- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363698
MCT og Capsaicin Provokasjonsutfordring i diagnose av kronisk hoste
Nytten av metakolinutfordringstesten og capsaicininhalasjonshosteutfordringen i en prediksjon av respons på behandling hos voksne med kronisk hoste.
Målet med studien er å vurdere forekomsten av bronkial hyperresponsivitet (BHR) hos ikke-røykende voksne med kronisk hoste og prevalensen av BHR hos pasienter med øvre luftveishostesyndrom (UACS) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), for å evaluere forholdet mellom BHR og hostereflekssensitivitet, for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av metakolin challenge test (MCT) i hostevariant astma (CVA) med spesiell hensyn til dens diskriminerende grenseverdi mellom CVA og andre årsaker til kronisk hoste, spesielt GERD, for å estimere prognostisk verdi av BHR, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og indusert sputum eosinofiltall for å forutsi respons på astmabehandling.
Pasienter diagnostisert med kronisk hoste vil gjennomgå standard diagnostisk opparbeidelse som anbefales av eksperter for pasienter med kronisk hoste, inkludert metakolin challenge-test (MCT) og en minst 4-ukers periode med årsaksbehandling. Pasienter med BHR i MCT vil bli behandlet med - i første trinn B2-agonist og inhalert kortikosteroid (ICS) i minst 4 uker, dersom bedring ikke er signifikant i neste trinn med leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller systemisk kortikosteroid. En god behandlingsrespons, evaluert ved visuell analog skala (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og hosteutfordring vil bekrefte diagnosen av sykdommen. En statistisk analyse vil bestå av frekvensen av BHR i en kronisk hoste, korrelasjon mellom resultatene av MCT og hosterefleksfølsomhet i capsaicin inhalasjonstest og grensepunkt for MCT for å skille astma fra andre årsaker til en kronisk hoste.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har følgende mål:
- å vurdere forekomsten av BHR hos ikke-røykende voksne med kronisk hoste,
- å vurdere forekomsten av BHR hos pasienter med UACS og GERD,
- å evaluere forholdet mellom BHR og hosterefleksfølsomhet,
- å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av MCT i CVA med spesiell hensyn til dens diskriminerende verdi mellom CVA og andre årsaker til en kronisk hoste, spesielt GERD,
- å estimere prognostisk verdi av BHR, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og indusert sputum eosinofiltall for å forutsi respons på astmabehandling.
Den undersøkte gruppen vil bestå av 80 ikke-røykende voksne (18-75 år), som ikke er behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmere, uten tegn til luftveisinfeksjon innen seks uker før påmelding, med normal røntgen av thorax og som blir henvist til sykehuset på grunn av hoste som varer i minst åtte uker.
Etter å ha innhentet et informert samtykke, vil den diagnostiske tilnærmingen av de vanligste årsakene til kronisk hoste bli utført: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, i noen tilfeller brysttomografi, lungefunksjonstester (spirometri, fraksjonert utåndet nitrogenoksid, metakolin utfordringstest), laboratorietester (total immunglobulin E-konsentrasjon, fullstendig blodtelling), hudstikkprøver, indusert sputumcelletall, computertomografi av paranasale bihuler og ØNH-konsultasjon, 24-timers impedans med pH-overvåking, videolaryngoskopi og hosteutfordring med capsaicin .
Alvorlighetsgraden av hosten vil bli vurdert to ganger (ved innleggelse og etter seks ukers årsaksbehandling) ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), den polske versjonen av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og capsaicin-inhalasjonshosteutfordringen.
Hvis MCT-resultatet er positivt, vil CVA antas årsaken til kronisk hoste og behandling med et inhalert steroid kombinert med en langtidsvirkende beta-agonist vil bli administrert i minst 4 uker. Hvis ingen tilfredsstillende respons på denne behandlingen observeres, vil et anti-leukotrienmiddel eller i neste trinn systemisk kortikosteroid brukes. Ineffektiv behandling med de ovennevnte medisinene vil indikere en mulighet for en annen underliggende årsak til BHR. Estimeringen av arealet under en ROC-kurve (mottakerdriftskarakteristikk) vil bli brukt for å bestemme det optimale grensepunktet for differensiering mellom astma og alternative årsaker til kronisk hoste.
Det forventes å vurdere hyppigheten av bronkial hyperrespons hos personer med kronisk hoste, for å bekrefte en korrelasjon mellom resultatene av MCT og sensitiviteten til hosterefleksen målt i capsaicin-inhalasjonshosteutfordring. Undersøkelsen vil sannsynligvis bestemme et nøyaktig grensepunkt for MCT som vil tillate å skille astma fra andre årsaker til kronisk hoste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år;
- Kronisk hoste som varer mer enn 8 uker;
- Ikke-røyk (min. 6 måneder);
- Ikke behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere;
Ikke behandlet med:
- inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider min. 4 uker før påmelding,
- protonpumpehemmere min. 2 uker før påmelding,
- antihistaminika 1 uke før påmelding;
- Ved normal røntgen av thorax eller med ubetydelige endringer i hostepatogenesen
- Uten luftveisinfeksjon de siste 6 ukene.
- Pasienter registrert med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 75 år;
- Røykere (faktiske eller tidligere røykere kortere enn 6 uker);
- Terapi med kortikosteroider (inhalert eller systemisk) de siste 4 ukene, protonpumpehemmere i 2 uker, antihistaminika i 1 uke før innmelding;
- Luftveisinfeksjon 6 uker før påmelding eller under studiet - prøv på nytt etter 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonen av hoste etter hostevariant astmaterapi målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
|
Økning i livskvalitet målt med LCQ min.
1,3 poeng.
|
minst 4 ukers behandling
|
|
Reduksjonen av hoste etter hostevariant astmaterapi målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
|
Reduksjon av hosteintensitet målt ved VAS: Reduksjon min.
20 mm i VAS
|
minst 4 ukers behandling
|
|
Reduksjonen av hoste etter hostevariant astmaterapi målt ved hosteutfordringen.
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
|
Øk konsentrasjonen av capsaicin som forårsaker to/fem (C2/C5) hosteepisoder i hosteutfordringen.
|
minst 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHR in chronic cough
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .