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慢性咳嗽の診断におけるMCTおよびカプサイシン誘発チャレンジ

2021年6月8日 更新者:Medical University of Warsaw

慢性咳嗽の成人における管理に対する反応の予測におけるメタコリンチャレンジテストとカプサイシン吸入咳嗽チャレンジの有用性。

この研究の目的は、慢性咳嗽のある非喫煙成人における気管支過敏症 (BHR) の有病率と、上気道咳嗽症候群 (UACS) および胃食道逆流症 (GERD) 患者における BHR の有病率を評価することです。 BHR と咳反射感度との関係。CVA と慢性咳嗽の他の原因、特に GERD との間の識別カットオフ値を特に考慮して、咳嗽変異型喘息 (CVA) におけるメタコリン チャレンジ テスト (MCT) の診断精度を評価し、推定します。喘息治療への反応を予測する際のBHR、分画呼気一酸化窒素(FeNO)、および誘発された喀痰好酸球数の予後値。

慢性咳嗽と診断された患者は、メタコリンチャレンジテスト(MCT)と少なくとも4週間の因果関係治療を含む、慢性咳嗽の患者に対して専門家が推奨する標準的な診断検査を受けます。 MCT で BHR を有する患者は、次のステップでロイコトリエン受容体拮抗薬(LTRA)または全身性コルチコステロイドによる改善が有意でない場合、最初のステップで B2 アゴニストおよび吸入コルチコステロイド(ICS)で少なくとも 4 週間治療されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS)、レスター咳アンケート (LCQ) および咳チャレンジによって評価された良好な治療反応は、疾患の診断を確認します。 統計分析は、慢性咳嗽における BHR の頻度、MCT の結果とカプサイシン吸入試験における咳反射感度との相関関係、および慢性咳嗽の他の原因から喘息を識別するための MCT のカットオフポイントで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は次のとおりです。

  1. 慢性咳嗽のある非喫煙成人におけるBHRの有病率を評価するため、
  2. UACSおよびGERD患者におけるBHRの有病率を評価するため、
  3. BHRと咳反射感受性の関係を評価するために、
  4. CVA と慢性咳嗽、特に GERD の他の原因との間の識別値を特に考慮して、CVA における MCT の診断精度を評価すること。
  5. 喘息治療への反応を予測する際に、BHR、分画呼気一酸化窒素(FeNO)、および誘発喀痰好酸球数の予後値を推定する。

調査グループは、アンジオテンシン変換酵素阻害剤で治療されておらず、登録前6週間以内に呼吸器感染症の兆候がなく、胸部X線写真が正常で、少なくとも 8 週間続く咳のために病院に紹介されます。

インフォームド コンセントを取得した後、慢性咳嗽の最も一般的な原因の診断アプローチが実行されます。チャレンジテスト)、臨床検査(総免疫グロブリンE濃度、全血球計算)、皮膚プリックテスト、誘発喀痰細胞数、副鼻腔のコンピューター断層撮影と耳鼻咽喉科の診察、pHモニタリングによる24時間インピーダンス、ビデオ喉頭鏡検査、およびカプサイシンによる咳チャレンジ.

咳の重症度は、Visual Analogue Scale(VAS)、レスター咳アンケート(LCQ)のポーランド語版、およびカプサイシン吸入咳チャレンジを使用して、2回(入院時および因果治療の6週間後)評価されます。

MCT の結果が陽性の場合、CVA が慢性咳嗽の原因であると見なされ、長時間作用型のベータ アゴニストと組み合わせた吸入ステロイドによる治療が少なくとも 4 週間投与されます。 この治療で満足のいく反応が見られない場合は、抗ロイコトリエン剤または次のステップで全身性コルチコステロイドが適用されます。 上記の薬による効果のない治療は、BHR の別の根本的な原因の可能性を示します。 ROC (受信者動作特性) 曲線の下の領域の推定は、喘息と慢性咳の別の原因とを区別するための最適なカットオフ ポイントを決定するために使用されます。

慢性咳嗽患者の気管支過敏性の頻度を評価し、MCT の結果とカプサイシン吸入咳嗽チャレンジで測定された咳反射の感度との相関関係を確認することが期待されています。 この調査により、喘息と慢性咳嗽の他の原因とを区別できるMCTの正確なカットオフポイントがおそらく決定されるでしょう.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-097
        • Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択基準を満たす18〜75歳の非喫煙患者。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの成人患者。
  2. 8週間以上続く慢性の咳;
  3. 禁煙 (最低 6 ヶ月);
  4. アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤で治療されていません。
  5. 以下で処理されない:

    1. 吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイド 入学の4週間前、
    2. プロトンポンプ阻害剤 入学の2週間前、
    3. 登録の1週間前に抗ヒスタミン薬。
  6. 胸部 X 線写真が正常であるか、咳の病因にわずかな変化がある場合
  7. -過去6週間に気道感染がない。
  8. -インフォームドコンセントに登録された患者。

除外基準:

  1. 18歳未満および75歳以上の患者;
  2. 喫煙者 (6 週間未満の実際の喫煙者または元喫煙者);
  3. -過去4週間のコルチコステロイド(吸入または全身)による治療、2週間のプロトンポンプ阻害剤、登録前の1週間の抗ヒスタミン薬;
  4. -登録の6週間前または研究中の気道感染-6週間後に登録を再試行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) によって測定された、咳喘息治療後の咳の減少。
時間枠:少なくとも4週間の治療
LCQ 分で測定された生活の質の向上。 1.3点。
少なくとも4週間の治療
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した、咳喘息治療後の咳の減少。
時間枠:少なくとも4週間の治療
VAS によって測定された咳の強さの減少: 減少分。 VASで20mm
少なくとも4週間の治療
咳チャレンジによって測定された咳喘息治療後の咳の減少。
時間枠:少なくとも4週間の治療
カプサイシン濃度を上げて、咳チャレンジで 2/5 (C2/C5) の咳エピソードを引き起こします。
少なくとも4週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月31日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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