Výzva provokace MCT a kapsaicinu v diagnostice chronického kašle
Užitečnost metacholinového provokačního testu a kasaicinového inhalačního kašle v predikci odpovědi na léčbu u dospělých s chronickým kašlem.
Cílem studie je zhodnotit prevalenci bronchiální hyperreaktivity (BHR) u dospělých nekuřáků s chronickým kašlem a prevalenci BHR u pacientů se syndromem kašle horních cest dýchacích (UACS) a gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). vztah mezi BHR a citlivostí kašlacího reflexu, k posouzení diagnostické přesnosti metacholinového provokačního testu (MCT) u astmatu s variantou kašle (CVA) se zvláštním ohledem na jeho rozlišující hraniční hodnotu mezi CVA a jinými příčinami chronického kašle, zejména GERD, k odhadu prognostická hodnota BHR, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a indukovaný počet eozinofilů ve sputu v predikci odpovědi na léčbu astmatu.
Pacienti s diagnózou chronického kašle podstoupí standardní diagnostické vyšetření doporučené odborníky pro pacienty s chronickým kašlem, včetně metacholinového provokačního testu (MCT) a minimálně 4týdenního období kauzální léčby. Pacienti s BHR u MCT budou léčeni - v prvním kroku B2-agonistou a inhalačními kortikosteroidy (ICS) po dobu nejméně 4 týdnů, pokud zlepšení není významné v dalších krocích antagonistou leukotrienových receptorů (LTRA) nebo systémovým kortikosteroidem. Dobrá odpověď na léčbu, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a provokace kašlem, potvrdí diagnózu onemocnění. Statistická analýza se bude skládat z frekvence BHR u chronického kašle, korelace mezi výsledky MCT a senzitivitou kašlacího reflexu v inhalačním testu kapsaicinu a hraničním bodem pro MCT pro odlišení astmatu od jiných příčin chronického kašle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má následující cíle:
- k posouzení prevalence BHR u dospělých nekuřáků s chronickým kašlem,
- k posouzení prevalence BHR u pacientů s UACS a GERD,
- zhodnotit vztah mezi BHR a citlivostí kašlacího reflexu,
- posoudit diagnostickou přesnost MCT u CVA se zvláštním ohledem na její rozlišovací hodnotu mezi CVA a jinými příčinami chronického kašle, zejména GERD,
- odhadnout prognostickou hodnotu BHR, frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) a počtu eozinofilů v indukovaném sputu při predikci odpovědi na léčbu astmatu.
Zkoumanou skupinu bude tvořit 80 dospělých nekuřáků (18-75 let), kteří nejsou léčeni inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, bez známek respirační infekce do šesti týdnů před zařazením do studie, s normálním rentgenovým snímkem hrudníku a kteří jsou odesláni do nemocnice kvůli kašli trvajícímu nejméně osm týdnů.
Po získání informovaného souhlasu bude proveden diagnostický přístup k nejčastějším příčinám chronického kašle: anamnéza, fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, v některých případech počítačová tomografie hrudníku, funkční testy plic (spirometrie, frakční vydechovaný oxid dusnatý, metacholin provokační test), laboratorní testy (celková koncentrace imunoglobulinu E, kompletní krevní obraz), kožní prick testy, indukovaný počet buněk ve sputu, počítačová tomografie paranazálních dutin a ORL konzultace, 24hodinová impedance s monitorováním pH, videolaryngoskopie a provokační kašel kapsaicinem .
Závažnost kašle bude hodnocena dvakrát (při přijetí a po šesti týdnech kauzální léčby) pomocí vizuální analogové škály (VAS), polské verze Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire (LCQ) a inhalačního kašle s kapsaicinem.
Pokud je výsledek MCT pozitivní, CVA bude považována za příčinu chronického kašle a léčba inhalačním steroidem v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-agonistou bude podávána po dobu nejméně 4 týdnů. Pokud není pozorována uspokojivá odpověď na tuto léčbu, bude aplikována antileukotrienová látka nebo v dalším kroku systémový kortikosteroid. Neúčinná léčba výše uvedenými léky bude indikovat možnost jiné základní příčiny BHR. Odhad plochy pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače) bude použit k určení optimálního hraničního bodu pro rozlišení mezi astmatem a alternativními příčinami chronického kašle.
Očekává se, že vyhodnotí frekvenci bronchiální hyperreaktivity u subjektů s chronickým kašlem, potvrdí korelaci mezi výsledky MCT a citlivostí kašlacího reflexu měřenou při inhalačním kašli s kapsaicinem. Vyšetření pravděpodobně určí přesný hraniční bod pro MCT, který by umožnil odlišit astma od jiných příčin chronického kašle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 75 let;
- Chronický kašel trvající déle než 8 týdnů;
- Nekuřácký (min. 6 měsíců);
- Neléčeno inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE);
Není ošetřeno:
- inhalační kortikosteroidy nebo systémové kortikosteroidy min. 4 týdny před zápisem,
- inhibitory protonové pumpy min. 2 týdny před zápisem,
- antihistaminika 1 týden před zařazením;
- S normálním rentgenovým snímkem hrudníku nebo s nevýznamnými změnami v patogenezi kašle
- Bez infekce dýchacích cest v předchozích 6 týdnech.
- Pacienti zařazení s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
- kuřáci (skuteční nebo bývalí kuřáci méně než 6 týdnů);
- Léčba kortikosteroidy (inhalační nebo systémové) poslední 4 týdny, inhibitory protonové pumpy 2 týdny, antihistaminika 1 týden před zařazením;
- Infekce dýchacích cest 6 týdnů před zařazením do studie nebo během studie – pokus o zařazení znovu po 6 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles kašle po léčbě variantního astmatu s kašlem měřený dotazníkem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Časové okno: minimálně 4 týdny léčby
|
Zvýšení kvality života měřené pomocí LCQ min.
1,3 bodu.
|
minimálně 4 týdny léčby
|
|
Pokles kašle po léčbě variantního astmatu s kašlem měřený pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: minimálně 4 týdny léčby
|
Snížení intenzity kašle měřené VAS: Snížení min.
20 mm ve VAS
|
minimálně 4 týdny léčby
|
|
Pokles kašle po léčbě variantního astmatu s kašlem měřený provokací kašle.
Časové okno: minimálně 4 týdny léčby
|
Zvyšte koncentraci kapsaicinu způsobující dva/pět (C2/C5) epizody kašle při kašli.
|
minimálně 4 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHR in chronic cough
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .