- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03363633
Perforatoraderinjectie voor symptomatische veneuze ziekte (Dillavou)
Gerandomiseerde studie van perforatoraderinjectie voor symptomatische veneuze ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische veneuze ziekte is een wijdverbreid probleem en treft jaarlijks miljoenen patiënten, naar schatting 1,0 - 1,5% van de bevolking. Dit kost maximaal 1% van het totale zorgbudget1-3. Veneuze problemen zijn verantwoordelijk voor bijna 3000 patiëntenbezoeken in de UPP-groep vaatchirurgie per jaar. Hoewel er grote vooruitgang is geboekt bij de behandeling van veneuze stase, zijn er nog steeds patiënten die jarenlang lijden aan pijn en zweren als gevolg van veneuze ziekte. De onderzoekers geloven dat veneuze hypertensie de onderliggende oorzaak is van veneuze ulceratie. Drie mechanismen die leiden tot veneuze hypertensie zijn algemeen bekend: incompetentie van de oppervlakkige ader (grote, secundaire en kleine saphena); diepe ader (gewone en oppervlakkige femorale, popliteale en tibiale) reflux of obstructie; perforerende ader incompetentie. Patiënten met veneuze stase en ulceratie kunnen een of meer van deze aandoeningen hebben. Momenteel zijn er uitstekende behandelingen voor oppervlakkige veneuze reflux, namelijk laser- of radiofrequente ablatie. Diepe veneuze refluxtherapie wordt nog onderzocht, met prothetische kleppen in proef. Compressie is echter nog steeds de steunpilaar van de therapie. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van diepe veneuze reflux een significant effect heeft op de genezing van zweren wanneer perforatorbehandeling is onderzocht4. De behandeling van een refluxende perforatorader is momenteel in beweging, waarbij de bestaande opties van open chirurgie en subfasciale endoscopische perforatorchirurgie (SEPS) de meest geteste opties zijn, maar met significante wondcomplicaties en lange ziekenhuisverblijven in verband met beide7. De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om percutane perforatortrombose te evalueren om vergelijkbare resultaten te bereiken met minder morbiditeit.
De doelpopulatie bestaat uit patiënten met veneuze stase of ulceratie die ofwel geen aantoonbare oppervlakkige reflux hebben die vatbaar is voor ablatie, ofwel veneuze symptomen en ulceratie hebben ondanks behandeling van incompetente oppervlakkige aderen. Wanneer patiënten refluxende perforerende aderen hebben, is er discussie over de optimale behandeling. Open en endoscopische ligatie- en compressietherapie zijn allemaal geprobeerd met wisselend succes en morbiditeit. De gemiddelde genezingssnelheid bij veneuze ulcera is ongeveer 0,05 cm/wk 5,6, waarvan is aangetoond dat het significant verbetert na perforatorligatie4, maar met een hoge morbiditeit. Echogeleide injectie van perforerende aderen wordt nu uitgevoerd, maar met grotendeels onbekende voordelen en gevolgen. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde studie voor van perforatorinjectie met natriumtetradecylsulfaat (STS)-schuim versus compressie als middel om de werkzaamheid en morbiditeit van perforator-STS-schuiminjectie voor symptomatische veneuze ziekte te bepalen. Beide behandelmethoden passen de onderzoekers momenteel in de praktijk toe. Injecties en compressie of alleen compressie worden gekozen op basis van het klinische scenario van elke patiënt. STS is momenteel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor intraveneus gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De proefpersoon moet ouder zijn dan 18 jaar, man of vrouw
- De proefpersoon moet compressiekousen kunnen en willen dragen
- De proefpersoon moet refluxperforerende aderen hebben met een diameter van ≥ 3,0 mm ter hoogte van de kuit of distaal in het aangedane been.
- Proefpersoon presenteert zich met ulceratie of andere symptomen van veneuze stase, waaronder:
huiduitslag, zwelling, pijn, bloeding, terugkerende cellulitis
• De proefpersoon moet voorafgaand aan randomisatie een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap
- Bekende allergie voor STS
- Weigeren om compressiekousen te dragen
- Onbehandelde significante grote of kleine reflux van saphena
- Gedissemineerde maligniteit of andere terminale aandoening waarbij de proefpersoon naar verwachting minder dan 6 maanden zal leven.
- Significante arteriële ziekte (ABI < .8)
- De ziekte van Buergers
- Acute oppervlakkige tromboflebitis
- Flebitis migrans
- Acute cellulitis
- Klinisch bewijs van actieve lokale of systemische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
|
|
|
Experimenteel: Injectie + compressie
|
Echogeleide injectie met natriumtetradecylsulfaatschuim van refluxende perforerende aderen
Compressiekousen van 20-30 mmHg
|
|
Actieve vergelijker: Compressie
|
Compressiekousen van 20-30 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweren genezen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in wondgrootte, weergegeven in vierkante centimeters
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De VCSS omvat negen criteria voor chronische veneuze ziekte, elk gerangschikt van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Er kunnen maximaal drie punten worden toegevoegd voor verschillen in conservatieve achtergrondtherapie (compressie en elevatie).
Vervolgens worden de scores opgeteld, met een maximum score van 30.
|
12 maanden
|
|
Injectie complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met veneuze trombose door injecties
|
12 maanden
|
|
Naleving van compressietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat compressietherapie gebruikt
|
12 maanden
|
|
Zweer herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met zweren die heropenen na aanvankelijke sluiting
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol #4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .