Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perforoiva laskimoinjektio oireisiin laskimotautiin (Dillavou)

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ellen Dillavou

Satunnaistettu koe perforoivalla laskimoinjektiolla oireisen laskimotaudin hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kahta hoitostrategiaa oireelliselle laskimopysähdystaudille, jossa on laskimohaava ja ilman sitä. Nämä hoidot ovat pelkkä kompressiohoito vs. refluksoituvien perforoituvien laskimoiden skleroterapia kompressiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireinen laskimotauti on laajalle levinnyt ongelma, joka vaikuttaa miljooniin potilaisiin vuosittain, arviolta 1,0–1,5 %:iin väestöstä. Tämä maksaa jopa 1 % terveydenhuollon kokonaisbudjetista1-3. Laskimoongelmat aiheuttavat lähes 3000 potilaskäyntiä UPP-verisuonikirurgiaryhmässä vuodessa. Vaikka laskimoiden staasihoidoissa on saavutettu suurta edistystä, on edelleen potilaita, jotka kärsivät monta vuotta laskimotaudin aiheuttamasta kivusta ja haavaumista. Tutkijat uskovat, että laskimoiden verenpainetauti on laskimohaavan taustalla. Kolme mekanismia, jotka johtavat laskimoiden verenpaineeseen, tunnetaan hyvin: pintalaskimot (suuri, lisälaskimo ja pieni saphenous) epäpätevyys; syvä laskimo (yleinen ja pinnallinen reisiluun, polvitaipeen ja sääriluun) refluksi tai tukkeuma; perforoiva suoni epäpätevyys. Potilailla, joilla on laskimopysähdys ja haavaumat, voi olla mikä tahansa tai kaikki näistä tiloista. Tällä hetkellä pinnalliseen laskimorefluksiin on olemassa erinomaisia ​​hoitoja, nimittäin laser- tai radiotaajuusablaatio. Syvän laskimorefluksihoidon tutkimus on edelleen kesken, ja proteettisia läppäjä on kokeilussa. Kompressio on kuitenkin edelleen terapian peruspilari. Syvän laskimorefluksin esiintymisellä on osoitettu olevan merkittävä vaikutus haavan paranemiseen, kun perforaattorihoitoa on tutkittu4. Refluksoiva lävistyslaskimohoito on tällä hetkellä muuttumassa, ja nykyiset vaihtoehdot avokirurgia ja subfascial endoskooppinen perforaattorikirurgia (SEPS) ovat testatuimpia vaihtoehtoja, mutta molempiin liittyy merkittäviä haavakomplikaatioita ja pitkiä sairaalahoitoja7. Tutkijat ehdottavat tulevaa tutkimusta perkutaanisen perforaattorin tromboosin arvioimiseksi samanlaisten tulosten saavuttamiseksi pienemmällä sairastuvuusasteella.

Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on laskimopysähdys tai haavauma, joilla joko ei ole osoitettavissa ablaatioon soveltuvaa pinnallista refluksia tai joilla on laskimooireita ja haavaumia epäpätevien pintalaskimojen hoidosta huolimatta. Kun potilailla on refluksoituvia rei'iviä laskimoita, keskustellaan optimaalisesta hoidosta. Avointa ja endoskooppista ligaatiota ja kompressiohoitoa on kokeiltu vaihtelevalla menestyksellä ja sairastumisasteella. Laskimohaavojen keskimääräinen paranemisnopeus on noin 0,05 cm/wk 5,6, jonka on osoitettu paranevan merkittävästi perforaattoriligation jälkeen4, mutta sairastuvuuden ollessa korkea. Ultraääniohjattu rei'ittävien suonien injektio tehdään nyt, mutta sen edut ja seuraukset ovat suurelta osin tuntemattomia. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua koetta perforaattoriinjektiosta natriumtetradekyylisulfaatti (STS) -vaahdolla vs. puristamiseen keinona määrittää perforaattorin STS-vaahto-injektion tehokkuus ja sairastuvuus oireisen laskimotaudin hoidossa. Tällä hetkellä tutkijat käyttävät käytännössä molempia hoitomenetelmiä. Injektiot ja kompressio tai pelkkä kompressio valitaan kunkin potilaan kliinisen skenaarion perusteella. STS on tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä suonensisäiseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Tutkittavan on oltava yli 18-vuotias, mies tai nainen

    • Tutkittavan tulee haluta ja pystyä käyttämään kompressiosukkia
    • Potilaalla on oltava refluksoituvia rei'iviä laskimoita, joiden halkaisija on ≥ 3,0 mm pohkeen tasolla tai distaalisesti sairaassa jalassa.
    • Potilaalla on haavaumia tai muita laskimopysähdyksen oireita, mukaan lukien:

ihottuma, turvotus, kipu, verenvuoto, toistuva selluliitti

• Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymällä lomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaus

    • Tunnettu allergia STS:lle
    • Kieltäytyminen kompressiosukkien käytöstä
    • Hoitamaton merkittävä suuri tai pieni saphenous refluksi
    • Disseminoitunut pahanlaatuinen kasvain tai muu terminaalinen tila, jossa koehenkilön odotetaan elävän alle 6 kuukautta.
    • Merkittävä valtimotauti (ABI < ,8)
    • Buergersin tauti
    • Akuutti pinnallinen tromboflebiitti
    • Phlebitis migrans
    • Akuutti selluliitti
    • Kliiniset todisteet aktiivisesta paikallisesta tai systeemisestä infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Kokeellinen: Injektio + puristus
Ultraääniohjattu injektio natriumtetradekyylisulfaattivaahdolla refluksoituviin rei'ittäviin suoniin
20-30 mmHg kompressiosukat
Active Comparator: Puristus
20-30 mmHg kompressiosukat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haavan koon muutos, ilmoitettu neliösenttimetrinä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VCSS sisältää yhdeksän kroonisen laskimotaudin kriteeriä, joista jokainen on 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Enintään kolme pistettä voidaan lisätä konservatiivisen taustahoidon eroista (kompressio ja nousu). Sen jälkeen pisteet lasketaan yhteen siten, että enimmäispistemäärä on 30.
12 kuukautta
Injektion komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laskimotukoksia injektioista
12 kuukautta
Kompressioterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kompressiohoitoa käyttävien osallistujien lukumäärä
12 kuukautta
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavaumat, jotka avautuvat uudelleen alkuperäisen sulkemisen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol #4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa