- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03363633
Injection de veine perforante pour la maladie veineuse symptomatique (Dillavou)
Essai randomisé d'injection de veine perforante pour la maladie veineuse symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie veineuse symptomatique est un problème répandu, affectant des millions de patients par an, soit environ 1,0 à 1,5 % de la population. Cela coûte jusqu'à 1 % du budget total des soins de santé1-3. Les problèmes veineux représentent près de 3000 visites de patients dans le groupe de chirurgie vasculaire UPP par an. Bien que de grands progrès aient été réalisés dans les traitements de la stase veineuse, il existe encore des patients qui souffrent depuis de nombreuses années de douleurs et d'ulcérations dues à une maladie veineuse. Les chercheurs pensent que l'hypertension veineuse est la cause sous-jacente de l'ulcération veineuse. Trois mécanismes conduisant à l'hypertension veineuse sont bien connus : l'insuffisance veineuse superficielle (grande, accessoire et petite saphène) ; reflux ou obstruction des veines profondes (fémorale commune et superficielle, poplitée et tibiale) ; incompétence de la veine perforante. Les patients présentant une stase veineuse et une ulcération peuvent avoir l'une ou l'ensemble de ces conditions. Il existe actuellement d'excellents traitements du reflux veineux superficiel, à savoir l'ablation au laser ou par radiofréquence. La thérapie par reflux veineux profond est toujours à l'étude, avec des valves prothétiques à l'essai. Cependant, la compression reste le pilier de la thérapie. Il a été démontré que la présence d'un reflux veineux profond a un effet significatif sur la cicatrisation de l'ulcère lorsque le traitement perforant a été étudié4. Le traitement de la veine perforante par reflux est actuellement en pleine évolution, les options existantes de chirurgie ouverte et de chirurgie endoscopique sous-fasciale des perforantes (SEPS) étant les options les plus testées, mais avec des complications de plaies importantes et de longs séjours à l'hôpital associés aux deux7. Les chercheurs proposent un essai prospectif pour évaluer la thrombose perforante percutanée afin d'obtenir des résultats similaires avec moins de morbidité.
La population ciblée est constituée de patients présentant une stase ou une ulcération veineuse qui soit ne présentent pas de reflux superficiel démontrable susceptible d'être enlevé, soit présentent des symptômes veineux et une ulcération malgré le traitement des veines superficielles incontinentes. Lorsque les patients ont des veines perforantes à reflux, il y a débat sur le traitement optimal. La ligature ouverte et endoscopique et la thérapie de compression ont toutes été essayées avec des degrés divers de succès et de morbidité. Le taux moyen de guérison des ulcères veineux est d'environ 0,05 cm/semaine 5,6, qui s'améliore significativement après ligature des perforantes4, mais avec une morbidité élevée. L'injection guidée par ultrasons des veines perforantes est maintenant pratiquée, mais avec des avantages et des conséquences largement méconnus. Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé d'injection perforante avec de la mousse de tétradécylsulfate de sodium (STS) par rapport à la compression comme moyen de déterminer l'efficacité et la morbidité de l'injection de mousse perforante STS pour la maladie veineuse symptomatique. Les enquêteurs utilisent actuellement les deux méthodes de traitement dans la pratique. Les injections et la compression ou la compression seule sont choisies en fonction du scénario clinique de chaque patient. STS est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans, homme ou femme
- Le sujet doit être disposé et capable de porter des bas de contention
- Le sujet doit avoir des veines perforantes de reflux ≥ 3,0 mm de diamètre au niveau du mollet ou distalement dans la jambe affectée.
- Le sujet présente une ulcération ou d'autres symptômes de stase veineuse, notamment :
éruption cutanée, gonflement, douleur, saignement, cellulite récurrente
• Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit, avant la randomisation, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local.
Critère d'exclusion:
• Grossesse
- Allergie connue au STS
- Refus de porter des bas de contention
- Reflux important de la grande ou de la petite saphène non traité
- Malignité disséminée ou autre condition terminale où le sujet devrait vivre moins de 6 mois.
- Maladie artérielle significative (IPS < 0,8)
- Maladie de Bürger
- Thrombophlébite superficielle aiguë
- Phlébite migrante
- Cellulite aiguë
- Preuve clinique d'une infection locale ou systémique active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
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Expérimental: Injection + compression
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Injection échoguidée avec de la mousse de tétradécylsulfate de sodium de veines perforantes à reflux
Bas de contention 20-30 mmHg
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Comparateur actif: Compression
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Bas de contention 20-30 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de l'ulcère
Délai: 12 mois
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Modification de la taille de la plaie, exprimée en centimètres carrés
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 12 mois
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Le VCSS comprend neuf critères de maladie veineuse chronique, chacun gradué de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
Jusqu'à trois points peuvent être ajoutés pour les différences de traitement conservateur de fond (compression et élévation).
Les notes sont ensuite additionnées, avec une note maximale de 30.
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12 mois
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Complications d'injection
Délai: 12 mois
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Nombre de participants souffrant de thromboses veineuses suite à des injections
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12 mois
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Conformité à la thérapie par compression
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui utilisent la thérapie de compression
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12 mois
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Récidive d'ulcère
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec des ulcères qui rouvrent après la fermeture initiale
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol #4
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