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穿支静脉注射治疗有症状的静脉疾病 (Dillavou)

2018年2月21日 更新者:Ellen Dillavou

穿支静脉注射治疗症状性静脉疾病的随机试验

本研究的主要目的是比较伴有和不伴有静脉溃疡的症状性静脉淤滞疾病的两种治疗策略。 这些治疗是单独的加压疗法与加压的回流穿静脉硬化疗法。

研究概览

详细说明

有症状的静脉疾病是一个普遍存在的问题,每年影响数百万患者,估计占人口的 1.0 - 1.5%。 这花费高达医疗保健总预算的 1%1-3。 UPP 血管手术组每年因静脉问题就诊的患者接近 3000 人次。 尽管静脉淤滞的治疗取得了长足的进步,但仍有患者常年因静脉疾病而疼痛、溃烂。 研究人员认为,静脉高压是静脉溃疡的根本原因。 导致静脉高压的三种机制是公认的:浅静脉(大隐静脉、副隐静脉和小隐静脉)功能不全;深静脉(股骨、腘窝和胫骨的浅静脉)反流或阻塞;穿静脉功能不全。 静脉淤滞和溃疡患者可能有任何或所有这些情况。 目前浅静脉回流有很好的治疗方法,即激光或射频消融。 深静脉反流疗法仍在研究中,人工瓣膜也在试验中。 然而,加压仍然是主要的治疗方法。 当研究穿支治疗时,深静脉回流的存在已被证明对溃疡愈合有显着影响 4。 穿支静脉回流治疗目前正在不断变化,现有的开放手术和筋膜下内窥镜穿支手术 (SEPS) 是最受考验的选择,但两者都有严重的伤口并发症和长期住院时间 7。 研究人员正在提议进行一项前瞻性试验,以评估经皮穿支血栓形成,以取得相似的结果并降低发病率。

目标人群是有静脉淤滞或溃疡的患者,他们要么没有适合消融的明显浅表反流,要么尽管治疗了无功能的浅表静脉,但仍有静脉症状和溃疡。 当患者有回流穿孔静脉时,对最佳治疗存在争议。 开放式和内窥镜下结扎和加压疗法都已尝试过,并取得了不同程度的成功和发病率。 静脉溃疡的平均愈合率约为 0.05 cm/wk 5,6,这已被证明在穿支结扎后显着改善 4,但发病率很高。 现在可以在超声引导下注射穿孔静脉,但益处和后果在很大程度上是未知的。 研究人员提出了一项前瞻性随机试验,比较穿孔器注射十四烷基硫酸钠 (STS) 泡沫与压缩,作为确定穿孔器 STS 泡沫注射治疗症状性静脉疾病的疗效和发病率的一种方法。 研究人员目前在实践中使用这两种治疗方法。 根据每位患者的临床情况选择注射加压或单独加压。 STS 目前被美国食品和药物管理局批准用于静脉内使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Shadyside Medical Building, Suite 307

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 受试者必须年满 18 岁,男性或女性

    • 受试者必须愿意并能够穿压力袜
    • 受试者必须在小腿水平或患腿远端有直径≥ 3.0 mm 的回流穿静脉。
    • 受试者出现溃疡或其他静脉淤滞症状,包括:

皮疹、肿胀、疼痛、出血、复发性蜂窝组织炎

• 受试者必须在随机化之前使用当地机构审查委员会批准的表格签署书面知情同意书。

排除标准:

  • • 怀孕

    • 已知对 STS 过敏
    • 拒绝穿弹力袜
    • 未经治疗的显着大隐静脉或小隐静脉反流
    • 播散性恶性肿瘤或其他预计寿命少于 6 个月的绝症。
    • 重大动脉疾病 (ABI < .8)
    • 伯格斯病
    • 急性浅表血栓性静脉炎
    • 游走性静脉炎
    • 急性蜂窝组织炎
    • 活动性局部或全身感染的临床证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:观察
实验性的:注射+压缩
回流穿静脉超声引导下十四烷基硫酸钠泡沫注射
20-30 mmHg 弹力袜
有源比较器:压缩
20-30 mmHg 弹力袜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡愈合
大体时间:12个月
伤口大小的变化,以平方厘米为单位报告
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间:12个月
VCSS 包括慢性静脉疾病的九个标准,每个标准从 0 到 3(0=无,1=轻度,2=中度,3=重度)。 对于背景保守治疗(压缩和抬高)的差异,最多可以添加三个点。 然后将分数相加,最高分数为 30。
12个月
注射并发症
大体时间:12个月
因注射而发生静脉血栓的参与者人数
12个月
加压疗法的依从性
大体时间:12个月
使用加压疗法的参与者人数
12个月
溃疡复发
大体时间:12个月
溃疡在初始关闭后重新打开的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ellen D Dillavou, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月29日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月21日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Protocol #4

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