- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03363633
Injeção de veia perfurante para doença venosa sintomática (Dillavou)
Ensaio randomizado de injeção de veia perfurante para doença venosa sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença venosa sintomática é um problema generalizado, afetando milhões de pacientes por ano, cerca de 1,0 a 1,5% da população. Isso custa até 1% do orçamento total da saúde1-3. Problemas venosos respondem por quase 3.000 atendimentos de pacientes no grupo de cirurgia vascular da UPP por ano. Embora tenha havido grande progresso no tratamento da estase venosa, ainda existem pacientes que sofrem por muitos anos com dor e ulceração devido à doença venosa. Os investigadores acreditam que a hipertensão venosa é a causa subjacente da ulceração venosa. Três mecanismos que levam à hipertensão venosa são bem reconhecidos: incompetência das veias superficiais (grande, acessória e safena parva); refluxo ou obstrução venosa profunda (femoral comum e superficial, poplítea e tibial); incompetência das veias perfurantes. Pacientes com estase venosa e ulceração podem ter qualquer uma ou todas essas condições. Atualmente existem excelentes tratamentos para o refluxo venoso superficial, nomeadamente ablação por laser ou radiofrequência. A terapia de refluxo venoso profundo ainda está sob investigação, com válvulas protéticas em teste. No entanto, a compressão ainda é a base da terapia. A presença de refluxo venoso profundo demonstrou ter um efeito significativo na cicatrização da úlcera quando o tratamento com perfurantes foi investigado4. O tratamento da veia perfurante com refluxo está atualmente em fluxo, com as opções existentes de cirurgia aberta e cirurgia endoscópica subfascial da perfurante (SEPS) sendo as opções mais testadas, mas com complicações significativas da ferida e longas internações associadas a ambas7. Os investigadores estão propondo um estudo prospectivo para avaliar a trombose perfurante percutânea para obter resultados semelhantes com menos morbidade.
A população-alvo são pacientes com estase venosa ou ulceração que não apresentam refluxo superficial demonstrável passível de ablação ou apresentam sintomas venosos e ulceração, apesar do tratamento de veias superficiais incompetentes. Quando os pacientes têm veias perfurantes com refluxo, há debate sobre o tratamento ideal. A ligadura aberta e endoscópica e a terapia de compressão foram tentadas com vários graus de sucesso e morbidade. A taxa média de cura em úlceras venosas é de aproximadamente 0,05 cm/sem 5,6, que demonstrou melhorar significativamente após a ligadura da perfurante4, mas com alta morbidade. A injeção guiada por ultrassom de veias perfurantes é agora realizada, mas com benefícios e consequências amplamente desconhecidos. Os investigadores propõem um estudo prospectivo e randomizado de injeção de perfurador com espuma de tetradecil sulfato de sódio (STS) versus compressão como meio de determinar a eficácia e morbidade da injeção de espuma perfurante STS para doença venosa sintomática. Os investigadores atualmente utilizam ambos os métodos de tratamento na prática. Injeções e compressão ou apenas compressão são escolhidas com base no cenário clínico de cada paciente. O STS é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso intravenoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O sujeito deve ter > 18 anos de idade, homem ou mulher
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de usar meias de compressão
- O indivíduo deve ter veias perfurantes com refluxo ≥ 3,0 mm de diâmetro no nível da panturrilha ou distalmente na perna afetada.
- O sujeito apresenta ulceração ou outros sintomas de estase venosa, incluindo:
erupção cutânea, inchaço, dor, sangramento, celulite recorrente
• O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito, antes da randomização, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local.
Critério de exclusão:
• Gravidez
- Alergia conhecida a STS
- Recusa em usar meia de compressão
- Refluxo significativo não tratado da safena magna ou parva
- Malignidade disseminada ou outra condição terminal em que se espera que o indivíduo viva menos de 6 meses.
- Doença arterial significativa (ITB < 0,8)
- Doença de Buergers
- Tromboflebite superficial aguda
- Flebite migratória
- celulite aguda
- Evidência clínica de infecção local ou sistêmica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
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Experimental: Injeção + Compressão
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Injeção guiada por ultrassom com espuma de tetradecil sulfato de sódio em veias perfurantes com refluxo
Meias de compressão de 20-30 mmHg
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Comparador Ativo: Compressão
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Meias de compressão de 20-30 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura de úlcera
Prazo: 12 meses
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Mudança no tamanho da ferida, relatada em centímetros quadrados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 12 meses
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O VCSS inclui nove critérios de doença venosa crônica, cada um graduado de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Até três pontos podem ser adicionados para diferenças na terapia conservadora de base (compressão e elevação).
As pontuações são então somadas, com uma pontuação máxima de 30.
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12 meses
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Complicações de injeção
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com trombose venosa devido a injeções
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12 meses
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Conformidade com a terapia de compressão
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que usam terapia de compressão
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12 meses
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Recorrência de úlcera
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com úlceras que reabrem após o fechamento inicial
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol #4
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