Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МСТ и провокация капсаицином в диагностике хронического кашля

8 июня 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Полезность теста на провокацию метахолином и ингаляции капсаицина при кашле в прогнозировании реакции на лечение у взрослых с хроническим кашлем.

Цель исследования — оценить распространенность бронхиальной гиперреактивности (БГР) у некурящих взрослых с хроническим кашлем и распространенность БГР у пациентов с синдромом кашля верхних дыхательных путей (СУАК) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), оценить взаимосвязь между BHR и чувствительностью к кашлевому рефлексу, для оценки диагностической точности теста с метахолином (MCT) при кашлевой вариантной астме (CVA), с особым вниманием к пороговому показателю между CVA и другими причинами хронического кашля, особенно ГЭРБ, для оценки прогностическое значение BHR, доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и индуцированного количества эозинофилов в мокроте для прогнозирования ответа на лечение астмы.

Пациенты с диагнозом хронический кашель будут проходить стандартное диагностическое обследование, рекомендованное экспертами для пациентов с хроническим кашлем, включая провокационный тест с метахолином (MCT) и не менее 4-недельного периода этиотропной терапии. Пациентов с BHR в MCT будут лечить - на первом этапе - агонистом B2 и ингаляционным кортикостероидом (ICS) в течение не менее 4 недель, если улучшение не будет значительным на следующих этапах с антагонистом рецептора лейкотриена (LTRA) или системным кортикостероидом. Хороший ответ на лечение, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), Лестерскому опроснику кашля (LCQ) и кашлевой пробе, подтвердит диагноз заболевания. Статистический анализ будет состоять из частоты BHR при хроническом кашле, корреляции между результатами MCT и чувствительностью кашлевого рефлекса в тесте на ингаляцию капсаицина и точки отсечения для MCT, чтобы отличить астму от других причин хронического кашля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование преследует следующие цели:

  1. оценить распространенность BHR у некурящих взрослых с хроническим кашлем,
  2. оценить распространенность BHR у пациентов с UACS и GERD,
  3. оценить взаимосвязь между BHR и чувствительностью кашлевого рефлекса,
  4. оценить диагностическую точность MCT при сердечно-сосудистых заболеваниях с особым вниманием к его отличительной ценности между сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими причинами хронического кашля, особенно ГЭРБ,
  5. для оценки прогностического значения BHR, доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и индуцированного количества эозинофилов в мокроте для прогнозирования ответа на лечение астмы.

Исследуемая группа будет состоять из 80 некурящих взрослых (18-75 лет), которые не получали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, у которых не было признаков респираторной инфекции в течение шести недель до включения в исследование, с нормальной рентгенограммой грудной клетки и которые направляются в больницу из-за кашля, продолжающегося не менее восьми недель.

После получения информированного согласия будет выполнен диагностический подход к наиболее частым причинам хронического кашля: сбор анамнеза, физикальное обследование, рентгенограмма грудной клетки, в некоторых случаях компьютерная томография грудной клетки, тесты функции легких (спирометрия, фракционный выдыхаемый оксид азота, метахолин провокационный тест), лабораторные анализы (концентрация общего иммуноглобулина Е, общий анализ крови), кожные прик-тесты, индуцированный подсчет клеток мокроты, компьютерная томография придаточных пазух носа и консультация ЛОРа, 24-часовой импеданс с рН-мониторингом, видеоларингоскопия и провокация от кашля капсаицином .

Тяжесть кашля будет оцениваться дважды (при поступлении и после шести недель этиотропной терапии) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), польской версии Лестерского опросника кашля (LCQ) и кашлевой пробы с ингаляцией капсаицина.

Если результат MCT положительный, CVA будет считаться причиной хронического кашля, и будет назначено лечение ингаляционным стероидом в сочетании с бета-агонистом длительного действия в течение как минимум 4 недель. Если удовлетворительного ответа на это лечение не наблюдается, будет применяться антилейкотриеновый агент или на следующем этапе системный кортикостероид. Неэффективное лечение вышеупомянутыми лекарствами укажет на возможность другой основной причины BHR. Оценка площади под кривой ROC (рабочая характеристика приемника) будет использоваться для определения оптимальной точки отсечки для дифференциации между астмой и альтернативными причинами хронического кашля.

Ожидается, что он позволит оценить частоту гиперреактивности бронхов у субъектов с хроническим кашлем, подтвердить корреляцию между результатами MCT и чувствительностью кашлевого рефлекса, измеренной при кашлевой пробе с ингаляцией капсаицина. Исследование, вероятно, определит точную точку отсечения для MCT, которая позволит отличить астму от других причин хронического кашля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Некурящие пациенты в возрасте 18-75 лет, отвечающие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Хронический кашель длительностью более 8 недель;
  3. Некурящий (мин. 6 месяцев);
  4. Не лечится ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);

  5. Не лечится:

    1. ингаляционные кортикостероиды или системные кортикостероиды мин. за 4 недели до регистрации,
    2. ингибиторы протонной помпы мин. за 2 недели до зачисления,
    3. антигистаминные препараты за 1 неделю до зачисления;
  6. При нормальной рентгенограмме грудной клетки или при незначительных изменениях патогенеза кашля
  7. Отсутствие инфекции дыхательных путей в течение предыдущих 6 недель.
  8. Пациенты включены с информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет и старше 75 лет;
  2. Курильщики (фактические или бывшие курильщики менее 6 недель);
  3. Терапия кортикостероидами (ингаляционными или системными) в течение последних 4 нед, ингибиторами протонной помпы в течение 2 нед, антигистаминным препаратом в течение 1 нед до зачисления;
  4. Инфекция дыхательных путей за 6 недель до зачисления или во время исследования - повторная попытка зачисления через 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение кашля после терапии кашлевой астмы, измеренное с помощью Лестерского опросника кашля (LCQ).
Временное ограничение: минимум 4 недели лечения
Повышение качества жизни, измеренное с помощью LCQ мин. 1,3 балла.
минимум 4 недели лечения
Уменьшение кашля после терапии кашлевой вариантной астмы, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: минимум 4 недели лечения
Уменьшение интенсивности кашля по ВАШ: Снижение мин. 20 мм в ВАШ
минимум 4 недели лечения
Уменьшение кашля после терапии кашлевой вариантной астмы, измеряемое провокацией от кашля.
Временное ограничение: минимум 4 недели лечения
Повышение концентрации капсаицина, вызывающее два/пять (C2/C5) эпизодов кашля при кашлевой нагрузке.
минимум 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHR in chronic cough

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться