穿支静脉注射治疗有症状的静脉疾病 (Dillavou)
穿支静脉注射治疗症状性静脉疾病的随机试验
研究概览
详细说明
有症状的静脉疾病是一个普遍存在的问题,每年影响数百万患者,估计占人口的 1.0 - 1.5%。 这花费高达医疗保健总预算的 1%1-3。 UPP 血管手术组每年因静脉问题就诊的患者接近 3000 人次。 尽管静脉淤滞的治疗取得了长足的进步,但仍有患者常年因静脉疾病而疼痛、溃烂。 研究人员认为,静脉高压是静脉溃疡的根本原因。 导致静脉高压的三种机制是公认的:浅静脉(大隐静脉、副隐静脉和小隐静脉)功能不全;深静脉(股骨、腘窝和胫骨的浅静脉)反流或阻塞;穿静脉功能不全。 静脉淤滞和溃疡患者可能有任何或所有这些情况。 目前浅静脉回流有很好的治疗方法,即激光或射频消融。 深静脉反流疗法仍在研究中,人工瓣膜也在试验中。 然而,加压仍然是主要的治疗方法。 当研究穿支治疗时,深静脉回流的存在已被证明对溃疡愈合有显着影响 4。 穿支静脉回流治疗目前正在不断变化,现有的开放手术和筋膜下内窥镜穿支手术 (SEPS) 是最受考验的选择,但两者都有严重的伤口并发症和长期住院时间 7。 研究人员正在提议进行一项前瞻性试验,以评估经皮穿支血栓形成,以取得相似的结果并降低发病率。
目标人群是有静脉淤滞或溃疡的患者,他们要么没有适合消融的明显浅表反流,要么尽管治疗了无功能的浅表静脉,但仍有静脉症状和溃疡。 当患者有回流穿孔静脉时,对最佳治疗存在争议。 开放式和内窥镜下结扎和加压疗法都已尝试过,并取得了不同程度的成功和发病率。 静脉溃疡的平均愈合率约为 0.05 cm/wk 5,6,这已被证明在穿支结扎后显着改善 4,但发病率很高。 现在可以在超声引导下注射穿孔静脉,但益处和后果在很大程度上是未知的。 研究人员提出了一项前瞻性随机试验,比较穿孔器注射十四烷基硫酸钠 (STS) 泡沫与压缩,作为确定穿孔器 STS 泡沫注射治疗症状性静脉疾病的疗效和发病率的一种方法。 研究人员目前在实践中使用这两种治疗方法。 根据每位患者的临床情况选择注射加压或单独加压。 STS 目前被美国食品和药物管理局批准用于静脉内使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Shadyside Medical Building, Suite 307
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 受试者必须年满 18 岁,男性或女性
- 受试者必须愿意并能够穿压力袜
- 受试者必须在小腿水平或患腿远端有直径≥ 3.0 mm 的回流穿静脉。
- 受试者出现溃疡或其他静脉淤滞症状,包括:
皮疹、肿胀、疼痛、出血、复发性蜂窝组织炎
• 受试者必须在随机化之前使用当地机构审查委员会批准的表格签署书面知情同意书。
排除标准:
• 怀孕
- 已知对 STS 过敏
- 拒绝穿弹力袜
- 未经治疗的显着大隐静脉或小隐静脉反流
- 播散性恶性肿瘤或其他预计寿命少于 6 个月的绝症。
- 重大动脉疾病 (ABI < .8)
- 伯格斯病
- 急性浅表血栓性静脉炎
- 游走性静脉炎
- 急性蜂窝组织炎
- 活动性局部或全身感染的临床证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:观察
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实验性的:注射+压缩
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回流穿静脉超声引导下十四烷基硫酸钠泡沫注射
20-30 mmHg 弹力袜
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有源比较器:压缩
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20-30 mmHg 弹力袜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡愈合
大体时间:12个月
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伤口大小的变化,以平方厘米为单位报告
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间:12个月
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VCSS 包括慢性静脉疾病的九个标准,每个标准从 0 到 3(0=无,1=轻度,2=中度,3=重度)。
对于背景保守治疗(压缩和抬高)的差异,最多可以添加三个点。
然后将分数相加,最高分数为 30。
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12个月
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注射并发症
大体时间:12个月
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因注射而发生静脉血栓的参与者人数
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12个月
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加压疗法的依从性
大体时间:12个月
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使用加压疗法的参与者人数
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12个月
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溃疡复发
大体时间:12个月
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溃疡在初始关闭后重新打开的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ellen D Dillavou, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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