Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perforatorveninjektion för symtomatisk venös sjukdom (Dillavou)

21 februari 2018 uppdaterad av: Ellen Dillavou

Randomiserat försök med perforatorveninjektion för symtomatisk venös sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra två behandlingsstrategier för symtomatisk venös stassjukdom med och utan venöst sår. Dessa behandlingar är enbart kompressionsterapi kontra skleroterapi av refluxerande perforerande vener med kompression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Symtomatisk vensjukdom är ett utbrett problem som drabbar miljontals patienter per år, uppskattningsvis 1,0 - 1,5 % av befolkningen. Detta kostar upp till 1 % av den totala sjukvårdsbudgeten1-3. Venösa problem står för nästan 3000 patientbesök inom UPP-kärlkirurgigruppen per år. Även om stora framsteg har gjorts inom behandling av venös stas finns det fortfarande patienter som lider under många år av smärta och sår på grund av venös sjukdom. Utredarna tror att venös hypertoni är den bakomliggande orsaken till venös sårbildning. Tre mekanismer som leder till venös hypertoni är välkända: ytlig ven (stor, accessorisk och liten saphenös) inkompetens; djup ven (vanlig och ytlig lårbens-, popliteal och tibial) reflux eller obstruktion; perforerande veninkompetens. Patienter med venös stas och ulceration kan ha något eller alla av dessa tillstånd. För närvarande finns det utmärkta behandlingar för ytlig venös reflux, nämligen laser- eller radiofrekvensablation. Djup venös refluxterapi är fortfarande under utredning, med klaffproteser i försök. Kompression är dock fortfarande grundpelaren i terapin. Närvaron av djup venös reflux har visat sig ha en signifikant effekt på sårläkning när perforatorbehandling har undersökts4. Refluxbehandling av perforatorven är för närvarande i förändring, med de befintliga alternativen för öppen kirurgi och subfascial endoskopisk perforatorkirurgi (SEPS) som de mest testade alternativen, men med betydande sårkomplikationer och långa sjukhusvistelser förknippade med båda7. Utredarna föreslår en prospektiv studie för att utvärdera perkutan perforatortrombos för att uppnå liknande resultat med mindre sjuklighet.

Målgruppen är patienter med venös stas eller ulceration som antingen inte har påvisbar ytlig reflux mottaglig för ablation, eller har venösa symtom och ulceration trots behandling av inkompetenta ytliga vener. När patienter har refluxerande perforerande vener, finns det debatt om optimal behandling. Öppen och endoskopisk ligering och kompressionsterapi har alla prövats med varierande grad av framgång och sjuklighet. Den genomsnittliga läkningshastigheten för venösa sår är cirka 0,05 cm/wk 5,6, vilket har visat sig förbättras avsevärt efter perforatorligation4, men med hög sjuklighet. Ultraljudsledd injektion av perforerande vener görs nu, men med i stort sett okända fördelar och konsekvenser. Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad studie av perforatorinjektion med natriumtetradecylsulfat (STS)-skum kontra kompression som ett sätt att bestämma effektiviteten och sjukligheten av perforator STS-skuminjektion för symptomatisk vensjukdom. Utredarna använder för närvarande båda behandlingsmetoderna i praktiken. Injektioner och kompression eller enbart kompression väljs baserat på varje patients kliniska scenario. STS är för närvarande godkänt av U.S. Food and Drug Administration för intravenös användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Försökspersonen måste vara > 18 år, man eller kvinna

    • Försökspersonen måste vara villig och kunna bära kompressionsstrumpor
    • Försökspersonen måste ha refluxerande perforerande vener ≥ 3,0 mm i diameter på vadnivå eller distalt i det drabbade benet.
    • Försökspersonen uppvisar sår eller andra symtom på venös stas inklusive:

utslag, svullnad, smärta, blödning, återkommande cellulit

• Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke, före randomisering, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden.

Exklusions kriterier:

  • • Graviditet

    • Känd allergi mot STS
    • Vägra att bära kompressionsstrumpa
    • Obehandlad betydande stor eller liten saphenös reflux
    • Disseminerad malignitet eller annat terminalt tillstånd där patienten förväntas leva mindre än 6 månader.
    • Signifikant artärsjukdom (ABI < .8)
    • Buergers sjukdom
    • Akut ytlig tromboflebit
    • Phlebitis migrans
    • Akut cellulit
    • Kliniska bevis på aktiv lokal eller systemisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Experimentell: Injektion + Kompression
Ultraljudsstyrd injektion med natriumtetradecylsulfatskum av återloppsflödande perforerande vener
20-30 mmHg kompressionsstrumpor
Aktiv komparator: Kompression
20-30 mmHg kompressionsstrumpor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 12 månader
Förändring i sårstorlek, rapporterad i kvadratcentimeter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 12 månader
VCSS inkluderar nio kriterier för kronisk vensjukdom, var och en graderad från 0 till 3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). Upp till tre poäng kan läggas till för skillnader i konservativ bakgrundsterapi (kompression och höjd). Poängen läggs sedan till, med en maximal poäng på 30.
12 månader
Injektionskomplikationer
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som upplever venösa tromboser från injektioner
12 månader
Överensstämmelse med kompressionsterapi
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som använder kompressionsterapi
12 månader
Återkommande sår
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med sår som öppnar igen efter initial stängning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol #4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera