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Inyección en la vena perforante para la enfermedad venosa sintomática (Dillavou)

21 de febrero de 2018 actualizado por: Ellen Dillavou

Ensayo aleatorizado de inyección en la vena perforante para la enfermedad venosa sintomática

El objetivo principal de este estudio es comparar dos estrategias de tratamiento para la enfermedad de estasis venosa sintomática con y sin úlcera venosa. Estos tratamientos son la terapia de compresión sola frente a la escleroterapia de las venas perforantes con reflujo con compresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad venosa sintomática es un problema generalizado que afecta a millones de pacientes al año, aproximadamente entre el 1,0 y el 1,5 % de la población. Esto cuesta hasta el 1% del presupuesto total de atención médica1-3. Los problemas venosos suponen casi 3000 visitas de pacientes en el grupo de cirugía vascular de la UPP al año. Aunque se ha avanzado mucho en los tratamientos de estasis venosa, todavía hay pacientes que sufren durante muchos años dolor y ulceración debido a la enfermedad venosa. Los investigadores creen que la hipertensión venosa es la causa subyacente de la ulceración venosa. Se conocen bien tres mecanismos que conducen a la hipertensión venosa: incompetencia de las venas superficiales (safenas mayor, accesoria y menor); reflujo u obstrucción de las venas profundas (femoral común y superficial, poplítea y tibial); Incompetencia de la vena perforante. Los pacientes con estasis venosa y ulceración pueden tener cualquiera o todas estas condiciones. Actualmente existen excelentes tratamientos para el reflujo venoso superficial, como la ablación con láser o radiofrecuencia. La terapia de reflujo venoso profundo todavía está bajo investigación, con válvulas protésicas en prueba. Sin embargo, la compresión sigue siendo el pilar de la terapia. Se ha demostrado que la presencia de reflujo venoso profundo tiene un efecto significativo en la cicatrización de la úlcera cuando se ha investigado el tratamiento de las perforantes4. El tratamiento de las venas perforantes con reflujo está cambiando actualmente, siendo las opciones existentes de cirugía abierta y cirugía perforante endoscópica subfascial (SEPS) las opciones más probadas, pero con complicaciones significativas de la herida y largas estancias hospitalarias asociadas con ambas7. Los investigadores proponen un ensayo prospectivo para evaluar la trombosis de las perforantes percutáneas para lograr resultados similares con menos morbilidad.

La población a la que se dirige son pacientes con estasis o ulceración venosa que no tienen reflujo superficial demostrable susceptible de ablación, o tienen síntomas venosos y ulceración a pesar del tratamiento de las venas superficiales incompetentes. Cuando los pacientes tienen venas perforantes con reflujo, existe un debate sobre el tratamiento óptimo. La ligadura abierta y endoscópica y la terapia de compresión se han probado con diversos grados de éxito y morbilidad. La tasa promedio de curación de las úlceras venosas es de aproximadamente 0,05 cm/semana 5,6, que ha demostrado mejorar significativamente después de la ligadura de las perforantes4, pero con alta morbilidad. Ahora se realiza la inyección guiada por ultrasonido de las venas perforantes, pero con beneficios y consecuencias en gran medida desconocidos. Los investigadores proponen un ensayo prospectivo y aleatorizado de inyección de espuma de tetradecilsulfato de sodio (STS) en las perforantes frente a compresión como medio para determinar la eficacia y la morbilidad de la inyección de espuma de STS en las perforantes para la enfermedad venosa sintomática. Los investigadores actualmente utilizan ambos métodos de tratamiento en la práctica. Las inyecciones y la compresión o la compresión sola se eligen según el escenario clínico de cada paciente. STS está actualmente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • El sujeto debe ser mayor de 18 años, hombre o mujer

    • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de usar medias de compresión
    • El sujeto debe tener venas perforantes con reflujo ≥ 3,0 mm de diámetro al nivel de la pantorrilla o distalmente en la pierna afectada.
    • El sujeto presenta ulceración u otros síntomas de estasis venosa que incluyen:

erupción, hinchazón, dolor, sangrado, celulitis recurrente

• El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito, antes de la aleatorización, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local.

Criterio de exclusión:

  • • El embarazo

    • Alergia conocida a STS
    • Negativa a usar medias de compresión
    • Reflujo safeno grande o pequeño significativo no tratado
    • Neoplasia maligna diseminada u otra afección terminal en la que se espera que el sujeto viva menos de 6 meses.
    • Enfermedad arterial significativa (ABI < 0,8)
    • enfermedad de Buerger
    • Tromboflebitis superficial aguda
    • Flebitis migratoria
    • celulitis aguda
    • Evidencia clínica de infección local o sistémica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Experimental: Inyección + Compresión
Inyección guiada por ultrasonido con espuma de tetradecilsulfato de sodio de venas perforantes en reflujo
Medias de compresión de 20-30 mmHg
Comparador activo: Compresión
Medias de compresión de 20-30 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el tamaño de la herida, informado en centímetros cuadrados
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El VCSS incluye nueve criterios de enfermedad venosa crónica, cada uno clasificado de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). Se pueden agregar hasta tres puntos por diferencias en la terapia conservadora de fondo (compresión y elevación). Luego se suman las puntuaciones, con una puntuación máxima de 30.
12 meses
Complicaciones de la inyección
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentaron trombosis venosa por inyecciones
12 meses
Cumplimiento de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que usan terapia de compresión
12 meses
Recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con úlceras que reabren después del cierre inicial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol #4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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