- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03363633
Perforoiva laskimoinjektio oireisiin laskimotautiin (Dillavou)
Satunnaistettu koe perforoivalla laskimoinjektiolla oireisen laskimotaudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireinen laskimotauti on laajalle levinnyt ongelma, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin vuosittain, arviolta 1,0–1,5 %:iin väestöstä. Tämä maksaa jopa 1 % terveydenhuollon kokonaisbudjetista1-3. Laskimoongelmat aiheuttavat lähes 3000 potilaskäyntiä UPP-verisuonikirurgiaryhmässä vuodessa. Vaikka laskimoiden staasihoidoissa on saavutettu suurta edistystä, on edelleen potilaita, jotka kärsivät monta vuotta laskimotaudin aiheuttamasta kivusta ja haavaumista. Tutkijat uskovat, että laskimoiden verenpainetauti on laskimohaavan taustalla. Kolme mekanismia, jotka johtavat laskimoiden verenpaineeseen, tunnetaan hyvin: pintalaskimot (suuri, lisälaskimo ja pieni saphenous) epäpätevyys; syvä laskimo (yleinen ja pinnallinen reisiluun, polvitaipeen ja sääriluun) refluksi tai tukkeuma; perforoiva suoni epäpätevyys. Potilailla, joilla on laskimopysähdys ja haavaumat, voi olla mikä tahansa tai kaikki näistä tiloista. Tällä hetkellä pinnalliseen laskimorefluksiin on olemassa erinomaisia hoitoja, nimittäin laser- tai radiotaajuusablaatio. Syvän laskimorefluksihoidon tutkimus on edelleen kesken, ja proteettisia läppäjä on kokeilussa. Kompressio on kuitenkin edelleen terapian peruspilari. Syvän laskimorefluksin esiintymisellä on osoitettu olevan merkittävä vaikutus haavan paranemiseen, kun perforaattorihoitoa on tutkittu4. Refluksoiva lävistyslaskimohoito on tällä hetkellä muuttumassa, ja nykyiset vaihtoehdot avokirurgia ja subfascial endoskooppinen perforaattorikirurgia (SEPS) ovat testatuimpia vaihtoehtoja, mutta molempiin liittyy merkittäviä haavakomplikaatioita ja pitkiä sairaalahoitoja7. Tutkijat ehdottavat tulevaa tutkimusta perkutaanisen perforaattorin tromboosin arvioimiseksi samanlaisten tulosten saavuttamiseksi pienemmällä sairastuvuusasteella.
Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on laskimopysähdys tai haavauma, joilla joko ei ole osoitettavissa ablaatioon soveltuvaa pinnallista refluksia tai joilla on laskimooireita ja haavaumia epäpätevien pintalaskimojen hoidosta huolimatta. Kun potilailla on refluksoituvia rei'iviä laskimoita, keskustellaan optimaalisesta hoidosta. Avointa ja endoskooppista ligaatiota ja kompressiohoitoa on kokeiltu vaihtelevalla menestyksellä ja sairastumisasteella. Laskimohaavojen keskimääräinen paranemisnopeus on noin 0,05 cm/wk 5,6, jonka on osoitettu paranevan merkittävästi perforaattoriligation jälkeen4, mutta sairastuvuuden ollessa korkea. Ultraääniohjattu rei'ittävien suonien injektio tehdään nyt, mutta sen edut ja seuraukset ovat suurelta osin tuntemattomia. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua koetta perforaattoriinjektiosta natriumtetradekyylisulfaatti (STS) -vaahdolla vs. puristamiseen keinona määrittää perforaattorin STS-vaahto-injektion tehokkuus ja sairastuvuus oireisen laskimotaudin hoidossa. Tällä hetkellä tutkijat käyttävät käytännössä molempia hoitomenetelmiä. Injektiot ja kompressio tai pelkkä kompressio valitaan kunkin potilaan kliinisen skenaarion perusteella. STS on tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä suonensisäiseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittavan on oltava yli 18-vuotias, mies tai nainen
- Tutkittavan tulee haluta ja pystyä käyttämään kompressiosukkia
- Potilaalla on oltava refluksoituvia rei'iviä laskimoita, joiden halkaisija on ≥ 3,0 mm pohkeen tasolla tai distaalisesti sairaassa jalassa.
- Potilaalla on haavaumia tai muita laskimopysähdyksen oireita, mukaan lukien:
ihottuma, turvotus, kipu, verenvuoto, toistuva selluliitti
• Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymällä lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus
- Tunnettu allergia STS:lle
- Kieltäytyminen kompressiosukkien käytöstä
- Hoitamaton merkittävä suuri tai pieni saphenous refluksi
- Disseminoitunut pahanlaatuinen kasvain tai muu terminaalinen tila, jossa koehenkilön odotetaan elävän alle 6 kuukautta.
- Merkittävä valtimotauti (ABI < ,8)
- Buergersin tauti
- Akuutti pinnallinen tromboflebiitti
- Phlebitis migrans
- Akuutti selluliitti
- Kliiniset todisteet aktiivisesta paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
|
Kokeellinen: Injektio + puristus
|
Ultraääniohjattu injektio natriumtetradekyylisulfaattivaahdolla refluksoituviin rei'ittäviin suoniin
20-30 mmHg kompressiosukat
|
|
Active Comparator: Puristus
|
20-30 mmHg kompressiosukat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan koon muutos, ilmoitettu neliösenttimetrinä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VCSS sisältää yhdeksän kroonisen laskimotaudin kriteeriä, joista jokainen on 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Enintään kolme pistettä voidaan lisätä konservatiivisen taustahoidon eroista (kompressio ja nousu).
Sen jälkeen pisteet lasketaan yhteen siten, että enimmäispistemäärä on 30.
|
12 kuukautta
|
|
Injektion komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laskimotukoksia injektioista
|
12 kuukautta
|
|
Kompressioterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kompressiohoitoa käyttävien osallistujien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavaumat, jotka avautuvat uudelleen alkuperäisen sulkemisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol #4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .