Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce perforátorové žíly pro symptomatické žilní onemocnění (Dillavou)

21. února 2018 aktualizováno: Ellen Dillavou

Randomizovaná studie injekční aplikace perforátorové žíly pro symptomatické žilní onemocnění

Primárním cílem této studie je porovnat dvě léčebné strategie pro symptomatickou žilní stázu s a bez žilního vředu. Jedná se o kompresivní terapii samotnou vs. skleroterapii refluxujících perforujících žil s kompresí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Symptomatické žilní onemocnění je rozšířený problém, který postihuje miliony pacientů ročně, odhadem 1,0 - 1,5 % populace. To stojí až 1 % z celkového rozpočtu zdravotní péče1-3. Žilní potíže představují téměř 3000 návštěv pacientů ve skupině cévní chirurgie UPP ročně. Přestože bylo dosaženo velkého pokroku v léčbě stáze žil, stále existují pacienti, kteří trpí mnoho let bolestmi a ulceracemi v důsledku žilního onemocnění. Vyšetřovatelé se domnívají, že základní příčinou žilní ulcerace je žilní hypertenze. Jsou dobře známy tři mechanismy vedoucí k žilní hypertenzi: inkompetence povrchové žíly (velká, přídatná a malá saféna); reflux nebo obstrukce hlubokých žil (běžné a povrchové femorální, popliteální a tibiální); neschopnost perforující žíly. Pacienti s žilní stázou a ulcerací mohou mít některý nebo všechny z těchto stavů. V současné době existují vynikající způsoby léčby povrchového žilního refluxu, konkrétně laserová nebo radiofrekvenční ablace. Terapie hlubokého žilního refluxu je stále předmětem zkoumání, testují se protetické chlopně. Základem terapie je však stále komprese. Bylo prokázáno, že přítomnost hlubokého žilního refluxu má významný vliv na hojení vředů, když byla zkoumána léčba perforátorem4. Léčba refluxní perforátorové žíly je v současné době v kurzu, přičemž stávající možnosti otevřené operace a subfasciální endoskopické perforátorové operace (SEPS) jsou nejtestovanějšími možnostmi, avšak s významnými komplikacemi v ráně a dlouhými hospitalizacemi spojenými s obojím7. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k vyhodnocení perkutánní perforátorové trombózy k dosažení podobných výsledků s nižší morbiditou.

Cílovou populací jsou pacienti s žilní stází nebo ulcerací, kteří buď nemají prokazatelný povrchový reflux podléhající ablaci, nebo mají žilní symptomy a ulceraci i přes léčbu nekompetentních povrchových žil. U pacientů s refluxujícími perforujícími žilami se diskutuje o optimální léčbě. Otevřená a endoskopická ligace a kompresní terapie byly všechny vyzkoušeny s různým stupněm úspěchu a morbidity. Průměrná rychlost hojení u bércových vředů je přibližně 0,05 cm/týden 5,6, u kterého bylo prokázáno výrazné zlepšení po ligaci perforátoru4, ale s vysokou morbiditou. Nyní se provádí ultrazvukem naváděná injekce perforujících žil, ale s do značné míry neznámými přínosy a důsledky. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou studii injekční aplikace perforátoru s pěnou tetradecylsulfátu sodného (STS) vs. komprese jako prostředek ke stanovení účinnosti a morbidity injekční aplikace STS pěny do perforátoru pro symptomatické žilní onemocnění. V současné době vyšetřovatelé využívají v praxi oba způsoby léčby. Injekce a komprese nebo samotná komprese se volí na základě klinického scénáře každého pacienta. STS je v současné době schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA pro intravenózní použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt musí být starší 18 let, muž nebo žena

    • Subjekt musí být ochoten a schopen nosit kompresní punčochy
    • Subjekt musí mít refluxující perforující žíly ≥ 3,0 mm v průměru na úrovni lýtka nebo distálně na postižené noze.
    • Subjekt má ulceraci nebo jiné příznaky žilní stázy, včetně:

vyrážka, otok, bolest, krvácení, recidivující celulitida

• Subjekt musí před randomizací podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní institucionální kontrolní radou.

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství

    • Známá alergie na STS
    • Odmítnutí nosit kompresní punčochy
    • Neléčený významný velký nebo malý safénový reflux
    • Diseminovaná malignita nebo jiný terminální stav, kdy se očekává, že subjekt bude žít méně než 6 měsíců.
    • Významné arteriální onemocnění (ABI < 0,8)
    • Buergersova nemoc
    • Akutní povrchová tromboflebitida
    • Phlebitis migrans
    • Akutní celulitida
    • Klinický důkaz aktivní lokální nebo systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Vstřikování + komprese
Ultrazvukem řízená injekce s pěnou tetradecylsulfátu sodného refluxujících perforujících žil
20-30 mmHg kompresní punčochy
Aktivní komparátor: Komprese
20-30 mmHg kompresní punčochy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení vředů
Časové okno: 12 měsíců
Změna velikosti rány, uváděná v centimetrech čtverečních
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 12 měsíců
VCSS zahrnuje devět kritérií chronického žilního onemocnění, každé se stupnicí od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké). Za rozdíly v základní konzervativní terapii (komprese a elevace) lze přidat až tři body. Skóre se pak sečte s maximálním skóre 30.
12 měsíců
Injekční komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k žilní trombóze z injekcí
12 měsíců
Soulad s kompresní terapií
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří používají kompresivní terapii
12 měsíců
Recidiva vředu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s vředy, které se po počátečním uzavření znovu otevřou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol #4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní onemocnění

Klinické studie na tetradecylsulfát sodný

Předplatit