Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCT og Capsaicin Provokasjonsutfordring i diagnose av kronisk hoste

8. juni 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Nytten av metakolinutfordringstesten og capsaicininhalasjonshosteutfordringen i en prediksjon av respons på behandling hos voksne med kronisk hoste.

Målet med studien er å vurdere forekomsten av bronkial hyperresponsivitet (BHR) hos ikke-røykende voksne med kronisk hoste og prevalensen av BHR hos pasienter med øvre luftveishostesyndrom (UACS) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), for å evaluere forholdet mellom BHR og hostereflekssensitivitet, for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av metakolin challenge test (MCT) i hostevariant astma (CVA) med spesiell hensyn til dens diskriminerende grenseverdi mellom CVA og andre årsaker til kronisk hoste, spesielt GERD, for å estimere prognostisk verdi av BHR, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og indusert sputum eosinofiltall for å forutsi respons på astmabehandling.

Pasienter diagnostisert med kronisk hoste vil gjennomgå standard diagnostisk opparbeidelse som anbefales av eksperter for pasienter med kronisk hoste, inkludert metakolin challenge-test (MCT) og en minst 4-ukers periode med årsaksbehandling. Pasienter med BHR i MCT vil bli behandlet med - i første trinn B2-agonist og inhalert kortikosteroid (ICS) i minst 4 uker, dersom bedring ikke er signifikant i neste trinn med leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller systemisk kortikosteroid. En god behandlingsrespons, evaluert ved visuell analog skala (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og hosteutfordring vil bekrefte diagnosen av sykdommen. En statistisk analyse vil bestå av frekvensen av BHR i en kronisk hoste, korrelasjon mellom resultatene av MCT og hosterefleksfølsomhet i capsaicin inhalasjonstest og grensepunkt for MCT for å skille astma fra andre årsaker til en kronisk hoste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har følgende mål:

  1. å vurdere forekomsten av BHR hos ikke-røykende voksne med kronisk hoste,
  2. å vurdere forekomsten av BHR hos pasienter med UACS og GERD,
  3. å evaluere forholdet mellom BHR og hosterefleksfølsomhet,
  4. å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av MCT i CVA med spesiell hensyn til dens diskriminerende verdi mellom CVA og andre årsaker til en kronisk hoste, spesielt GERD,
  5. å estimere prognostisk verdi av BHR, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og indusert sputum eosinofiltall for å forutsi respons på astmabehandling.

Den undersøkte gruppen vil bestå av 80 ikke-røykende voksne (18-75 år), som ikke er behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmere, uten tegn til luftveisinfeksjon innen seks uker før påmelding, med normal røntgen av thorax og som blir henvist til sykehuset på grunn av hoste som varer i minst åtte uker.

Etter å ha innhentet et informert samtykke, vil den diagnostiske tilnærmingen av de vanligste årsakene til kronisk hoste bli utført: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, i noen tilfeller brysttomografi, lungefunksjonstester (spirometri, fraksjonert utåndet nitrogenoksid, metakolin utfordringstest), laboratorietester (total immunglobulin E-konsentrasjon, fullstendig blodtelling), hudstikkprøver, indusert sputumcelletall, computertomografi av paranasale bihuler og ØNH-konsultasjon, 24-timers impedans med pH-overvåking, videolaryngoskopi og hosteutfordring med capsaicin .

Alvorlighetsgraden av hosten vil bli vurdert to ganger (ved innleggelse og etter seks ukers årsaksbehandling) ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), den polske versjonen av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og capsaicin-inhalasjonshosteutfordringen.

Hvis MCT-resultatet er positivt, vil CVA antas årsaken til kronisk hoste og behandling med et inhalert steroid kombinert med en langtidsvirkende beta-agonist vil bli administrert i minst 4 uker. Hvis ingen tilfredsstillende respons på denne behandlingen observeres, vil et anti-leukotrienmiddel eller i neste trinn systemisk kortikosteroid brukes. Ineffektiv behandling med de ovennevnte medisinene vil indikere en mulighet for en annen underliggende årsak til BHR. Estimeringen av arealet under en ROC-kurve (mottakerdriftskarakteristikk) vil bli brukt for å bestemme det optimale grensepunktet for differensiering mellom astma og alternative årsaker til kronisk hoste.

Det forventes å vurdere hyppigheten av bronkial hyperrespons hos personer med kronisk hoste, for å bekrefte en korrelasjon mellom resultatene av MCT og sensitiviteten til hosterefleksen målt i capsaicin-inhalasjonshosteutfordring. Undersøkelsen vil sannsynligvis bestemme et nøyaktig grensepunkt for MCT som vil tillate å skille astma fra andre årsaker til kronisk hoste.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-røykende pasienter i alderen 18-75 år som oppfyller inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år;
  2. Kronisk hoste som varer mer enn 8 uker;
  3. Ikke-røyk (min. 6 måneder);
  4. Ikke behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere;
  5. Ikke behandlet med:

    1. inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider min. 4 uker før påmelding,
    2. protonpumpehemmere min. 2 uker før påmelding,
    3. antihistaminika 1 uke før påmelding;
  6. Ved normal røntgen av thorax eller med ubetydelige endringer i hostepatogenesen
  7. Uten luftveisinfeksjon de siste 6 ukene.
  8. Pasienter registrert med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år og over 75 år;
  2. Røykere (faktiske eller tidligere røykere kortere enn 6 uker);
  3. Terapi med kortikosteroider (inhalert eller systemisk) de siste 4 ukene, protonpumpehemmere i 2 uker, antihistaminika i 1 uke før innmelding;
  4. Luftveisinfeksjon 6 uker før påmelding eller under studiet - prøv på nytt etter 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen av hoste etter hostevariant astmaterapi målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
Økning i livskvalitet målt med LCQ min. 1,3 poeng.
minst 4 ukers behandling
Reduksjonen av hoste etter hostevariant astmaterapi målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
Reduksjon av hosteintensitet målt ved VAS: Reduksjon min. 20 mm i VAS
minst 4 ukers behandling
Reduksjonen av hoste etter hostevariant astmaterapi målt ved hosteutfordringen.
Tidsramme: minst 4 ukers behandling
Øk konsentrasjonen av capsaicin som forårsaker to/fem (C2/C5) hosteepisoder i hosteutfordringen.
minst 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere