- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03363633
Perforatorveninjektion för symtomatisk venös sjukdom (Dillavou)
Randomiserat försök med perforatorveninjektion för symtomatisk venös sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatisk vensjukdom är ett utbrett problem som drabbar miljontals patienter per år, uppskattningsvis 1,0 - 1,5 % av befolkningen. Detta kostar upp till 1 % av den totala sjukvårdsbudgeten1-3. Venösa problem står för nästan 3000 patientbesök inom UPP-kärlkirurgigruppen per år. Även om stora framsteg har gjorts inom behandling av venös stas finns det fortfarande patienter som lider under många år av smärta och sår på grund av venös sjukdom. Utredarna tror att venös hypertoni är den bakomliggande orsaken till venös sårbildning. Tre mekanismer som leder till venös hypertoni är välkända: ytlig ven (stor, accessorisk och liten saphenös) inkompetens; djup ven (vanlig och ytlig lårbens-, popliteal och tibial) reflux eller obstruktion; perforerande veninkompetens. Patienter med venös stas och ulceration kan ha något eller alla av dessa tillstånd. För närvarande finns det utmärkta behandlingar för ytlig venös reflux, nämligen laser- eller radiofrekvensablation. Djup venös refluxterapi är fortfarande under utredning, med klaffproteser i försök. Kompression är dock fortfarande grundpelaren i terapin. Närvaron av djup venös reflux har visat sig ha en signifikant effekt på sårläkning när perforatorbehandling har undersökts4. Refluxbehandling av perforatorven är för närvarande i förändring, med de befintliga alternativen för öppen kirurgi och subfascial endoskopisk perforatorkirurgi (SEPS) som de mest testade alternativen, men med betydande sårkomplikationer och långa sjukhusvistelser förknippade med båda7. Utredarna föreslår en prospektiv studie för att utvärdera perkutan perforatortrombos för att uppnå liknande resultat med mindre sjuklighet.
Målgruppen är patienter med venös stas eller ulceration som antingen inte har påvisbar ytlig reflux mottaglig för ablation, eller har venösa symtom och ulceration trots behandling av inkompetenta ytliga vener. När patienter har refluxerande perforerande vener, finns det debatt om optimal behandling. Öppen och endoskopisk ligering och kompressionsterapi har alla prövats med varierande grad av framgång och sjuklighet. Den genomsnittliga läkningshastigheten för venösa sår är cirka 0,05 cm/wk 5,6, vilket har visat sig förbättras avsevärt efter perforatorligation4, men med hög sjuklighet. Ultraljudsledd injektion av perforerande vener görs nu, men med i stort sett okända fördelar och konsekvenser. Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad studie av perforatorinjektion med natriumtetradecylsulfat (STS)-skum kontra kompression som ett sätt att bestämma effektiviteten och sjukligheten av perforator STS-skuminjektion för symptomatisk vensjukdom. Utredarna använder för närvarande båda behandlingsmetoderna i praktiken. Injektioner och kompression eller enbart kompression väljs baserat på varje patients kliniska scenario. STS är för närvarande godkänt av U.S. Food and Drug Administration för intravenös användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersonen måste vara > 18 år, man eller kvinna
- Försökspersonen måste vara villig och kunna bära kompressionsstrumpor
- Försökspersonen måste ha refluxerande perforerande vener ≥ 3,0 mm i diameter på vadnivå eller distalt i det drabbade benet.
- Försökspersonen uppvisar sår eller andra symtom på venös stas inklusive:
utslag, svullnad, smärta, blödning, återkommande cellulit
• Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke, före randomisering, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden.
Exklusions kriterier:
• Graviditet
- Känd allergi mot STS
- Vägra att bära kompressionsstrumpa
- Obehandlad betydande stor eller liten saphenös reflux
- Disseminerad malignitet eller annat terminalt tillstånd där patienten förväntas leva mindre än 6 månader.
- Signifikant artärsjukdom (ABI < .8)
- Buergers sjukdom
- Akut ytlig tromboflebit
- Phlebitis migrans
- Akut cellulit
- Kliniska bevis på aktiv lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
|
|
|
Experimentell: Injektion + Kompression
|
Ultraljudsstyrd injektion med natriumtetradecylsulfatskum av återloppsflödande perforerande vener
20-30 mmHg kompressionsstrumpor
|
|
Aktiv komparator: Kompression
|
20-30 mmHg kompressionsstrumpor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i sårstorlek, rapporterad i kvadratcentimeter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 12 månader
|
VCSS inkluderar nio kriterier för kronisk vensjukdom, var och en graderad från 0 till 3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Upp till tre poäng kan läggas till för skillnader i konservativ bakgrundsterapi (kompression och höjd).
Poängen läggs sedan till, med en maximal poäng på 30.
|
12 månader
|
|
Injektionskomplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som upplever venösa tromboser från injektioner
|
12 månader
|
|
Överensstämmelse med kompressionsterapi
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som använder kompressionsterapi
|
12 månader
|
|
Återkommande sår
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med sår som öppnar igen efter initial stängning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen D Dillavou, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol #4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .