Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perforatoraderinjectie voor symptomatische veneuze ziekte (Dillavou)

21 februari 2018 bijgewerkt door: Ellen Dillavou

Gerandomiseerde studie van perforatoraderinjectie voor symptomatische veneuze ziekte

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van twee behandelstrategieën voor symptomatische veneuze stasisziekte met en zonder veneuze ulcera. Deze behandelingen zijn alleen compressietherapie versus sclerotherapie van refluxende perforerende aderen met compressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische veneuze ziekte is een wijdverbreid probleem en treft jaarlijks miljoenen patiënten, naar schatting 1,0 - 1,5% van de bevolking. Dit kost maximaal 1% van het totale zorgbudget1-3. Veneuze problemen zijn verantwoordelijk voor bijna 3000 patiëntenbezoeken in de UPP-groep vaatchirurgie per jaar. Hoewel er grote vooruitgang is geboekt bij de behandeling van veneuze stase, zijn er nog steeds patiënten die jarenlang lijden aan pijn en zweren als gevolg van veneuze ziekte. De onderzoekers geloven dat veneuze hypertensie de onderliggende oorzaak is van veneuze ulceratie. Drie mechanismen die leiden tot veneuze hypertensie zijn algemeen bekend: incompetentie van de oppervlakkige ader (grote, secundaire en kleine saphena); diepe ader (gewone en oppervlakkige femorale, popliteale en tibiale) reflux of obstructie; perforerende ader incompetentie. Patiënten met veneuze stase en ulceratie kunnen een of meer van deze aandoeningen hebben. Momenteel zijn er uitstekende behandelingen voor oppervlakkige veneuze reflux, namelijk laser- of radiofrequente ablatie. Diepe veneuze refluxtherapie wordt nog onderzocht, met prothetische kleppen in proef. Compressie is echter nog steeds de steunpilaar van de therapie. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van diepe veneuze reflux een significant effect heeft op de genezing van zweren wanneer perforatorbehandeling is onderzocht4. De behandeling van een refluxende perforatorader is momenteel in beweging, waarbij de bestaande opties van open chirurgie en subfasciale endoscopische perforatorchirurgie (SEPS) de meest geteste opties zijn, maar met significante wondcomplicaties en lange ziekenhuisverblijven in verband met beide7. De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor om percutane perforatortrombose te evalueren om vergelijkbare resultaten te bereiken met minder morbiditeit.

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met veneuze stase of ulceratie die ofwel geen aantoonbare oppervlakkige reflux hebben die vatbaar is voor ablatie, ofwel veneuze symptomen en ulceratie hebben ondanks behandeling van incompetente oppervlakkige aderen. Wanneer patiënten refluxende perforerende aderen hebben, is er discussie over de optimale behandeling. Open en endoscopische ligatie- en compressietherapie zijn allemaal geprobeerd met wisselend succes en morbiditeit. De gemiddelde genezingssnelheid bij veneuze ulcera is ongeveer 0,05 cm/wk 5,6, waarvan is aangetoond dat het significant verbetert na perforatorligatie4, maar met een hoge morbiditeit. Echogeleide injectie van perforerende aderen wordt nu uitgevoerd, maar met grotendeels onbekende voordelen en gevolgen. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde studie voor van perforatorinjectie met natriumtetradecylsulfaat (STS)-schuim versus compressie als middel om de werkzaamheid en morbiditeit van perforator-STS-schuiminjectie voor symptomatische veneuze ziekte te bepalen. Beide behandelmethoden passen de onderzoekers momenteel in de praktijk toe. Injecties en compressie of alleen compressie worden gekozen op basis van het klinische scenario van elke patiënt. STS is momenteel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor intraveneus gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • De proefpersoon moet ouder zijn dan 18 jaar, man of vrouw

    • De proefpersoon moet compressiekousen kunnen en willen dragen
    • De proefpersoon moet refluxperforerende aderen hebben met een diameter van ≥ 3,0 mm ter hoogte van de kuit of distaal in het aangedane been.
    • Proefpersoon presenteert zich met ulceratie of andere symptomen van veneuze stase, waaronder:

huiduitslag, zwelling, pijn, bloeding, terugkerende cellulitis

• De proefpersoon moet voorafgaand aan randomisatie een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board.

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangerschap

    • Bekende allergie voor STS
    • Weigeren om compressiekousen te dragen
    • Onbehandelde significante grote of kleine reflux van saphena
    • Gedissemineerde maligniteit of andere terminale aandoening waarbij de proefpersoon naar verwachting minder dan 6 maanden zal leven.
    • Significante arteriële ziekte (ABI < .8)
    • De ziekte van Buergers
    • Acute oppervlakkige tromboflebitis
    • Flebitis migrans
    • Acute cellulitis
    • Klinisch bewijs van actieve lokale of systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Injectie + compressie
Echogeleide injectie met natriumtetradecylsulfaatschuim van refluxende perforerende aderen
Compressiekousen van 20-30 mmHg
Actieve vergelijker: Compressie
Compressiekousen van 20-30 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren genezen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in wondgrootte, weergegeven in vierkante centimeters
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De VCSS omvat negen criteria voor chronische veneuze ziekte, elk gerangschikt van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Er kunnen maximaal drie punten worden toegevoegd voor verschillen in conservatieve achtergrondtherapie (compressie en elevatie). Vervolgens worden de scores opgeteld, met een maximum score van 30.
12 maanden
Injectie complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met veneuze trombose door injecties
12 maanden
Naleving van compressietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat compressietherapie gebruikt
12 maanden
Zweer herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met zweren die heropenen na aanvankelijke sluiting
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol #4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren