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Injeção de veia perfurante para doença venosa sintomática (Dillavou)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ellen Dillavou

Ensaio randomizado de injeção de veia perfurante para doença venosa sintomática

O objetivo primário deste estudo é comparar duas estratégias de tratamento para doença de estase venosa sintomática com e sem úlcera venosa. Esses tratamentos são apenas terapia de compressão versus escleroterapia de veias perfurantes com refluxo com compressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A doença venosa sintomática é um problema generalizado, afetando milhões de pacientes por ano, cerca de 1,0 a 1,5% da população. Isso custa até 1% do orçamento total da saúde1-3. Problemas venosos respondem por quase 3.000 atendimentos de pacientes no grupo de cirurgia vascular da UPP por ano. Embora tenha havido grande progresso no tratamento da estase venosa, ainda existem pacientes que sofrem por muitos anos com dor e ulceração devido à doença venosa. Os investigadores acreditam que a hipertensão venosa é a causa subjacente da ulceração venosa. Três mecanismos que levam à hipertensão venosa são bem reconhecidos: incompetência das veias superficiais (grande, acessória e safena parva); refluxo ou obstrução venosa profunda (femoral comum e superficial, poplítea e tibial); incompetência das veias perfurantes. Pacientes com estase venosa e ulceração podem ter qualquer uma ou todas essas condições. Atualmente existem excelentes tratamentos para o refluxo venoso superficial, nomeadamente ablação por laser ou radiofrequência. A terapia de refluxo venoso profundo ainda está sob investigação, com válvulas protéticas em teste. No entanto, a compressão ainda é a base da terapia. A presença de refluxo venoso profundo demonstrou ter um efeito significativo na cicatrização da úlcera quando o tratamento com perfurantes foi investigado4. O tratamento da veia perfurante com refluxo está atualmente em fluxo, com as opções existentes de cirurgia aberta e cirurgia endoscópica subfascial da perfurante (SEPS) sendo as opções mais testadas, mas com complicações significativas da ferida e longas internações associadas a ambas7. Os investigadores estão propondo um estudo prospectivo para avaliar a trombose perfurante percutânea para obter resultados semelhantes com menos morbidade.

A população-alvo são pacientes com estase venosa ou ulceração que não apresentam refluxo superficial demonstrável passível de ablação ou apresentam sintomas venosos e ulceração, apesar do tratamento de veias superficiais incompetentes. Quando os pacientes têm veias perfurantes com refluxo, há debate sobre o tratamento ideal. A ligadura aberta e endoscópica e a terapia de compressão foram tentadas com vários graus de sucesso e morbidade. A taxa média de cura em úlceras venosas é de aproximadamente 0,05 cm/sem 5,6, que demonstrou melhorar significativamente após a ligadura da perfurante4, mas com alta morbidade. A injeção guiada por ultrassom de veias perfurantes é agora realizada, mas com benefícios e consequências amplamente desconhecidos. Os investigadores propõem um estudo prospectivo e randomizado de injeção de perfurador com espuma de tetradecil sulfato de sódio (STS) versus compressão como meio de determinar a eficácia e morbidade da injeção de espuma perfurante STS para doença venosa sintomática. Os investigadores atualmente utilizam ambos os métodos de tratamento na prática. Injeções e compressão ou apenas compressão são escolhidas com base no cenário clínico de cada paciente. O STS é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso intravenoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O sujeito deve ter > 18 anos de idade, homem ou mulher

    • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de usar meias de compressão
    • O indivíduo deve ter veias perfurantes com refluxo ≥ 3,0 mm de diâmetro no nível da panturrilha ou distalmente na perna afetada.
    • O sujeito apresenta ulceração ou outros sintomas de estase venosa, incluindo:

erupção cutânea, inchaço, dor, sangramento, celulite recorrente

• O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito, antes da randomização, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local.

Critério de exclusão:

  • • Gravidez

    • Alergia conhecida a STS
    • Recusa em usar meia de compressão
    • Refluxo significativo não tratado da safena magna ou parva
    • Malignidade disseminada ou outra condição terminal em que se espera que o indivíduo viva menos de 6 meses.
    • Doença arterial significativa (ITB < 0,8)
    • Doença de Buergers
    • Tromboflebite superficial aguda
    • Flebite migratória
    • celulite aguda
    • Evidência clínica de infecção local ou sistêmica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Injeção + Compressão
Injeção guiada por ultrassom com espuma de tetradecil sulfato de sódio em veias perfurantes com refluxo
Meias de compressão de 20-30 mmHg
Comparador Ativo: Compressão
Meias de compressão de 20-30 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura de úlcera
Prazo: 12 meses
Mudança no tamanho da ferida, relatada em centímetros quadrados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 12 meses
O VCSS inclui nove critérios de doença venosa crônica, cada um graduado de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Até três pontos podem ser adicionados para diferenças na terapia conservadora de base (compressão e elevação). As pontuações são então somadas, com uma pontuação máxima de 30.
12 meses
Complicações de injeção
Prazo: 12 meses
Número de participantes com trombose venosa devido a injeções
12 meses
Conformidade com a terapia de compressão
Prazo: 12 meses
Número de participantes que usam terapia de compressão
12 meses
Recorrência de úlcera
Prazo: 12 meses
Número de participantes com úlceras que reabrem após o fechamento inicial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol #4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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