- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363633
Inyección en la vena perforante para la enfermedad venosa sintomática (Dillavou)
Ensayo aleatorizado de inyección en la vena perforante para la enfermedad venosa sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad venosa sintomática es un problema generalizado que afecta a millones de pacientes al año, aproximadamente entre el 1,0 y el 1,5 % de la población. Esto cuesta hasta el 1% del presupuesto total de atención médica1-3. Los problemas venosos suponen casi 3000 visitas de pacientes en el grupo de cirugía vascular de la UPP al año. Aunque se ha avanzado mucho en los tratamientos de estasis venosa, todavía hay pacientes que sufren durante muchos años dolor y ulceración debido a la enfermedad venosa. Los investigadores creen que la hipertensión venosa es la causa subyacente de la ulceración venosa. Se conocen bien tres mecanismos que conducen a la hipertensión venosa: incompetencia de las venas superficiales (safenas mayor, accesoria y menor); reflujo u obstrucción de las venas profundas (femoral común y superficial, poplítea y tibial); Incompetencia de la vena perforante. Los pacientes con estasis venosa y ulceración pueden tener cualquiera o todas estas condiciones. Actualmente existen excelentes tratamientos para el reflujo venoso superficial, como la ablación con láser o radiofrecuencia. La terapia de reflujo venoso profundo todavía está bajo investigación, con válvulas protésicas en prueba. Sin embargo, la compresión sigue siendo el pilar de la terapia. Se ha demostrado que la presencia de reflujo venoso profundo tiene un efecto significativo en la cicatrización de la úlcera cuando se ha investigado el tratamiento de las perforantes4. El tratamiento de las venas perforantes con reflujo está cambiando actualmente, siendo las opciones existentes de cirugía abierta y cirugía perforante endoscópica subfascial (SEPS) las opciones más probadas, pero con complicaciones significativas de la herida y largas estancias hospitalarias asociadas con ambas7. Los investigadores proponen un ensayo prospectivo para evaluar la trombosis de las perforantes percutáneas para lograr resultados similares con menos morbilidad.
La población a la que se dirige son pacientes con estasis o ulceración venosa que no tienen reflujo superficial demostrable susceptible de ablación, o tienen síntomas venosos y ulceración a pesar del tratamiento de las venas superficiales incompetentes. Cuando los pacientes tienen venas perforantes con reflujo, existe un debate sobre el tratamiento óptimo. La ligadura abierta y endoscópica y la terapia de compresión se han probado con diversos grados de éxito y morbilidad. La tasa promedio de curación de las úlceras venosas es de aproximadamente 0,05 cm/semana 5,6, que ha demostrado mejorar significativamente después de la ligadura de las perforantes4, pero con alta morbilidad. Ahora se realiza la inyección guiada por ultrasonido de las venas perforantes, pero con beneficios y consecuencias en gran medida desconocidos. Los investigadores proponen un ensayo prospectivo y aleatorizado de inyección de espuma de tetradecilsulfato de sodio (STS) en las perforantes frente a compresión como medio para determinar la eficacia y la morbilidad de la inyección de espuma de STS en las perforantes para la enfermedad venosa sintomática. Los investigadores actualmente utilizan ambos métodos de tratamiento en la práctica. Las inyecciones y la compresión o la compresión sola se eligen según el escenario clínico de cada paciente. STS está actualmente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso intravenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto debe ser mayor de 18 años, hombre o mujer
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de usar medias de compresión
- El sujeto debe tener venas perforantes con reflujo ≥ 3,0 mm de diámetro al nivel de la pantorrilla o distalmente en la pierna afectada.
- El sujeto presenta ulceración u otros síntomas de estasis venosa que incluyen:
erupción, hinchazón, dolor, sangrado, celulitis recurrente
• El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito, antes de la aleatorización, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local.
Criterio de exclusión:
• El embarazo
- Alergia conocida a STS
- Negativa a usar medias de compresión
- Reflujo safeno grande o pequeño significativo no tratado
- Neoplasia maligna diseminada u otra afección terminal en la que se espera que el sujeto viva menos de 6 meses.
- Enfermedad arterial significativa (ABI < 0,8)
- enfermedad de Buerger
- Tromboflebitis superficial aguda
- Flebitis migratoria
- celulitis aguda
- Evidencia clínica de infección local o sistémica activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Observación
|
|
|
Experimental: Inyección + Compresión
|
Inyección guiada por ultrasonido con espuma de tetradecilsulfato de sodio de venas perforantes en reflujo
Medias de compresión de 20-30 mmHg
|
|
Comparador activo: Compresión
|
Medias de compresión de 20-30 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el tamaño de la herida, informado en centímetros cuadrados
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El VCSS incluye nueve criterios de enfermedad venosa crónica, cada uno clasificado de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Se pueden agregar hasta tres puntos por diferencias en la terapia conservadora de fondo (compresión y elevación).
Luego se suman las puntuaciones, con una puntuación máxima de 30.
|
12 meses
|
|
Complicaciones de la inyección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que experimentaron trombosis venosa por inyecciones
|
12 meses
|
|
Cumplimiento de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que usan terapia de compresión
|
12 meses
|
|
Recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con úlceras que reabren después del cierre inicial
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol #4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .