абляция. Терапия глубокого венозного рефлюкса все еще находится в стадии изучения, а искусственные клапаны проходят испытания. Тем не менее, компрессия по-прежнему является основой терапии. Было показано, что наличие глубокого венозного рефлюкса оказывает значительное влияние на заживление язвы при изучении лечения перфораторов4. Лечение рефлюкса перфорантной вены в настоящее время находится в постоянном развитии, при этом существующие варианты открытой хирургии и субфасциальной эндоскопической перфораторной хирургии (SEPS) являются наиболее проверенными вариантами, но со значительными раневыми осложнениями и длительным пребыванием в больнице, связанными с обоими. Исследователи предлагают провести проспективное исследование для оценки чрескожного перфораторного тромбоза для достижения аналогичных результатов с меньшей заболеваемостью.
Целевой популяцией являются пациенты с венозным застоем или изъязвлением, у которых либо нет выраженного поверхностного рефлюкса, поддающегося аблации, либо у которых есть венозные симптомы и изъязвление, несмотря на лечение несостоятельных поверхностных вен. Когда у пациентов рефлюксируют перфорантные вены, ведутся споры об оптимальном лечении. Открытые и эндоскопические лигирование и компрессионная терапия были опробованы с разной степенью успеха и осложнений. Средняя скорость заживления венозных язв составляет примерно 0,05. см/неделю 5,6, что, как было показано, значительно улучшается после лигирования перфоратора4, но с высокой заболеваемостью. Инъекция перфорантных вен под ультразвуковым контролем в настоящее время выполняется, но ее преимущества и последствия в значительной степени неизвестны. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование перфораторной инъекции пены тетрадецилсульфата натрия (STS) по сравнению с компрессией в качестве средства определения эффективности и болезненности перфораторной инъекции пены STS при симптоматическом венозном заболевании. В настоящее время исследователи применяют на практике оба метода лечения. Инъекции и компрессия или только компрессия выбираются в зависимости от клинического сценария каждого пациента. В настоящее время STS одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для внутривенного введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Субъект должен быть старше 18 лет, мужчиной или женщиной.
- Субъект должен иметь желание и возможность носить компрессионные чулки.
- У субъекта должны быть рефлюксные перфорантные вены диаметром ≥ 3,0 мм на уровне голени или дистальнее пораженной ноги.
- У субъекта изъязвление или другие симптомы венозного застоя, включая:
сыпь, отек, боль, кровотечение, рецидивирующий целлюлит
• Субъект должен подписать письменное информированное согласие до рандомизации, используя форму, утвержденную местным Институциональным наблюдательным советом.
Критерий исключения:
• Беременность
- Известная аллергия на STS
- Отказ от ношения компрессионного трикотажа.
- Нелеченный значительный большой или малый подкожный рефлюкс
- Диссеминированное злокачественное новообразование или другое неизлечимое состояние, при котором предполагается, что субъект проживет менее 6 месяцев.
- Значительное артериальное заболевание (ЛПИ <0,8)
- Болезнь Бюргера
- Острый поверхностный тромбофлебит
- Мигрирующий флебит
- Острый целлюлит
- Клинические признаки активной местной или системной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Инъекция + Компрессия
|
Инъекция под ультразвуковым контролем пены тетрадецилсульфата натрия рефлюксной перфорантной вены
Компрессионные чулки 20-30 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Сжатие
|
Компрессионные чулки 20-30 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение язвы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение размера раны, выраженное в квадратных сантиметрах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
VCSS включает девять критериев хронического заболевания вен, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая).
За различия в фоновой консервативной терапии (компрессия и элевация) может быть добавлено до трех баллов.
Затем баллы суммируются, максимальное количество баллов равно 30.
|
12 месяцев
|
|
Инъекционные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, перенесших венозные тромбозы в результате инъекций
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение компрессионной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, использующих компрессионную терапию
|
12 месяцев
|
|
Рецидив язвы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с язвами, которые вновь открываются после первоначального закрытия
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol #4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .