- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03363633
Injekce perforátorové žíly pro symptomatické žilní onemocnění (Dillavou)
Randomizovaná studie injekční aplikace perforátorové žíly pro symptomatické žilní onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomatické žilní onemocnění je rozšířený problém, který postihuje miliony pacientů ročně, odhadem 1,0 - 1,5 % populace. To stojí až 1 % z celkového rozpočtu zdravotní péče1-3. Žilní potíže představují téměř 3000 návštěv pacientů ve skupině cévní chirurgie UPP ročně. Přestože bylo dosaženo velkého pokroku v léčbě stáze žil, stále existují pacienti, kteří trpí mnoho let bolestmi a ulceracemi v důsledku žilního onemocnění. Vyšetřovatelé se domnívají, že základní příčinou žilní ulcerace je žilní hypertenze. Jsou dobře známy tři mechanismy vedoucí k žilní hypertenzi: inkompetence povrchové žíly (velká, přídatná a malá saféna); reflux nebo obstrukce hlubokých žil (běžné a povrchové femorální, popliteální a tibiální); neschopnost perforující žíly. Pacienti s žilní stázou a ulcerací mohou mít některý nebo všechny z těchto stavů. V současné době existují vynikající způsoby léčby povrchového žilního refluxu, konkrétně laserová nebo radiofrekvenční ablace. Terapie hlubokého žilního refluxu je stále předmětem zkoumání, testují se protetické chlopně. Základem terapie je však stále komprese. Bylo prokázáno, že přítomnost hlubokého žilního refluxu má významný vliv na hojení vředů, když byla zkoumána léčba perforátorem4. Léčba refluxní perforátorové žíly je v současné době v kurzu, přičemž stávající možnosti otevřené operace a subfasciální endoskopické perforátorové operace (SEPS) jsou nejtestovanějšími možnostmi, avšak s významnými komplikacemi v ráně a dlouhými hospitalizacemi spojenými s obojím7. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k vyhodnocení perkutánní perforátorové trombózy k dosažení podobných výsledků s nižší morbiditou.
Cílovou populací jsou pacienti s žilní stází nebo ulcerací, kteří buď nemají prokazatelný povrchový reflux podléhající ablaci, nebo mají žilní symptomy a ulceraci i přes léčbu nekompetentních povrchových žil. U pacientů s refluxujícími perforujícími žilami se diskutuje o optimální léčbě. Otevřená a endoskopická ligace a kompresní terapie byly všechny vyzkoušeny s různým stupněm úspěchu a morbidity. Průměrná rychlost hojení u bércových vředů je přibližně 0,05 cm/týden 5,6, u kterého bylo prokázáno výrazné zlepšení po ligaci perforátoru4, ale s vysokou morbiditou. Nyní se provádí ultrazvukem naváděná injekce perforujících žil, ale s do značné míry neznámými přínosy a důsledky. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou studii injekční aplikace perforátoru s pěnou tetradecylsulfátu sodného (STS) vs. komprese jako prostředek ke stanovení účinnosti a morbidity injekční aplikace STS pěny do perforátoru pro symptomatické žilní onemocnění. V současné době vyšetřovatelé využívají v praxi oba způsoby léčby. Injekce a komprese nebo samotná komprese se volí na základě klinického scénáře každého pacienta. STS je v současné době schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA pro intravenózní použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekt musí být starší 18 let, muž nebo žena
- Subjekt musí být ochoten a schopen nosit kompresní punčochy
- Subjekt musí mít refluxující perforující žíly ≥ 3,0 mm v průměru na úrovni lýtka nebo distálně na postižené noze.
- Subjekt má ulceraci nebo jiné příznaky žilní stázy, včetně:
vyrážka, otok, bolest, krvácení, recidivující celulitida
• Subjekt musí před randomizací podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní institucionální kontrolní radou.
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství
- Známá alergie na STS
- Odmítnutí nosit kompresní punčochy
- Neléčený významný velký nebo malý safénový reflux
- Diseminovaná malignita nebo jiný terminální stav, kdy se očekává, že subjekt bude žít méně než 6 měsíců.
- Významné arteriální onemocnění (ABI < 0,8)
- Buergersova nemoc
- Akutní povrchová tromboflebitida
- Phlebitis migrans
- Akutní celulitida
- Klinický důkaz aktivní lokální nebo systémové infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
|
|
|
Experimentální: Vstřikování + komprese
|
Ultrazvukem řízená injekce s pěnou tetradecylsulfátu sodného refluxujících perforujících žil
20-30 mmHg kompresní punčochy
|
|
Aktivní komparátor: Komprese
|
20-30 mmHg kompresní punčochy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení vředů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna velikosti rány, uváděná v centimetrech čtverečních
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
VCSS zahrnuje devět kritérií chronického žilního onemocnění, každé se stupnicí od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké).
Za rozdíly v základní konzervativní terapii (komprese a elevace) lze přidat až tři body.
Skóre se pak sečte s maximálním skóre 30.
|
12 měsíců
|
|
Injekční komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých došlo k žilní trombóze z injekcí
|
12 měsíců
|
|
Soulad s kompresní terapií
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří používají kompresivní terapii
|
12 měsíců
|
|
Recidiva vředu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s vředy, které se po počátečním uzavření znovu otevřou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol #4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venózní onemocnění
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na tetradecylsulfát sodný
-
Vascular Insights, LLCUkončenoVenózní nedostatečnostSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina