- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363698
Desafío de provocación de MCT y capsaicina en el diagnóstico de tos crónica
La utilidad de la prueba de provocación con metacolina y la provocación de tos por inhalación de capsaicina en la predicción de la respuesta al tratamiento en adultos con tos crónica.
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de hiperreactividad bronquial (BHR) en adultos no fumadores con tos crónica y la prevalencia de BHR en pacientes con síndrome de tos de las vías respiratorias superiores (SUACS) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), para evaluar la relación entre BHR y la sensibilidad del reflejo de la tos, para evaluar la precisión diagnóstica de la prueba de provocación con metacolina (MCT) en la variante de asma de la tos (ACV), con especial atención a su valor de corte discriminatorio entre la ACV y otras causas de tos crónica, en particular la ERGE, para estimar valor pronóstico de BHR, óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) y recuento de eosinófilos en esputo inducido para predecir la respuesta al tratamiento del asma.
Los pacientes diagnosticados con tos crónica se someterán al estudio de diagnóstico estándar recomendado por expertos para pacientes con tos crónica, incluida la prueba de provocación con metacolina (MCT) y un período de tratamiento causal de al menos 4 semanas. Los pacientes con BHR en MCT serán tratados con - en el primer paso agonista B2 y corticosteroide inhalado (ICS) durante al menos 4 semanas, si la mejoría no es significativa en los siguientes pasos con antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) o corticosteroide sistémico. Una buena respuesta al tratamiento, evaluada mediante escala analógica visual (VAS), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) y prueba de tos, confirmará el diagnóstico de la enfermedad. Un análisis estadístico consistirá en la frecuencia de BHR en una tos crónica, la correlación entre los resultados de MCT y la sensibilidad del reflejo de la tos en la prueba de inhalación de capsaicina y el punto de corte para MCT para discriminar el asma de otras causas de tos crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene los siguientes objetivos:
- evaluar la prevalencia de BHR en adultos no fumadores con tos crónica,
- evaluar la prevalencia de BHR en pacientes con UACS y GERD,
- evaluar la relación entre BHR y la sensibilidad del reflejo de la tos,
- evaluar la precisión diagnóstica de MCT en CVA con especial atención a su valor discriminatorio entre CVA y otras causas de tos crónica, particularmente GERD,
- estimar el valor pronóstico de BHR, óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) y recuento de eosinófilos en esputo inducido para predecir la respuesta al tratamiento del asma.
El grupo investigado estará formado por 80 adultos no fumadores (18-75 años), que no reciben tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, sin signos de infección respiratoria dentro de las seis semanas anteriores a la inscripción, con una radiografía de tórax normal y que son derivados al hospital debido a una tos que dura al menos ocho semanas.
Previo consentimiento informado, se realizará el abordaje diagnóstico de las causas más frecuentes de tos crónica: anamnesis, exploración física, radiografía de tórax, en algunos casos tomografía computarizada de tórax, pruebas de función pulmonar (espirometría, óxido nítrico exhalado fraccionado, metacolina prueba de provocación), pruebas de laboratorio (concentración de inmunoglobulina E total, hemograma), pruebas cutáneas, recuento de células de esputo inducido, tomografía computarizada de senos paranasales y consulta de otorrinolaringología, impedancia de 24 horas con pHmetría, videolaringoscopia y prueba de tos con capsaicina .
La gravedad de la tos se evaluará dos veces (al ingreso y después de seis semanas de tratamiento causal) mediante la escala analógica visual (VAS), la versión polaca del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) y la prueba de tos por inhalación de capsaicina.
Si el resultado de MCT es positivo, se asumirá que el ACV es la causa de la tos crónica y se administrará un tratamiento con un esteroide inhalado combinado con un agonista beta de acción prolongada durante al menos 4 semanas. Si no se observa una respuesta satisfactoria a este tratamiento, se aplicará un agente anti-leucotrieno o en el siguiente paso corticosteroide sistémico. El tratamiento ineficaz con los medicamentos mencionados anteriormente indicará una oportunidad para una causa subyacente diferente de BHR. La estimación del área bajo una curva ROC (receiver operating characteristic) se utilizará para determinar el punto de corte óptimo para la diferenciación entre asma y causas alternativas de tos crónica.
Se espera evaluar la frecuencia de la hiperreactividad bronquial en sujetos con tos crónica, para confirmar una correlación entre los resultados de MCT y la sensibilidad del reflejo de la tos medido en la provocación de tos por inhalación de capsaicina. La investigación probablemente determinará un punto de corte preciso para MCT que permitiría discriminar el asma de otras causas de tos crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Lung Diseases and Allergy Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- Tos crónica que dura más de 8 semanas;
- No fumadores (mín. 6 meses);
- No tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA);
No tratado con:
- corticosteroides inhalados o corticosteroides sistémicos min. 4 semanas antes de la inscripción,
- inhibidores de la bomba de protones mín. 2 semanas antes de la inscripción,
- fármacos antihistamínicos 1 semana antes de la inscripción;
- Con radiografía de tórax normal o con cambios insignificantes en la patogenia de la tos
- Sin infección de vía aérea en las 6 semanas previas.
- Pacientes inscritos con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años;
- Fumadores (fumadores reales o exfumadores de menos de 6 semanas);
- Terapia con corticosteroides (inhalados o sistémicos) durante las últimas 4 semanas, inhibidores de la bomba de protones durante 2 semanas, fármaco antihistamínico durante 1 semana antes de la inscripción;
- Infección de las vías respiratorias 6 semanas antes de la inscripción o durante el estudio: vuelva a intentar inscribirse después de 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La disminución de la tos después de la terapia del asma variante de la tos medida por el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ).
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas de tratamiento
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Aumento de la calidad de vida medida con LCQ min.
1,3 puntos.
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al menos 4 semanas de tratamiento
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La disminución de la tos después de la terapia del asma variante de la tos medida por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas de tratamiento
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Reducción de la intensidad de la tos medida por EVA: Reducción min.
20 mm en EVA
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al menos 4 semanas de tratamiento
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La disminución de la tos después de la terapia del asma variante de la tos medida por el desafío de la tos.
Periodo de tiempo: al menos 4 semanas de tratamiento
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Aumente la concentración de capsaicina causando dos/cinco episodios de tos (C2/C5) en el desafío de tos.
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al menos 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Infecciones
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- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
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- Rinitis Alérgica
- Tos
Otros números de identificación del estudio
- BHR in chronic cough
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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