Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de veine perforante pour la maladie veineuse symptomatique (Dillavou)

21 février 2018 mis à jour par: Ellen Dillavou

Essai randomisé d'injection de veine perforante pour la maladie veineuse symptomatique

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux stratégies de traitement de la stase veineuse symptomatique avec et sans ulcère veineux. Ces traitements sont la thérapie par compression seule versus la sclérothérapie des veines perforantes à reflux avec compression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie veineuse symptomatique est un problème répandu, affectant des millions de patients par an, soit environ 1,0 à 1,5 % de la population. Cela coûte jusqu'à 1 % du budget total des soins de santé1-3. Les problèmes veineux représentent près de 3000 visites de patients dans le groupe de chirurgie vasculaire UPP par an. Bien que de grands progrès aient été réalisés dans les traitements de la stase veineuse, il existe encore des patients qui souffrent depuis de nombreuses années de douleurs et d'ulcérations dues à une maladie veineuse. Les chercheurs pensent que l'hypertension veineuse est la cause sous-jacente de l'ulcération veineuse. Trois mécanismes conduisant à l'hypertension veineuse sont bien connus : l'insuffisance veineuse superficielle (grande, accessoire et petite saphène) ; reflux ou obstruction des veines profondes (fémorale commune et superficielle, poplitée et tibiale) ; incompétence de la veine perforante. Les patients présentant une stase veineuse et une ulcération peuvent avoir l'une ou l'ensemble de ces conditions. Il existe actuellement d'excellents traitements du reflux veineux superficiel, à savoir l'ablation au laser ou par radiofréquence. La thérapie par reflux veineux profond est toujours à l'étude, avec des valves prothétiques à l'essai. Cependant, la compression reste le pilier de la thérapie. Il a été démontré que la présence d'un reflux veineux profond a un effet significatif sur la cicatrisation de l'ulcère lorsque le traitement perforant a été étudié4. Le traitement de la veine perforante par reflux est actuellement en pleine évolution, les options existantes de chirurgie ouverte et de chirurgie endoscopique sous-fasciale des perforantes (SEPS) étant les options les plus testées, mais avec des complications de plaies importantes et de longs séjours à l'hôpital associés aux deux7. Les chercheurs proposent un essai prospectif pour évaluer la thrombose perforante percutanée afin d'obtenir des résultats similaires avec moins de morbidité.

La population ciblée est constituée de patients présentant une stase ou une ulcération veineuse qui soit ne présentent pas de reflux superficiel démontrable susceptible d'être enlevé, soit présentent des symptômes veineux et une ulcération malgré le traitement des veines superficielles incontinentes. Lorsque les patients ont des veines perforantes à reflux, il y a débat sur le traitement optimal. La ligature ouverte et endoscopique et la thérapie de compression ont toutes été essayées avec des degrés divers de succès et de morbidité. Le taux moyen de guérison des ulcères veineux est d'environ 0,05 cm/semaine 5,6, qui s'améliore significativement après ligature des perforantes4, mais avec une morbidité élevée. L'injection guidée par ultrasons des veines perforantes est maintenant pratiquée, mais avec des avantages et des conséquences largement méconnus. Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé d'injection perforante avec de la mousse de tétradécylsulfate de sodium (STS) par rapport à la compression comme moyen de déterminer l'efficacité et la morbidité de l'injection de mousse perforante STS pour la maladie veineuse symptomatique. Les enquêteurs utilisent actuellement les deux méthodes de traitement dans la pratique. Les injections et la compression ou la compression seule sont choisies en fonction du scénario clinique de chaque patient. STS est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans, homme ou femme

    • Le sujet doit être disposé et capable de porter des bas de contention
    • Le sujet doit avoir des veines perforantes de reflux ≥ 3,0 mm de diamètre au niveau du mollet ou distalement dans la jambe affectée.
    • Le sujet présente une ulcération ou d'autres symptômes de stase veineuse, notamment :

éruption cutanée, gonflement, douleur, saignement, cellulite récurrente

• Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit, avant la randomisation, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local.

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse

    • Allergie connue au STS
    • Refus de porter des bas de contention
    • Reflux important de la grande ou de la petite saphène non traité
    • Malignité disséminée ou autre condition terminale où le sujet devrait vivre moins de 6 mois.
    • Maladie artérielle significative (IPS < 0,8)
    • Maladie de Bürger
    • Thrombophlébite superficielle aiguë
    • Phlébite migrante
    • Cellulite aiguë
    • Preuve clinique d'une infection locale ou systémique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Expérimental: Injection + compression
Injection échoguidée avec de la mousse de tétradécylsulfate de sodium de veines perforantes à reflux
Bas de contention 20-30 mmHg
Comparateur actif: Compression
Bas de contention 20-30 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère
Délai: 12 mois
Modification de la taille de la plaie, exprimée en centimètres carrés
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 12 mois
Le VCSS comprend neuf critères de maladie veineuse chronique, chacun gradué de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Jusqu'à trois points peuvent être ajoutés pour les différences de traitement conservateur de fond (compression et élévation). Les notes sont ensuite additionnées, avec une note maximale de 30.
12 mois
Complications d'injection
Délai: 12 mois
Nombre de participants souffrant de thromboses veineuses suite à des injections
12 mois
Conformité à la thérapie par compression
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui utilisent la thérapie de compression
12 mois
Récidive d'ulcère
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec des ulcères qui rouvrent après la fermeture initiale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol #4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner